DOC《药品GMP认证申报资料》

药品GMP认证申报资料 药品生产质量管理规范认证申报资料 申报人:****制药有限公司 申报人地址:***市***区**路**号联系人:*** 联系人

电话:0991-1234567

12345678991 ****制药有限公司药品生产质量管理 规范认证申报资料目录

1、《药品GMP认证申请书》(一式两份)

2、企业的总体情况

3、企业的质量管理体系情况

4、企业人员情况

5、企业厂房、设施和设备情况

6、企业文件管理情况

7、企业生产管理情况

8、企业质量控制情况

9、企业发运、投诉和召回情况

10、企业自检情况

11、企业申请材料真实性的自我保证声明

12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件 药品GMP认证申报资料之一: 药品GMP认证申请书 ****制药有限公司 受理编号: 药品GMP认证申请书 申请单位: ****制药有限公司 (公章) 所在地: 新疆 省、自治区、直辖市 填报日期: 201* 年**月**日 受理日期: 201* 年**月**日 国家食品药品监督管理局制 填报说明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写.

2、企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写.三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区.

3、生产类别:填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧).中成药含中药提取的,应在括弧内注明.

4、认证范围:按制剂剂型类别,填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧). 青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明;

原料药应在括弧内注明品种名称;

放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型.

5、固定资产和投资额计算单位:万元.生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等.

6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号.

7、受理编号及受理日期由受理单位填写.受理编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号.

8、申请书填写内容应准确完整,并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料,要求用A4纸打印,左侧装订.

9、报送申请书一式2份,申请认证资料1份. 企业名称 中文 ****制药有限公司 英文 **** pharmaceutical Co.,Ltd. 注册地址 中文 ****市****区**路**号 生产地址 中文 ****市****区**路**号 英文 **,**** Road China 注册地址邮政编码

830000 生产地址邮政编码

830000 组织机构代码 药品生产许可证编号 ********号 生产类别 化学药及中成药(原料药及中药提取及制剂) 企业类型 股份有限公司 三资企业外方国别或地区 ― 企业始建时间 19**年**月**日 最近更名时间 200*年**月**日 职工人数 *** 技术人员比例 **% 法定代表人 *** 职称副主任药师 所学专业 药学 企业负责人 *** 职称高级工程师 所学专业 电子技术 质量管理负责人 *** 职称高级工程师 所学专业 药学 生产管理负责人 *** 职称助理工程师 所学专业 生物工程 质量受权人 *** 职称高级工程师 所学专业 药学 联系人*** 电话0991-****** 手机 传真0991-****** e-mail *******@hotmail.com 企业网址 ******@sina.com 固定资产原值(万元) ****.00 固定资产净值(万元)00 厂区占地面积(平方米) ****.00 建筑面积(平方米)00 上年工业总产值(万元) ****.00 销售收入(万元)00 利润(万元)00 税金(万元)00 创汇(万美元)

0 本次认证是企业第 [

4 ] 次认证 属于 新建 改扩建 迁建 申请 认证 范围 中文 小容量注射剂(含中药提取) 英文 Small Volume Parenteral Solutions(Including Chinese Crude Drugs Extracted) 省、自 治区、 直辖市 (食品) 药品监 督管理 局审核 意见 审核人签字: 年月日审核部门签章: 年月日备注 此次认证申请涉及2个车间:

1、制剂车间:小容量注射剂;

2、前处理车间:中药提取. 药品GMP认证申报资料之二: 企业的总体情况 ****制药有限公司 ****制药有限公司总体情况

一、企业信息: 1.企业名称:****制药有限公司 注册地址:****市**区**路**号2.企业生产地址:****市**区**路**号 邮政编码:830000 3.联系人:联系

电话:0991-1234567 传真:0991-1234568 应急公共卫生突发事件24小时联系人:*** 联系

电话:

