DOC《...关于举办“创新药开发关键技术与注册申报分析” 专题研修...》

二、候选化合物的成药性评价与优化策略;

三、新药研发的非临床安全有效性评价;

1. 药理毒理研究的总体策略 2.毒理研究评价的基本要求 3.非临床安全有效性技术评审的要求等

四、小分子药物晶型研究与结晶工艺开发;

1制定晶型药物的检测方法和质量标准;

2.药品质量研究工作中晶型问题;

3.结晶工艺技术及优化;

4.仿制药晶型相关申报法规资料案例

五、创新药安全性及其临床研究;

六、创新药物的专利策略;

1.专利法及有关的国际协议;

2.药物专利的申请和授权程序;

3.药物的专利策略 第二天 9:00-12:00 13:30-16:30

一、创新药注册申报药学技术要求 1.申报资料撰写(CTD药学部分撰写要求) 2.实施案例经验分享 3.原辅包关联要点 4.原辅料相容性研究思路

二、美国IND申报流程 (流程梳理、相关表格、费用问题、审评过程中的沟通)

三、原料药的中试生产、制剂的处方工艺研究以及临床样品生产;

四、临床样品生产和管理: 1.生产车间资质问题 2.批量问题 3.物料检验问题、 4.产品放行问题 5.包装问题 6.留样问题、 7.稳定性试验问题 8.无菌药品特殊要求

五、稳定性试验 1.FDA稳定性试验最新要求, 2.RTR指南的要求、 3.FDA稳定性试验指南问答解析)

六、杂质研究和最新要求 1.有机杂质控制思路和要求、 2.基因毒性杂质控制最新思路和案例

七、创新药的国际申报策略;

附件二: 创新药开发关键技术与注册申报分析 研修班回执表 因参会名额有限请尽快报名18601174356金老师同微信号,[email protected] 单位名称 联系人 地址邮编姓名性别 职务 电话传真/E-mail 手机住宿是否需要单间:是否入住时间: 日至日汇款账号: 备注创新药专题 户名: 北京华夏凯晟医药技术中心 开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账号:020

006 300

920 0091778 联系人: 会务组负责人金老师

邮箱:[email protected] 手机:18601174356同微信号 报名请加负责人微信发送报道通知 扫描二维码填写报名表占参会名额 针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑. 问题

1、 问题

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