DOC《答疑》

答疑

一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析.

(一)常见场地证明文件 1.关于房地产权证登记的房屋用途为"厂房"作为生产场所.此材料为有效证明. 2.关于"宅基地"作为生产场所. 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》(国土资发〔2004〕234号)等法律法规文件的规定,宅基地是使用权人用作建造住宅的土地,其用途是居住用地.不符合生产、办公场所及仓库的有关要求. 3.关于未取得房产证拟作为生产场所. 建设批文或认购合同(意向书)不能作为房屋出租方产权的有效证明,购房合同(商品房买卖合同或房地产买卖合同)则可作为有效证明. (1)未领取房地产权证的房屋,以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准;

(2)已领取房地产权证的房屋,以房地产权证登记的房屋用途为准;

(3)房地产权证登记的房屋用途与城市规划部门批准的建筑物使用功能不符的,以规划部门批准的建筑物使用功能为准. 4.以下场所不能作为医疗器械生产场所. (1)未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的(包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件);

(2)权属有争议的;

(3)司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;

(4)共有的房屋,未经其他共有人书面同意的;

(5)属于违法建设的;

(6)属于危险房屋的;

(7)不符合消防安全标准的;

(8)已发布房屋拆迁公告的;

(9)其他法律、法规、规章禁止的.

(二)有关问题的处理方法 关于"宅基地"作为生产场所已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题 1.各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动.对于换证企业可适当给予过渡时间,但最长不超过下次换证,具体时限由市局确定.期间辖区市局应加强日常监管,确保不发生安全事故.具体参考操作办法:由企业提交承诺书,承诺书含以下内容:(1)申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行;

(2)计划完成生产场地改造期限;

(3)承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证书》.新办企业生产场所必须符合国家法规要求. 2.企业如能提供以下支持性证明文件,也可以作为生产场所,给予核(换)发《医疗器械生产企业许可证》. (1)由物业管理部门征得利益相关人全部同意后,出具同意供生产使用的证明;

或建筑按照厂房规划设计建造(提供土地使用证和规划设计图纸复印件). (2)经消防主管部门出具的验收意见书,结论合格的证明;

(3)所在地房屋主管部门同意改变使用功能的证明;

(4)市局出具同意作为生产场所并加强日常监管,防止安全事故发生的专项报告(文件要编号并加盖市局公章).

(三)其它问题 1.关于租赁合同备案的问题 租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案,且房屋规划用途中为非居住的,可不提交出租方的产权证明. 2.关于部队房产作为生产场所问题 若能提供部队出租方有效的《军队房地产租赁许可证》,可视为有效的产权证明.

二、生产企业场地具体要求

(一)场所大小

1、生产企业场所大小与生产的品种、生产规模有关,生产企业场所一般分为生产区、研发区、质检区(包括物理、化学、生物测试室)、行政区(包括办公、销售、培训等)、仓储区(原料、半成品、包装物和成品)五大区域,相互独立.使用面积与生产规模(产品、产量、生产者人员数量等)相匹配,生产者应有安全操作距离.

2、体外诊断试剂体系考核分类表中不同类型的产品应有相对应的生产场所,不能用清场的方式处理.同一工作间不能同时进行同一类型不同产品的生产.

(二)无菌器械要求 生产区域、质量检验区应符合相应的洁净度要求,生产区域包含功能间和辅助功能间,功能间按生产(加工)工序顺序布置,功能间和辅助功能间应完备且独立,人流、物流分开,布局合理,净化区域的使用面积与可操作空间应与生产品种、生产规模相适应,生产者应有安全操作区(YY0033中要求:人均至少大于等于4平方米,不包括设备、走廊等);

净化车间设计还应符合消防安全的要求,如有消防应急门,应急照明等. 医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室,用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室.无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等.

(三)仓储区要求 仓储区应分为原辅材料区、半成品区、包装材料区、成品区,分区明确,应封闭,有防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应要求.有储存温度要求的还需配备冷冻或冷藏的设备,设备应符合相关要求;

有毒或放射物品应独立存放并加大标记.

(四)控制微生物限度产品要求 生产需要在净化环境条件进行,净化车间建设符合相关标准,生产过程控制应符合《医疗器械生产质量管理规范(试行)》规定,检查按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)进行.

三、能否进行部分出厂检验项目委托检验的问题 1.按照《关于印发〈医疗器械生产企业许可证审批操作规范〉的通知》(国食药监械〔2004〕521号)要求,生产企业都必须具有与生产产品相适应的检验设备,且精度应符合检验要求,此条件为否决项.医疗器械出厂检测项目是注册产品标准中规定的强制性措施,企业应具备实施出厂检验项目的能力.依据注册产品标准施行完整的检测项目的规定,不得有漏检或虚假行为. 2.对于产品生产数量非常少,需要特殊的检验设备且价格非常高的情况下或使用动物为样本,可委托通过计量认证有检验资质的检测机构或生产企业,如果委托药品生产企业应为通过GMP认证且无不良记录的企业;

如果委托医疗器械生产企业应为同类产品通过质量体系考核且无不良记录的企业.委托签订协议,规定检验内容、方法、检验规程,并要保持完整的检验记录,要记录检验设备的有效性.还要确保在检验过程中对产品的防护. 3.对于原辅材料的检验如果涉及到大型设备可实施委托检验,企业应保留部分项目的测试.对重大、使用量少的高级测量仪器允许委托检测,但检测的数量和频度必须符合标准的规定.

四、相关人员的资质和培训要求

1、按照国家相关法规要求,对企业负责人、管理者代表有学历或职称要求,对生产负责人、质量负责人、技术负责人、质量检验人员有专业和学历或职称的要求,对管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人有质量管理的实践经验要求.

2、企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%.

3、从事影响产品质量工作的人员,经过相应的技术培训和法规培训.目前我省企业管理者代表实施备案登记制,并且要求第一次参加省局执业药师中心举办的提高班培训,取得带有唯一编号的证书,以后参加市级以上培训(每年至少一次),2名专职质量检验人员参加省级以上针对性培训. 注册申报人员实行备案登记制,参加省级以上培训(二年至少一次).技术负责人或质量负责人不定期参加标准化委员会举办的国家标准、行业标准宣贯班(特别是YY/T0316);

企业配备2名(含2名)以上内审员,内审员接受YY/T0287,《医疗器械生产质量管理规范》内容培训,并取得培训证书.其它人员由企业内部培训.