DOC《ICS 11.040.10》

ICS?11.

040.10 C

46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY XXXX.XX―20XX 代替 YY 0600.2-2007 医用电气设备 第2-72部分:在家庭卫生 保健环境中依赖呼吸机患者使用的家用 呼吸机基本安全与基本性能的专用要求 Medical electrical equipment Part2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015,MOD) ????? 20XX - XX - XX发布 20XX - XX - ??实施 国家市场监督管理总局 发布 目??次 前言 II 引言 Ⅲ 201.1范围、目的及相关标准

1 201.1.1*范围

2 201.1.2目的

2 201.1.3并列标准

2 201.1.4专用标准

2 201.2规范性引用文件

13 201.3术语和定义

15 201.4通用要求

18 201.4.3基本性能

18 201.4.3.101*基本性能的附加要求

18 201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统的部分

19 201.4.10.2*ME设备或ME系统的供电网

19 201.4.11.101*压缩气体输入的附加要求

19 201.4.11.101.1过压要求

19 201.4.11.101.2兼容性要求

20 201.5ME 设备试验的通用要求

20 201.5.101*ME设备测试通用要求的附加要求

20 201.5.101.1呼吸机测试条件

20 201.5.101.2*气体流速与泄漏的规定

20 201.5.101.3*呼吸机测试误差

21 201.6ME设备与ME系统的分类

21 201.7ME设备标识、标记和文件

21 201.7.2.3*查阅随机文件

21 201.7.2.4.101附件的附加要求

21 201.7.2.13.101对生理学影响的附加要求

21 201.7.2.17.101保护性包装的附加要求

21 201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记的附加要求

22 201.7.4.2控制装置

22 201.7.4.3 *计量单位

22 201.7.9.1概述补充

22 201.7.9.2使用说明书

23 201.7.9.1.101附加通用要求

23 201.7.9.2.1.102附加通用要求

23 201.7.9.2.2.101*警告与安全注意事项的附加要求

23 201.7.9.2.8.101*启动程序的附加要求

24 201.7.9.2.9.101*操作说明的附加要求

25 201.7.9.2.9.101.1*非专业操作人员用的操作说明

25 201.7.9.2.9.101.2*临床主管医生用的操作说明

25 201.7.9.2.12清洁、消毒和灭菌

26 201.7.9.2.13.101保养的附加要求

26 201.7.9.2.14.101*附件、附加设备、使用的材料的附加要求

26 201.7.9.3.1.101*附加通用要求

27 201.7.9.3.101技术说明书的附加要求

27 201.8ME设备对电击危险的防护

27 201.9ME设备与ME系统对机械危险的防护

27 201.9.4.3.101不必要的侧向运动导致的不稳定性的附加要求

27 2010.9.4.4把手及其他提领装置

27 201.9.6.2.1.101.可听声能的附加要求

28 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护

29 201.11对超温和其他危险的防护

29 201.11.1.2.2 *不向患者提供热量的应用部件

29 201.11.6.4.泄漏

29 201.11.6.6 *ME设备或ME系统的清洗和消毒

29 201.11.6.7ME设备或ME系统的灭菌

30 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断

30 201.11.8.101ME设备的供应电源/供电网中断的附加要求

30 201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

30 201.12.1.控制器和仪表的精度

30 201.12.1.101呼吸方式

31 201.12.1.102容量控制呼吸模式

31 201.12.1.103压力控制呼吸模式

33 201.12.1.104 *传输通气量监测设备

36 201.12.4危险输出的防护

36 201.12.4.4不正确的输出

36 201.12.4.101氧气监护仪

36 201.12.4.102 *气道压力的测量

37 201.12.4.103 *呼气量的测量与低容量报警状态

37 201.12.4.104 *呼气末二氧化碳监测设备

38 201.12.4.105 *最大限压保护装置

38 201.12.4.106压力高限报警状态和保护装置

38 201.12.4.107 *阻塞报警状态

39 201.12.4.108 *部分阻塞报警状态

39 201.12.4.109通气不足报警状态

39 201.12.4.110持续正压报警状态

39 201.12.4.111 *高泄漏报警状态

40 201.12.101 *意外调节的防护

40 201.13危害处境与故障条件

40 201.13.2.101 *单一故障状态的附加规定

40 201.13.101供应呼吸机的一种气体故障

40 201.13.102 *通气控制功能的独立性及相关风险控制措施

40 201.14可编程电气医疗系统(PEMS)