12345678991

二、企业的药品生产情况 1. 企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动 生产许可证号:新********号 生产范围:片剂、颗粒剂、小容量注射剂(均含中药提取),散剂,硬胶囊剂,溶液剂. 公司已取得生产范围的品种所对应证书情况 生产范围 年生产 能力 计算 单位 生产线数(条) 有效的GMP证书号 GMP证书认证范围 片剂 *0000 万片 * 新***** 片剂、胶囊剂、颗粒剂和溶液剂 硬胶囊剂 *000 万粒 * 颗粒剂 *000 万袋 * 溶液剂(外用) *000 万支 * 公司历次认证情况一览表 公司名称 时间 认证级别 通过认证的品种或剂型 ****制药有限公司 ****.09.27- ****.09.26 SFDA 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、溶液剂 ****.08.21- ****.08.20 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 片剂、颗粒剂(均含中药提取)、硬胶囊剂、散剂、溶液剂 ****.09.28- ****.09.27 SFDA 小容量注射剂 2. 营业执照、药品生产许可证 企业法人营业执照正本复印件 企业法人营业执照正本复印件 药品生产许可证正本复印件 药品生产许可证副本复印件 3. 获得批准文号的所有品种 药品名称 剂型 规格 批准文号 标准依据 是否常年生产 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 片剂 复方 国药准字H*国家食品药品监督管理局国家药品标准 是 吡罗昔康片 片剂 20mg 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 四环素片 片剂 0.25g(25万单位) 国药准字H*抗生素药品第一册 否 土霉素片 片剂 0.25g(25万单位) 国药准字H*部颁标准抗生素药品第一册*否 盐酸四环素片 片剂 0.25g(按C22H24N2O8?HCl计) 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 小儿复方磺胺甲f唑片 片剂 磺胺甲f唑0.1g, 甲氧苄啶20mg 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 醋酸曲安西龙尿素乳膏 乳膏剂 每10g含醋酸曲安奈德10mg,尿素1g 国药准字H*地标升国标国家药品标准第十册 否 头孢氨苄片 片剂 0.125g(按C16H17N3O4S计) 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 头孢氨苄片 片剂 0.25g(按C16H17N3O4S计) 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 头孢羟氨苄胶囊 胶囊剂 0. 25g(按C16H17N3O5S计) 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 头孢拉定胶囊 胶囊剂 0. 25g 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 氯霉素滴眼液 滴眼剂 8ml:20mg 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 利巴韦林滴眼液 滴眼剂 8ml:8mg 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 利巴韦林滴鼻液 滴鼻剂 10ml:50mg 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否****颗粒 颗粒剂 每袋装10g(无蔗糖) 国药准字H*国家标准(试行)否 口服五维葡萄糖 散剂 (口服) 复方 国药准字H*国家药品标准》是**注射液 注射剂 每支装2ml 国药准字H*部颁标准中药成方制剂第十七册 是 酚磺乙胺注射液 注射剂 2ml:0.5g 国药准字H*中国药典》1995年版二部 否****注射液 注射剂 1ml:100ml 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 头孢氨苄胶囊 胶囊剂 0.125g(按C16H17N3O4S计) 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 头孢氨苄颗粒 颗粒剂 0.125g(按C16H17N3O4S计) 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 头孢氨苄片 片剂 0.125g(按C16H17N3O4S计) 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否 头孢拉定胶囊 胶囊剂 0.25g 国药准字H*中国药典》2010年版二部 否4. 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作 无

三、本次药品GMP认证申请的范围 1.本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种及相关产品的注册批准文件的复印件;

本次申请认证的生产线为:****市**区**路**号生产区内制剂生产车间:小容量注射剂(含中药提取). 生产剂型为小容量注射剂(含中药提取). 本次申请认证的品种及剂型有: 药品名称 剂型 规格 批准文号 执行标准 ****注射液 注射剂 每支装2ml 国药准字H*第*****册****注射液 注射剂 2ml:0.5g 国药准字H*中国药典》2010年版二部 ****注射液 注射剂 1ml:100ml 国药准字H*中国药典》2010年版二部 相关产品的注册批准文件的复印件 药品注册批准文件复印件 2.最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况 ****年**月**日该生产线接受****食品药品监督管理部门的检查,检查情况如下:(略)

四、上次药品GMP认证以来的主要变更情况 上次认证检查后关键人员、设备设施、品种存在以下变更: 人员变更情况:公司法定代表人发生了变更,由 *** 变更为 *** ,于****年**月**日在****食品药品监督管理局进行了变更备案. 设备变更情况:此次申请认证的制剂生产车间为异地迁建车间,严格按照新版GMP标准进行建设.新增****超声波清洗机、****灭菌干燥机、****灌封机等关键生产设备,已进行了验证. 品种的变更:此次申请认证的生产车间所涉及品种有**注射液、****注射液和****注射液,目前正在进行企业名称和生产地址的变更申请. 药品GMP认证申报资料之三: 企业的质量管理体系情况 ****制药有限公司 ****制药有限公司质量管理体系情况

一、企业质量管理体系的描述 1.质量管理体系的相关管理责任 (1)企业负责人 (略) (2)生产管理负责人 (略) (3)质量管理负责人 (略) (4)质量受权人 (略) (6)质量保证部门职责 (略) 2.简要描述质量管理体系的要素(略) 公司组织机构图 公司组织机构图 (2) 质量管理体系文件 文件编码 文件名称 SMP-ZL-001-00 质量风险评估管理规程 SMP-ZL-002-00 质量控制区管理规程 SMP-ZL-003-00 取样间(车)管理规程 SMP-ZL-004-00 检验仪器、设备管理制度 SMP-ZL-005-00 制药用水检测管理规程 SMP-ZL-006-00 物料储存期限复验管理规程 SMP-ZL-007-00 取样管理规程 SMP-ZL-008-00 供应商审计评估管理规程 SMP-ZL-009-00 印刷包装材料管理规程 SMP-ZL-010-00 物料进出洁净区检查管理制度 SMP-ZL-011-00 审核放行管理规程 SMP-ZL-012-00 不合格品管理规程 SMP-ZL-013-00 留样观........