DOC《西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第9期）》

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布(2018年第9期) 根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号公告)的相关规定,对陕西凯瑞生物医学科技有限公司的第一类医疗器械产品予以备案(新办).

现将备案信息向社会公布. 附件:西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布(陕械备20180098号-陕械备20180108号) 西咸新区市场服务与监督管理局 2018年9月11日 第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司: ????根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:润目医用冷敷贴予以备案,备案号:陕械备20180098号. ? 西咸新区市场服务与监督管理局 (盖章) 日期:2018年09月11日? 第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号: 陕械备20180098号 备案人名称: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 : 9161110007451336X4 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 生产地址: 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 润目医用冷敷贴 型号/规格: 附件 产品描述: 由无纺布背衬层、凝胶层(卡波姆、纯化水、植物油)等部分组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途: 用于眼部的冷敷理疗,适用于用眼过度引起的视疲劳、眼睛干、涩、痒、痛,视物模糊、迎风流泪的缓解和辅助治疗.仅用于闭合性软组织. 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期:2018年09月11日 变更情况: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 【产品名称】润目医用冷敷贴 【型号规格】 型号 尺寸:长*宽(单位:cm)偏差±10% KR-A 视疲劳型 3.5*6.

0、4.0*5.

5、5.5*6.

5、6.5*6.

2、7.0*3.

5、9.5*6.

5、10.5*5.5 KR-B 白内障型 3.5*6.

0、4.0*5.

5、5.5*6.

5、6.5*6.

2、7.0*3.

5、9.5*6.

5、10.5*5.5 KR-C 青光眼型 3.5*6.

0、4.0*5.

5、5.5*6.

5、6.5*6.

2、7.0*3.

5、9.5*6.

5、10.5*5.5 KR-D 结膜炎型 3.5*6.

0、4.0*5.

5、5.5*6.

5、6.5*6.

2、7.0*3.

5、9.5*6.

5、10.5*5.5 KR-E 眼袋型 3.5*6.

0、4.0*5.

5、5.5*6.

5、6.5*6.

2、7.0*3.

5、9.5*6.

5、10.5*5.5 KR-F 通用型 3.5*6.

0、4.0*5.

5、5.5*6.

5、6.5*6.

2、7.0*3.

5、9.5*6.

5、10.5*5.5 备注:特殊尺寸按客户要求 第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司: ????根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:肛痔冷敷凝胶予以备案,备案号:陕械备20180099号. ? 西咸新区市场服务与监督管理局 (盖章) 日期:2018年09月11日?????? 第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号: 陕械备20180099号 备案人名称: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 : 9161110007451336X4 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 生产地址: 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 肛痔冷敷凝胶 型号/规格: 附件 产品描述: 由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途: 用于肛门的冷敷理疗,适用于内痔、外痔、混合痔的辅助治疗.仅用于闭合性软组织. 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期:2018年09月11日 变更情况: 第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司: ????根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:润目冷敷凝胶予以备案,备案号:陕械备20180100号. ? 西咸新区市场服务与监督管理局 (盖章) 日期:2018年09月11日?? 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 【产品名称】润目冷敷凝胶 【型号规格】 型号 规格(单位:ml)偏差±10% KR-A 抗疲劳营养型 3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml KR-B 滋润养护型 3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml KR-C 明目祛翳型 3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml KR-D 烧焊护理型 3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml KR-E 非裸眼滋润型 3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml KR-F 洗眼型 100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、300ml、360ml 备注:特殊规格按客户要求 第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号: 陕械备20180100号 备案人名称: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 : 9161110007451336X4 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 生产地址: 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 润目冷敷凝胶 型号/规格: 附件 产品描述: 由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途: 用于眼部的冷敷理疗,适用于用眼过度引起的视疲劳、眼睛干、涩、痒、痛,视物模糊、迎风流泪的缓解和辅助治疗.仅用于闭合性软组织. 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期:2018年09月11日 变更情况: 第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司: ????根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:足康冷敷凝胶予以备案,备案号:陕械备20180101号. ? 西咸新区市场服务与监督管理局 (盖章) 日期:2018年09月11日 第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号: 陕械备20180101号 备案人名称: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 : 9161110007451336X4 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 生产地址: 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 足康冷敷凝胶 型号/规格: 附件 产品描述: 由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途: 用于足部的冷敷理疗,适用于脚气、脚臭、脚癣、甲癣的辅助治疗.仅用于闭合性软组织. 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期:2018年09月11日 变更情况: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 【产品名称】足康冷敷凝胶 【型号规格】 型号 规格(单位:ml或g)偏差±10% KR-A 足部理疗型 15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-B 脚臭型 15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-C 脚癣型 15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-D 灰指甲型 15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-E 足跟痛型 15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-F 鸡眼型 15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g 备注:特殊规格按客户要求 第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司: ????根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:口咽冷敷凝胶予以备案,备案号:陕械备20180102号. ? 西咸新区市场服务与监督管理局 (盖章) 日期:2018年09月11日? 第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号: 陕械备20180102号 备案人名称: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 : 9161110007451336X4 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 生产地址: 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 口咽冷敷凝胶 型号/规格: 附件 产品描述: 由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途: 适用于口腔、牙龈引起软组织疼痛、肿胀的冷敷理疗.仅用于闭合性软组织. 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期:2018年09月11日 变更情况: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 【产品名称】口咽冷敷凝胶 【型号规格】 型号 规格(单位:ml或g)偏差±10% KR-A 口腔通用型 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml KR-B 口腔溃疡型 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml KR-C 咽炎型 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml KR-D 口气清新型 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml KR-E 牙痛型 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml KR-F 口舌生疮型 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml KR-G 漱口型 100ml、150ml、200ml、260ml、300ml、360ml、400ml、500ml KR-H 雾化型 10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、80ml、100ml、150ml KR-I 口腔涂抹型 15g、20g、25g、30g 备注:特殊规格按客户要求 第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司: ????根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:男康冷敷凝胶予以备案,备案号:陕械备20180103号. ? 西咸新区市场服务与监督管理局 (盖章) 日期:2018年09月11日 第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号: 陕械备20180103号 备案人名称: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 : 9161110007451336X4 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 生产地址: 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 男康冷敷凝胶 型号/规格: 附件 产品描述: 由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途: 用于阴茎、阴囊的潮湿、疼痛的冷敷理疗.仅用于闭合性软组织. 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期:2018年09月11日 变更情况: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 【产品名称】男康冷敷凝胶 【型号规格】 型号 规格(单位:ml或g)偏差±10% KR-A 功能型 10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-B 活血型 10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-C 祛湿型 10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-D 强壮型 10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g KR-E 应急型 10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、15g、20g、25g、30g、50g 备注:特殊规格按客户要求 第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司: ????根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:乳康冷敷凝胶予以备案,备案号:陕械备20180104号. ? 西咸新区市场服务与监督管理局 (盖章) 日期:2018年09月11日 第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号: 陕械备20180104号 备案人名称: 陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 : 9161110007451336X4 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 生产地址: 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 乳康冷敷凝胶 型号/规格: 附件 产品描述: 由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成.不应含有发........