DOC《揭阳市榕城区妇幼保健计划生育服务中心医疗设备采购项目》

6、本项目不接受联合体报价.

二、采购项目技术规格、参数及要求: 1.采购需求一览表: 包号 名称 单位 数量 最高限价

1 预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目试剂及耗材 批1人民币343,694.00元2超声骨强度仪(允许进口) 台1人民币432,400.00元 视力筛查仪 台1人民币188,232.00元 黄疸仪(允许进口) 台1人民币73,600.00元3脉动真空灭菌器(含蒸汽发生器) 套1人民币404,800.00元2.技术参数: 包1: 序号 标的名称 说明 数量(人份)

1 HIV抗体检测ELISA试剂1 初筛(包括孕产妇和婴儿)

8256 2 HIV抗体检测ELISA试剂2 复核(包括孕产妇和婴儿)

1344 3 HIV抗体检测快速试剂1 初筛(包括孕产妇和婴儿)

4750 4 HIV抗体检测快速试剂2 复核(包括孕产妇和婴儿)

1050 5 梅毒抗体检测快速试剂卡 初筛(包括孕产妇和婴儿)

16600 6 乙肝两对半(快速法)

11600 7 乙肝两对半(酶联免疫法)

2112 8 耗材 3采血管、1采血针

18600 技术要求:

1、HIV抗体检测ELISA试剂1 1.1产品为ELISA试剂;

适用于血浆、血清样本;

1.2敏感性=100%,特异性≥94.17%,功效率≥96.7% 1.3筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准,试剂到达使用单位有效期至少还有八个月或以上;

2、HIV抗体检测ELISA试剂2 2.1产品为ELISA试剂;

适用于血浆、血清样本;

2.2敏感性=100%,特异性≥98.9%,功效率≥98.9%;

2.3筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准,试剂到达使用单位时有效期至少还有八个月或以上;

3、HIV抗体检测快速试剂1 3.1 储存条件及有效期:2-30℃干燥处保存时,有效期不少于(可包含)18个月;

3.2 判定时间:30min内可以进行结果判定;

3.3 性能:正确率100%;

性能优,灵敏度、特异度不低于99% 3.4 筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准,试剂到达使用单位有效期至少还有八个月或以上;

4、HIV抗体检测快速试剂2 4.1 敏感性≥99%,特异性≥95.41%,功效率≥97.12%;

4.2 60分钟内完成整个实验;

4.3 适应于全血、血浆、血清样本;

4.4 试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准,试剂到达使用单位时有效期至少还有八个月或以上;

5、梅毒抗体检测快速试剂卡 5.1 储存条件及有效期:试纸条可于2-30℃干燥处保存,有效期不少于(可包含)18个月;

5.2 判定时间:30min内可以进行结果判定;

5.3性能:灵敏度不低于98.2%,特异度不低于98.43%;

与酶免试剂的符合率高、特异性好,反应快速、条带清晰、易于观察;

5.4 与乙肝、丙肝阳性样本无交叉反应;

5.5 筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准,试剂到达使用单位有效期至少还有八个月或以上;

6、乙肝两对半(快速法) 6.1 乙肝标志物检测试剂盒;

6.2 试剂灵敏度高,HbsAg 可检测出2.5ng/ml,HBsAb灵敏度≥95.5%、特异性≥96%;

HBeAg灵敏度≥97%、特异性≥96.9%;

HBeAb灵敏度≥98.2%、特异性≥97%%;

HBcAb灵敏度≥96.4%、特异性≥95.5%;

整个检测过程在15 分钟内出结果,结果易于判读;

6.3 应可采用全血、血清、血浆进行检测;

6.4 试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准,试剂到达使用单位时有效期至少还有八个月或以上;

7、乙肝两对半(酶联免疫法) 7.1 乙肝表面抗原(HBsAg): ① 阴性对照OD值≤0.050;

阳性对照OD值≥1.0. ②阴性参考品符合率为20/20,阳性参考品符合率为3/3;