DOC《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》

(一)一类单位日常监管每年不少于1次(年进出口批次大于等于1).

(二)二类单位日常监管每年不少于2次(年进出口批次大于等于2).

(三)三类单位日常监管每年不少于3次(年进出口批次大于等于3).

(四)四类单位日常监管每年不少于4次(年进出口批次大于等于4). 第十条 检验检疫机构应当按照第九条要求对辖区内特殊物品单位开展日常监管,参照《出入境特殊物品单位生物安全监管记录表》(附件2)做好监管记录. 日常监管内容为:

(一)核查被监管单位的生物安全信息等与所申报是否相符,以及境外生物安全控制体系是否完备;

(二)核查被监管单位是否具有生物安全管理体系并正常运行;

(三)核查被监管单位的特殊物品生产、使用、运输、保存、销售、销毁记录. 第十一条 本规范由质检总局卫生司负责解释. 附件:1. 出入境特殊物品风险分级监管表 2. 出入境特殊物品单位生物安全监管记录表 附件1 出入境特殊物品风险分级监管表 风险等级 分级细目 监管方式 风险 评估 审批要求 分批 核销 后续 监管 A级 含有《人间传染的病原微生物名录》中的

一、二类病原微生物的特殊物品 审批人员判定 需要主管部门批文,审批有效期为3个月 不能 是 入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓 涉及人类遗传资源的出境特殊物品 环保微生物菌剂 B级 含有《人间传染的病原微生物名录》中的三类病原微生物的特殊物品 审批人依据专家评估意见判定 需要提供风险评估报告或卫生行政主管部门批文或环境部门批文,审批有效期为6个月 允许 是 可能含有

一、

二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品 含有或可能含有寄生虫的特殊物品

一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质 由病原微生物产生的,以及已知对人类有害的毒素 未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品. C级 含有《人间传染的病原微生物名录》中四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物 审批人员判定 审批单有效期12个月 允许 否 国际知名菌种保藏机构(如ATCC、CMCC)商品化科研用(非临床用)细胞株(系) 经裂解或纯化的蛋白类产品,如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等(毒素和朊病毒除外) 除

一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质,如文库)、引物、质粒DNA、RNA等 用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品 一般情况下不会引起人类疾病的其他特殊物品 D级 已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境人用疫苗或其他预防用生物制品 审批人员判定 审批单有效期12个月,可授权分支机构开展行政审批 允许 否 已获得医疗器械注册证/出口销售证明的入/出境体外诊断试剂 已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境治疗用生物制品/血液制品 说明:针对特殊物品的风险识别结果进行判定,当某一特殊物品拥有两种或两种以上危害时,以高级别的危害程度作为该特殊物品的危害程度,同时评价申请方是否具备与申请特殊物品所导致........