DOC《附件3》

附件3 X射线诊断设备(第二类)注册技术审查 指导原则 (2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备(第二类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.

本指导原则是对X射线诊断设备(第二类)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化. 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备,管理类代号为6830.

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求 产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求. 1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名,如移动式X射线机、牙科X射线机等,不得使用 X光机 、 X摄影机 、 X线机 胃肠机 等不规范的名称. 2.X射线诊断设备的种类划分 医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同,种类划分比较复杂,常用种类划分情况如下: 2.1按结构划分 根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式. 2.2按使用功能划分 按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等.

(二)产品的结构和组成 一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由三部分组成,包括: 1.X射线发生装置 包括X射线源组件和高压发生器等. 2.X射线成像装置 包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器,静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站. 3.附属设备 附属设备(床、台、器、架支持系统)包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多.未尽项目和内容,可以增加. 4.软件组件 注册申请人应根据申报的产品的特点,按照附录三的要求,明确产品组成.该部分要求可在综述资料中列出,并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)要求书写.

(三)产品工作原理/作用机理 1.工作原理(成像原理) 高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压,X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动,撞击金属靶,由此产生X射线. 在医院使用X射线透视和摄影时,X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位,将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置,显示出密度不同的人体组织的影像,用于临床诊断. 2.作用机理. 因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容.

(四)注册单元划分的原则和实例 见附录 Ⅰ《医用X射线诊断设备(第二类)产品注册单元划分原则》

(五)产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 GB 9706.1―2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 (IEC 60601-1:1988,IDT) GB 9706.3―2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998) GB 9706.11―1997 医用电气设备 第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28:1993) GB 9706.12―1997 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3:1994) GB 9706.14―1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32:1994) GB 9706.15―2008 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:2000) GB 9706.24―2005 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求(IEC 60601-2-45:2001,IDT) GB 10151―2008 医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 GB/T 191―2008 包装储运图示标志 GB/T 5465.2―2008 电气设备用图形符号(idt IEC 60417:1994) GB 10149―1988 医用X射线设备术语和符号 YY 0076―1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY 0505―2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2004,IDT) YY/T 0010―2008 口腔X射线机 YY/T 0011―2007 X射线摄影暗盒 YY/T 0063―2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性(IEC 60336:2005,IDT) YY/T 0093―2013 医用诊断X射线影像增强器 YY/T 0094―2013 医用诊断X射线透视荧光屏 YY/T 0095―2013 钨酸钙中速医用增感屏 YY/T 0106―2008 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0347―2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0590.1―2005 医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1部分 量子探测效率的测定 YY/T 0590.2―2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 YY/T 0590.3―2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器(对DQE的要求) YY/T 0706―2008 乳腺X射线机专用技术条件 YY/T 0707―2008 移动式摄影X射线机专用技术条件 YY/T 0724―2009 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0741―2009 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 YY/T 0742―2009 胃肠X射线机专用技术条件 YY/T 0743―2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 0744―2009 移动式C型臂X射线机专用技术条件 YY/T 0746―2009 车载X射线机专用技术条件 YY/T 0933―2014 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 YY/T 0934―2014 医用动态数字化X射线影像探测器 GB/T 19042.1―2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 GB/T 19042.2―2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3―2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 GB/T 19042.4―2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3―4部分牙科X射线设备成像性能验收试验 YY/T 0129―2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 YY/T 0202―2004 医用诊断X射线体层摄影装置 YY/T 0291―2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0347―2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0347―2009 微型医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0480―2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性(IEC 60627:2001,IDT) YY/T 0609―2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件 YY/T 1099―2007 医用X射线设备包装、运输和贮存 YY 91057―1999 医用脚踏开关通用技术条件 上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准.有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准.如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准.另外,部件标准是否适用,应依据具体情况执行.

(六)产品的适用范围/预期用途 X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像,用于医学影像诊断.根据申报资料和X射线机的种类划分、功能,审查其预期用途,界定适用范围.........