DOC《GCP常用英文名缩写与中文对照表》

GCP常用英文名缩写与中文对照表 英文缩写 中文名称英文缩写 中文名称ADM 制度 IEC 独立伦理委员会 AE 不良事件 NA 不适用 ADR 药物不良反应 NCS 无临床意义 BE 生物等效性研究 ND 未完成 CFDA 国家食品药品监督管理总局 NK 情况不明 CR 完全缓解 NMPA 国家药品监督管理局 CRA 监查员(CRO委派) PD 病情进展/方案偏离 CRC 临床研究协调员 PI 主要研究者 CRF 病例报告表/病例记录表 PPS 符合方案分析集 CRO 合同协作组织(委派CRA) PV 方案违背 CTP 临床试验方案 RCT 随机对照试验 CS 有临床意义 RN 研究护士 DFS 无病生存期 QA 质量保证 EBM 循证医学 QC 质量控制? EC 伦理委员会 SAE 严重不良事件 eCRF 电子病例报告表 SD 病情稳定/原始数据/受试者日记 EDC 电子化数据采集系统 Sub-I 助理研究者 FAS 全分析集 SMO 现场管理组织(委派CRC) GCP 药物临床试验质量管理规范 SOP 标准操作规程 GLP 药品实验室管理规范 SS 安全性分析集 GMP 药品生产质量管理规范 TTP 疾病进展时间 GSP 药品经营质量管理规范 UADR 非预期药物不良反应 GUP 药品使用质量管理规范 UAE 预料外不良反应 IC 知情同意 Monitor 监查员(申办方委派) ICF 知情同意书 Sponsor 申办者 ICH 国际(药品注册)协调会议 Subject 受试者 国家药品监督管理局名称演变 1998年-2003年SDA 2003年-2013年SFDA 2013年2018年CFDA 国家食品药品监督管理总局 2018年8月至今NMPA 国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration)