DOC《附表》

附表 广东省丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒专项监督抽检 合格产品详细信息表 填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2018年4月16日 序号 产品名称 抽查 市区 标示生产企业 被抽样单位 型号规格 产品编号/ 批号 检验依据 检验机构 备注

1 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 广州 广州达泰生物工程技术有限公司 广州达泰生物工程技术有限公司 R1:60ml*4;

R2:15ml*4

161101004 粤械注准20152400539 广东省医疗器械质量监督检验所

2 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 广州 中生北控生物科技股份有限公司 广州医科大学附属第二医院 液体双剂型(R1:60mlx4 R2:60mlx2)

170741 YZB/京1741-2013 广东省医疗器械质量监督检验所

3 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 广州 广州市伊川生物科技有限公司 广州市伊川生物科技有限公司 150ml(R1:2x60ml R2:2x15ml)

20170502 粤械注准20162401423 广东省医疗器械质量监督检验所

4 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC推荐法) 广州 广州东林生物科技有限公司 广州东林生物科技有限公司 R1: 4*60ml,R2: 3*20ml

17051401 粤械注准20152400931 广东省医疗器械质量监督检验所

5 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(速率法) 广州 广州科方生物技术有限公司 广州科方生物技术有限公司 225ml(R1:3x60ml R2:3x15ml)

170626 YZB/粤0919-2009 广东省医疗器械质量监督检验所

6 丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测条(干式化学法) 广州 广州菲康生物技术有限公司 广州菲康生物技术有限公司 100人份/盒17067G 粤械注准20152400981 广东省医疗器械质量监督检验所

7 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 深圳 上海复星长征医学科学有限公司 深圳市福田区中医院 R1:4*50ml、R2:2*50ml D1610133 沪械注准20162400311 广东省医疗器械质量监督检验所

8 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法) 深圳 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 6*40 mL,R2:2*32 mL

140117004 YZB/粤0177-2013 广东省医疗器械质量监督检验所

9 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒 深圳 深圳市威尔德医疗电子有限公司 深圳市威尔德医疗电子有限公司 R1:1x40ml R2:1x10ml

17030802 粤械注准20152400677 广东省医疗器械质量监督检验所

10 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法) 深圳 深圳市雷诺华科技实业有限公司 深圳市雷诺华科技实业有限公司 150mL/盒(R1:60mL*2,R2:15mL*2)

20170424 粤械注准20152400450 广东省医疗器械质量监督检验所

11 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法) 深圳 深圳市库贝尔生物科技有限公司 深圳市库贝尔生物科技有限公司 R1:40ml*2,R2:10ml*2

20170501 YZB/粤1215-2014 广东省医疗器械质量监督检验所

12 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒 深圳 广州科方生物技术有限公司 深圳市同春和生物科技有限公司 225ml(R1:3x60ml R2:3x15ml)

170405 YZB/粤0919-2009 广东省医疗器械质量监督检验所

13 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 珠海 珠海森龙生物科技有限公司 珠海森龙生物科技有限公司 140ml(R1:2*56ml R2:2*14ml)

20170413 粤械注准20162400841 广东省医疗器械质量监督检验所

14 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 汕头 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 汕头市中心医院 R1:4*50mL+ R2:4*25mL AUZ4211 苏械注准20162400332 广东省医疗器械质量监督检验所

15 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 韶关 宁波美康生物科技股份有限公司 韶关市第一人民医院 200mL 试剂1:2*65mL + 试剂2:1*70mL

17022802 浙械注准20142400109 广东省医疗器械质量监督检验所

16 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 韶关 四川迈克生物科技股份有限公司 粤北第二人民医院 试剂1 60mlx3 试剂2 45mlx1

1116081 川食药监械(准)字2014第2400013号 广东省医疗器械质量监督检验所

17 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(速率法) 汕尾 广州科方生物技术有限公司 汕尾逸辉基金医院 450ml(R1:6X6ml R2:6x15ml

161018 YZB/粤0919-2009 广东省医疗器械质量监督检验所

18 丙氨酸氨基转移酶试剂盒(液体) (紫外-乳酸脱氢酶法) 东莞 上海科华生物工程股份有限公司 东莞市厚街医院 R1:192ml R2:96ml

20161213 YZB/沪4525-40-2013 广东省医疗器械质量监督检验所

19 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 中山 中山标佳生物科技有限公司 中山标佳生物科技有限公司 R1 4*60 ml R2 4*15ml 2017.

03.10 YZB/粤1007-2013 广东省医疗器械质量监督检验所

20 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 中山 中山标佳生物科技有限公司 中山标佳生物科技有限公司 R1 4*60 ml R2 4*15ml

163050 YZB/粤1007-2013 广东省医疗器械质量监督检验所

21 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 湛江 宁波美康生物科技股份有限公司 广东省农垦中心医院 200mL 试剂1:2*65mL + 试剂2:1*70mL

17011802 浙械注准20142400109 广东省医疗器械质量监督检验所

22 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 佛山 柏定生物工程(北京)有限公司 佛山市南海区人民医院 试剂1:2X60mL,试剂2:2X30mL

170417 京械注准20152401183 广东省医疗器械质量监督检验所

23 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 佛山 HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH(代理人:德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处) 佛山市第二人民医院 试剂1:200 ml *

4 试剂2:50 ml*

4 /盒17003 YZB/GER6346-2014 广东省医疗器械质量监督检验所

24 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 江门 中生北控生物科技股份有限公司 江门市中心医院 R1:60mlx4 R2:60mlx2

170741 YZB/京1741-2013 广东省医疗器械质量监督检验所

25 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 茂名 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 茂名市人民医院 R1:4*50mL+ R2:4*25mL AUZ4211 苏械注准20162400332 广东省医疗器械质量监督检验所

26 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法) 肇庆 北京百奥泰康生物技术有限公司 德庆县中医院 R1:60mlx5 R2:12mlx5 70320A11 YZB/京1100-2014 广东省医疗器械质量监督检验所

27 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(速率法) 肇庆 广州科方生物技术有限公司 肇庆市迈康医疗器械有限公司 225ml(R1:3x60ml R2:3x15ml)

170505 YZB/粤0919-2009 广东省医疗器械质量监督检验所

28 丙氨酸氨基转移酶试剂盒 云浮 上海科华生物工程股份有限公司 云浮市人民医院 R1:140ml R2:70ml

20170122 YZB/沪4525-40-2013 广东省医疗器械质量监督检验所