DOC《R0消毒液配制系统安装确认报告》

R0消毒液配制系统安装确认报告 审批 职务 姓名 签名 日期 编写人 工程部设备员 邹丽 审核人 工程部经理、设备副总经理 彭曙明 原料药中心经理 王萌 质量中心经理 李玉林 批准人 质量管理负责人 罗幼娥 变更记录 版本号 生效日期 修订原因

01 新修订 目录

1、介绍 错误!未定义书签.

2、目的 错误!未定义书签.

3、测试结果总结

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4、偏差处理

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5、变更控制

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6、验证结论和建议

6 6.1验证结论

6 6.2建议

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7、附件清单

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8、支持性附录清单

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9、测试记录

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1、介绍 江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间,本次进行安装确认的为原料药中心青霉素原料药车间,将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉. 消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成,该系统由上海泓荔洁净科技有限公司安装.安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间(房间编号:R22023).消毒液主要用于设备清洁.环境及手部消毒等. 按照系统影响性评估(SIA)的结果,对评估为直接影响的系统进行安装确认.该消毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统,系统编号:SIA-R0-XDY-01,见青霉素原料药车间系统影响性评估报告(表)SIA-R0.所有直接影响系统将按照VMP(文件编号:VMP-R0-2014)计划进行确认.

2、目的 安装确认为江西东风药业股份有限公司原料药中心青霉素原料药车间前验证的一部分. 本安装确认的目的为检查和证明消毒液配制系统是按照相应设计文件设计,并按照生产商/供应商提供安装手册要求进行安装,各部件安装正确,能够满足中国GMP和WHO的要求.安装确认将确定支持文件、质量文件存在;

仪器仪表已经过校准.安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录.

3、测试结果总结 序号 测试编号 测试名称 测试结论 (合格/不合格) 产生偏差 (是/否) 建议 备注

1 测试报告1 先决条件确认 合格 不合格 是否2测试报告2 人员确认 合格 不合格 是否3测试报告3 文件确认 合格 不合格 是否4测试报告4 培训确认 合格 不合格 是否5测试报告5 仪器仪表校准确认 合格 不合格 是否6测试报告6 安装确认 合格 不合格 是否7测试报告7 P&ID确认 合格 不合格 是否8测试报告8 部件确认 合格 不合格 是否9测试报告9 材料材质确认 合格 不合格 是否10 测试报告10 焊接确认 合格 不合格 是否11 测试报告11 粗糙度确认 合格 不合格 是否12 测试报告12 酸洗钝化确认 合格 不合格 是否13 测试报告13 公用系统连接确认 合格 不合格 是否14 测试报告14 排水能力确认 合格 不合格 是否

4、偏差处理 测试过程中未发现偏差.

5、变更控制 测试过程中未发现变更.

6、验证结论和建议 6.1验证结论 6.1.1R0消毒液配制系统安装确认报告测试是按照R0消毒液配制系统安装确认方案(方案编号:IQ-VP-R0-XDY-01,版本:01)描述内容进行测试. 6.1.2通过测试结果分析,消毒液配制系统中现场安装效果与图纸一致,各主要部件安装正确,管路焊接符合要求,有坡度可以达到自排净,确认符合消毒液配制系统安装方案规定的各项测试项目的要求,可以进行下一阶段的确认工作. 6.2建议 任何部件维护及更换使用同类型产品.