DOC《黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（虎林）》

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(虎林) 冻干粉针三车间配制罐用户需求(URS)标准 部门: 冻干粉针三车间 用途: 新建车间配制使用 编号: ZURVP・10・018-00 文件名称 文件标号 冻干粉针三车间称重配制罐 用户需求(URS)标准 ZURVP・10・018-00 用户需求起草起草职务签名日期丛玉强 设备管理员 年月日刘万福 验证专员 年月日董鹏 车间主任 年月日用户需求审核审核职务意见签名日期蒋振 设备部长 年月日刘树吉 生产部长 年月日李玉芳 技术部长 年月日郭伟东 质量管理部长 年月日高梅英 技术质量副总(质量授权人) 年月日用户需求批准审核职务意见签名日期慕爱斌 生产副总 年月日目录1目的

3 2 范围

4 3 参考文件

4 4 用户及系统要求

4 5 URS符合性确认

11 1 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,也是系统设计和验证的可靠接受标准的依据,同时也是本设备进行风险评估的参考资料.

设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准.

2 范围 本URS适用于配制罐设备主体及配套设备或部件的技术要求和文件系统要求.

3 参考文件 《药品生产质量管理规范》 2010版 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准;

GB-5226.1-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件;

GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求;

GB-12265-90 机械防护安全要求;

《压力容器安全技术监察规程》 《压力容器法兰与技术条件》 《钢制焊接常压容器》 《钢制化工容器设计规定》 《钢制化工容器制造技术要求》 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备

4 用户及系统要求 4.1 设备参数要求(URS01) 需求编号 用户需求 是否符合 URS01-01 全自动称重配制罐三台(两台容积300L,一台150L). 是否URS01-02 与药液接融的部分全部采用316L不锈钢.外壁采用304不锈钢.保温采用50mm聚氨脂发泡,外表温度在进行纯蒸汽灭菌时表面温度不许高于45℃. 是否URS01-03 所有与设备内壁的接口全部采用拉引技术,无死角. 是否URS01-04 采用磁力搅拌技术进行搅拌,搅拌器在罐内不得留有死角,搅拌器要采用变频控制.根据储罐容积设计最小搅拌量.搅拌桨磁性要求耐纯蒸汽121℃度30分钟灭菌长期使用后磁性保持不退磁. 是否URS01-05 搅拌电机外壁应做不锈钢防护,保证清洁无死角,罐底采用零死角罐底阀. 是否URS01-06 呼吸器配有电加热系统,滤芯5英寸采用226接口颇尔或密理博疏水性除菌滤芯、配原厂颇尔或密理博滤壳.可在线做完整性测试. 是否URS01-07 采用落地式三足安装,采用称重模块,配有独立的配电系统,箱体采用不锈钢304材质.(将罐内温度和呼吸器加热系统纳入到配电箱内),线路走向应统一规范. 是否URS01-08 罐体上大法兰和人孔应减少死角,万向清洗球采用阿法拉伐品牌,保证万向清洗球能够完全清洗到位,提供验证资料. 是否URS01-09 配1个DN100的视镜口(不锈钢半圆弧灯充电式),1个零死角罐底阀DN25.内外表面电解抛光并圆弧过渡. 是否URS01-10 配有进口无毒耐酸碱耐压配设备连接不锈钢316L材质,管道两端快接方式,长度为400-500毫米的4根(配套快装接头). 是否URS01-11 称量模块采用梅特勒,称量分度值≤50克,温度传感器采用德国宝德产品要安装在侧面靠近底部.罐底阀采用昆山新莱或富士金品牌.仪表采用川仪或上仪仪表.在线PH计采用梅特勒或托利多品牌. 是否URS01-12 现场组装完毕后以水带料运行确认,在试运转过程中不得有不正常的噪音和震动等不良现象,最后做试压测试,确保单位时间内压降符合规定. 是否URS01-13 提供材质报告单,压力容器证书,清洗钝化材料、GMP验证所涉及的FAT、 SAT 、DQ 、OQ 、IQ、 PQ.等(第三方检测材料) 是否URS01-14 1:具备在线称重功能.2:具备在线PH值检测功能.3:具备在线CIP、SIP功能.4:配有呼吸器.5:具备在线温度检测功能.6:具备循环冷却水进出口.7:具备纯蒸汽进口.8:具备清洗球接口.9:具备药液进口2个.10:具备下搅拌功能.11:具备注射用水进口.12:具备储罐自身循环接口.13:具备出料口.14:罐内承载压力不低于0.2MPa,夹套承载压力不低于0.4MPa,留有压力表、安全阀接口.15:具有打印功能. 是否URS01-15 设备有清晰、醒目、耐用的安全标识.电气系统的安全性能应符合相应的国家标准.安全性能符合相关安全标准,系统报警应用声或光方式. 是否URS01-16 对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文件中列清规格型号及品牌等相关信息,以方便备件订购. 是否URS01-17 设备运行综合性能:在维修保养周期内,设备在负荷条件下运行平稳,无明显的振动和噪声恶化现象. 是否URS01-18 . 是否URS01-19 设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少,供应商负全责. 是否URS01-20 机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在10个工作日内到场安装设备调试完成后,供应商须派技术人员协同用户对设备进行验证. 是否URS01-21 试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能正常运行,供应商需无条件免费收回该设备,其拆除、吊装、运费、装箱费用由供应商负责. 是否URS01-22 在设备就位后,供应商应负责设备调试工作,只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件验收合格才能离开. 是否URS01-23 供应商负责将用户订购设备运送至用户厂内,供应商进厂施工需遵守我方安全和管理规定. 是否4.2 培训及软件要求(URS02) 需求编号 用户需求 是否符合 URS02-01 设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,培训包括设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识.合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障. 是否URS02-02 设备合同签订后要在两个月内交货(包含节假日),供应商所派技术人员所需费用由供应商承担. 是否URS02-03 提供设备具体尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性,或其他固定方式) 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单. 是否URS02-04 FAT要求: 1.确认文件需设备生产商提供、在测试开始前1个月要提交给需方以便提出意见和通过,编写设备的FAT文件,经需方确认后负责实施;

2.供方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备及提供全部场地设施及模拟的现场环境;

3.供方必须有所有可以完成动力测试所必须的设施;

4.供方应派有经验的工程师对设备进行系统功能测试、稳定性测试、可用性测试. 是否URS02-05 包装运输要求: 1.设备采用汽车运输,包装、运输费用由供方负担.由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担. 2.交货地点:黑龙江省虎林市红星街72号. 3.交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货期限的影响(不可抗力按国际惯例处理) 4.货到需方厂区后吊装、搬运就位费用由需方负责,供方派人员到场进行开箱验收、 5. 供方负责吊装、搬运的整体安装. 是否URS02-06 SAT要求: 1.在工厂完成全部安装后,设备需要进行完整的功能测试(SAT),证明设备完全符合标准的要求. 2. SAT测试草案由供方编写和提供.在测试开始前1个月要提交给需方以便提出意见和通过. 3.在SAT之前,供方需要对所有的控制和监控器具按照标准的要求校准.需要提供第三方校准证书. 4.设备到需方现场,双方技术人员依合约条件逐一开箱验收. 5.设备安装........