DOC《DENTSPLY》

DENTSPLY 登士柏 产品注册号: 国食药监械(进)字2011第3630634号 玻璃离子修复材料 (型号:ChemFil) 中文使用说明书 生产厂:DENTSPLY DeTrey GmbH 地址:De-Trey-Strasse

1 78467 Konstanz GERMANY

电话:075 31-5 83-0 该产品执行的标准: YZB/GER 4460-2010《玻璃离子修复材料》 中华人民共和国境内售后服务机构 名称:登士柏(天津)国际贸易有限公司 注册地址:天津港保税区海滨十五路197号708A室 经营地址:天津市经济技术开发区泰华路78号H2厂房B区 邮编:300457

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0848 使用说明 Chemfil? Superior 速调型玻璃离子修复材料 Chemfil? Superior是一种快速调拌型的玻璃离子修复材料,它是由硅酸铝玻璃粉和聚丙烯酸粉这两种成分混合而成的.

这种粉剂需与蒸馏水一起调拌,调拌形成的混合物可用于窝洞的充填,并可与牙本质、牙釉质形成良好的化学性粘结,同时具有严密封闭牙面、稳固持久、美观等效果. Chemfil? Superior共有7种颜色:L(Light,浅色)、LY(Light Yellow,浅黄)、LYG(Light Yellow Grey,浅黄灰)、LG(Light Grey,浅灰)、DG(Dark Grey,深灰)、DY(Dark Yellow,深黄)、GB(Grey Brown,灰棕色). Chemfil? Superior执行的是ISO 9917:1991中对玻璃离子修复材料提出的标准. 成分 1g粉剂中含有: 铝- 钠- 钙- 氟- 磷- 硅酸盐(18:9:8:16:3:46)0.84g 聚丙烯酸(分子量30000 - 45000)0.15g 适应症 Chemfil? Superior适用于: V类洞和颈部磨耗的充填. 乳牙I类洞和II类洞的充填. III类洞的充填. 临时或半永久性的充填. 窝沟封闭(小型I类洞)的充填. 禁忌症 -直接或间接盖髓. -承受咬合压力部位的永久性充填. 预防措施 粉剂瓶盖上的干燥剂和/或瓶中的干燥剂可吸收潮气,以保护水门汀不会受潮.当干燥剂由原有的橘色变为无色后,就不再具有吸潮功能.此时潮气可能已经对粉剂产生了不利影响,请不要使用. 操作步骤 窝洞预备 在所有的去腐、备洞过程中,都应尽可能多地保留健康牙体.除非是个别情况下、修复体可能会承受较大的位移力量,否则无需制备机械固位形. 牙面清理 窝洞的清洁程度,对粘结效果的影响是至关重要的.用气水枪清洗新鲜预备出的牙本质和牙釉质.对无需洞型制备的牙体部位,使用橡皮杯加浮石粉或不含氟的抛光膏(如:登士柏公司出品的Nupro?)清洁牙面,再用气水枪彻底冲洗牙面. 牙髓保护 对于较深的窝洞,需要用化学固化型的氢氧化钙(如:登士柏公司出品的Dycal?)在窝洞底部、靠近髓腔的位置上进行直接或间接盖髓,而窝洞的其他部位则要避免沾上护髓材料,以便保证下一步Chemfil? Superior与牙面间的化学性粘结效果. 牙面处理 推荐使用Chemfil? Tooth Cleaser清洁液或ChemflexTM的调拌液对牙面进行酸蚀处理.将Chemfil? Tooth Cleaser清洁液或ChemflexTM的调拌液涂布在窝洞表面,并保持15秒钟,然后冲洗、吹干.注意:要避免吹得过干,牙面应为饱和湿润状态. 比色 Chemfil? Superior有7种颜色可选,并有相应的比色板.玻璃离子的颜色及透明度在充填后的24小时之内还会发生变化,而比色板提供的是玻璃离子的最终颜色. 