41 201.14.1通用要求

41 201.15ME设备的结构

41 201.15.101操作模式

41 201.15.102使用前的附件检查

41 201.15.103集成式双支路VBS

41 201.16ME 系统

41 201.16.1.101附加的ME 系统的通用要求

41 201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性

41 201.101.1.1医用气体管道系统的连接

42 201.101.2VBS接头

42 201.101.2.1 *通用要求

42 201.101.2.2其他特定端口

42 201.101.2.2.1患者连接端口

42 201.101.2.2.2气体输出端口与回气端口

42 201.101.2.2.3 *手动通气端口

42 201.101.2.2.4气流方向敏感性组件

42 201.101.2.2.5附件端口

43 201.101.2.2.6监测探头端口

43 201.101.2.2.7气体排气端口

43 201.101.2.2.8氧气输入端口

43 201.102对VBS和附件的要求

43 201.102.1通用要求

43 201.102.2标签

43 201.102.3呼吸管

44 201.102.4 *湿化

44 201.102.4.1湿化器

44 201.102.4.2热湿交换器(HME)

44 201.102.5呼吸系统过滤器(BSF)

44 201.102.6VBS2

44 201.102.6.1来自VBS的泄漏

44 201.102.6.2*无创通气

44 201.103 *动力供应中断期间的自主呼吸

45 201.104*培训

45 201.105 *运行持续时间的指示

45 201.106功能连接

45 201.106.1通用要求

45 201.106.2 *与电子健康记录的连接

45 201.106.3 *与分布式报警系统的连接

45 201.106.4与远程控制的连接

45 201.107显示环

45 201.107.1压力-容积环

45 201.107.2流量-容量环

46 201.108电源线

46 201.109呼吸机安全

46 202电磁兼容 ― 要求与测试

46 202.4.3.1 *符合性标准

46 202.5.2.2.1适用于所有ME设备与ME系统的要求

47 202.8.1.101附加通用要求

47 206可用性

47 208ME设备与ME系统中报警系统的通用要求、测试及指南

48 208.6.8.3.101全局不定报警信号非激活状态的附加要求

48 208.6.8.4.101 *报警信号非激活状态终止的附加要求

48 208.6.12.101 *报警系统日志的附加要求

48 211 在家庭卫生保健环境中使用的ME设备与ME系统的要求

49 211.8.4.101*ME设备动力供应/供电电源中断的附加要求

49 211.10.1.1机械强度通用要求

49 附录C (资料性) ME设备或ME系统标记和标签要求指南

51 附录 D (资料性) 标记符号

58 附录AA (资料性) 特殊指南与基本原理

59 附录BB (资料性) 数据界面的要求

73 附录CC (资料性) 参考基本原则

80 附录DD (资料性) 本专用标准中使用的定义术语的字母索引

82 参考文献

2 前??言 本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草. 《医用电气设备》系列标准分为两个部分: ――第1部分:通用和并列要求 ――第2部分:专用要求 本部分为第2-72部分. 本专用标准将取消并替代YY 0600.2-2007.本专用标准对YY 0600.2-2007标准进行了重大技术修订,其中包括力图与GB 9706.1-XXXX保持一致. 本部分是对YY0600.2-2007的修订,本次修订标准与原标准的主要差异如下: 将范围扩大到包括呼吸机及其附件(如果这些附件的特性会影响呼吸机的基本安全和基本性能),因此本标准的适用范围并不局限于呼吸机本身;

规定呼吸机及其附件的基本性能;

修改呼气支路阻塞(持续气道压力)的报警状态要求;

并补充了以下几点: 通气性能测试;

机械强度测试(参考IEC 60601-1-11);

全新符号;

呼吸机作为医用电气系统组件的要求;

外壳完整性测试(进液测试,参考IEC 60601-1-11);

清洁与消毒程序测试(参考IEC 60601-1-11);

考虑经气路向患者输送呼吸用气体时存在的污染可能. 本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO 80601-2-72:2015《医用电气设备第2-72部分:在家庭卫生保健环境中依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机基本安全与基本性能的专用要求》(英文版). 本部分与ISO 80601-2-72:2015相比较,主要差异如下: 关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章 规范性引用文件 中,具体调整如下: 用行业标准YY/T XXXX代替了国际标准IEC 60601-1-6:2010(见201.

3、206);

用修改采用国际标准IEC 60601-1-8:2006+A1:2012的行业标准YY 0709-20XX代替了国际标准IEC 60601-1-8:2006(见201.

3、208 、208.6.12.101);

用国家标准GB/T 1962.1代替了国际标准ISO 594-1:1........