取量和调拌 调拌比例: 2匙粉:2滴液1 在液体空瓶中装入蒸馏水、或去离子水后,将塑料瓶塞再盖回到瓶口.将液体瓶倒置于调拌纸上方,并轻轻挤压.在量取粉剂之前要上下翻转粉剂瓶体,以使粉剂蓬松.用量匙多取一些粉剂,然后在瓶口处的塑料横隔上刮除多余的粉剂,让粉剂的平面与量匙的边缘平齐.注意:不要将量匙内的粉剂压得太实,这样会导致调拌后的玻璃离子稠度过高. 调拌 用不锈钢、或玛瑙调刀在调拌纸、或玻璃板上调拌该产品2. 将粉剂平分成两等份.在5秒钟之内将第一份粉剂加入至液体(水)中调拌,然后10秒钟之内将第二份粉剂加入并调拌.最长调拌时间应不超过20秒钟. 调拌好的玻璃离子,其粘稠度(即 充填时的手感)应类似于复合树脂. 工作时间2 从调拌时开始计算,工作时间约为2分钟. 凝固时间3 从调拌结束时开始计算,凝固时间为2到3分钟. 充填 充填过程中要避免唾液、或水的污染. 将调拌好的玻璃离子充填至窝洞中并压实,同时在需要的部位使用适当的成型片.如果使用的是不锈钢成型片(II类洞的充填),需在邻接面部位也涂上凡士林. 对V类洞的充填,可使用颈部成型片: 选择一片比窝洞稍大的颈部成型片,用树脂充填器将成型片塑造成与牙体解剖形态相一致的形状,之后放在旁边备用. 进行牙体预备,然后用玻璃离子充填窝洞,注意:玻璃离子的用量要比窝洞的体积稍微多一些. 将之前准备好的成型片压在玻璃离子充填物上,并用树脂充填器小心地向牙面挤压成型片边缘. 不要急于去除成型片,保持在原位至少4分钟. 由于玻璃离子在凝固过程中及凝固后的早期,既容易溶于水、也容易被空气脱水.因此,在去除成型片后应立刻用ChemVanishTM防水剂(类似凡士林的作用)涂布在修复体表面,并用气枪将此防水剂层吹干.为保证涂层的完整和连续,可涂布两次并吹干. 打磨 打磨和抛光最好在下一次复诊时再进行.但如果是采用无水打磨的话,在充填后约7分钟时即可进行(此时玻璃离子已经有足够的硬度来接受这种打磨).如果打磨是在这个时间、或是在充填后24小时内进行,需用凡士林对打磨抛光工具进行润滑,并要在操作过程中避免喷水.在患者离院之前,需在修复体表面涂好ChemVanishTM防水剂,以防止玻璃离子溶于水、或被空气脱水. 如果打磨是在充填后的24小时之后进行,即可在操作过程中使用喷水,而且此时修复体已无需用ChemVanishTM防水剂进行保护了. 用打磨车针去除大块的多余玻璃离子,并用打磨碟片和打磨条完成打磨.最后,用抛光杯和抛光膏对修复体进行精细抛光.建议使用登士柏公司出品的EnhanceTM 打磨和抛光系统. 器械和工具的清洗 玻璃离子容易粘附在用过的充填器、调刀、玻璃板上. 所以,在使用之后应立即将上述物品用流水清洗、或浸泡于消毒液当中,以方便后续的清理. 特别注意 本产品仅供牙科使用. 避免儿童接触. 避免因材料接触眼睛,而造成的刺激和角膜损伤.一旦接触眼睛,立即用大量水冲洗眼睛并立即采取相应医疗措施. 贮存和有效期 请将Chemfil? Superior贮存于10°C - 24°C之间. 每次使用过后应立即盖紧盖子.潮气会对玻璃离子的性能产生不良影响. 在这种贮存条件下,ChemFil? Superior的有效期应在3年以上. 不当保存将会缩短玻璃离子的有效期,并造成其性能异常. 1.此比例是根据ISO 9917:1991的要求,所使用的粉液比应为粉:液=7.4g:1g. 2.应在常规室温下调拌和使用ChemFil? Superior.过高的温度会加速ChemFil? Superior的凝固.如果工作环境温度较高、亦或您需要较长的工作时间,我们建议提前对调拌用的玻璃板进行冷却.ISO9917:2003要求的环境温度为23℃±1℃,相对湿度为50±10%.

3 凝固时间的测试标准依据的是ISO 9917:1991. ........