DOC《CNAS-CC15》

CNAS-CC15 确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS) Determination of Audit Time of Management Systems (QMS, EMS, OHSMS) (征求意见稿2015-10-27带颜色标注) 中国合格评定国家认可委员会 目次前言

22 略 前言 CNAS作为国际认可论坛(IAF)成员,等同采用IAF发布的强制性文件IAF MD5:2015《强制性文件QMS和EMS审核时间》作为本文件第1部分,适用于质量管理体系(QMS)认证机构和环境管理体系(EMS)认证机构;

并参考IAF MD5:2015制定本文件第2部分,适用于职业健康安全管理体系(OHSMS)认证机构.

本文件旨在确保CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》(等同采用ISO/IEC17021-1)实施的一致性,并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则. 本文件中,术语 应 表示相应的CNAS-CC15条款是强制性的,这些条款反映了CNAS-CC01的要求.术语 宜 表示相应的CNAS-CC15条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的公认方法,如果认证机构采用与CNAS-CC15等效的方法来满足CNAS-CC01的要求,需要向CNAS证实该方法确实能达到这一目的. 本文件代替CNAS-CC15:2013. 管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS) 第1部分 QMS和EMS审核时间 本部分是强制性的,旨在确保CNAS-CC01相关条款应用于质量管理体系(以下简称QMS)和环境管理体系(以下简称EMS)审核时的一致性.CNAS-CC01的所有条款仍然适用,本部分并不代替CNAS-CC01的任何要求.虽然本部分将客户的人员数量(固定的、临时的和兼职的)作为考虑审核时间时的出发点,但这并不是唯一需要考虑的因素,还应考虑其他影响审核时间的因素,包括所有在CNAS-CC01中已列出的因素. 1.0 引言 1.0.1 对一项初次认证审核(第一阶段+第二阶段)确定正确的审核时间,是对任何客户组织的申请评审中必要的组成部分. 1.0.2 本部分为认证机构制定用于确定对不同规模、不同复杂程度、从事各类活动的客户实施审核所需时间的过程提供了要求和指南.本部分旨在促进认证机构之间在确定管理体系审核时间上的一致性,以及同一认证机构在对相似客户确定管理体系审核时间上的一致性. 1.0.3 认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审核、监督审核和再认证审核所需的审核时间. 1.0.4 本部分提供了认证机构在其过程中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架. 1.1 定义 1.1.1 管理体系认证方案 Management Systems Certification scheme 针对特定的管理体系,适用相同的要求、规则和程序的合格评定制度 1.1.2 客户组织 Client organization 运行管理体系的实体或一个实体内有明确界定的一部分 1.1.3 常设场所 Permanent site 客户组织(1.1.2)持续进行工作或提供服务的位置(有形的或虚拟的) 1.1.4 虚拟场所 Virtual Site 客户组织使用在线环境进行工作或提供服务,允许人员无需考虑有形位置或实施过程的虚拟位置 注1:当某物理过程必须在某一有形环境实现时不能将其考虑为虚拟场所,如:仓储、制造、物理检测实验、安装或维修有形产品等. 注2:一个虚拟场所(如:企业互连网)被当作一个独立场所来计算审核时间. 1.1.5 临时场所 Temporary site 客户组织(1.1.2)为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的场所(有形的或虚拟的),且该场所不准备成为常设场所(1.1.3) 1.1.6 审核时间 Audit time 策划并完成一次完整有效的客户组织管理体系审核所需要的时间 (见CNAS-CC01) 1.1.7管理体系认证审核时间 Duration of management system certification audits 审核时间(1.1.6)的一部分,包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动的所有时间 注:审核活动通常包括: -举行首次会议;

-审核实施中的文件评审;

-审核中的沟通;

-向导和观察员的作用和责任;

-信息的收集和验证;

-形成审核发现;

-准备审核结论;

-举行末次会议. 1.1.8 审核人日 Audit Day 一个审核人日通常为8小时,是否可以包括午饭休息时间以当地法定要求为准 1.1.9 有效人数 Effective Number of Personnel 有效人数包括认证范围内涉及的所有人员(含每个班次的人员).覆盖于认证范围内的非固定人员(如:承包人)和兼职人员也应包括在有效人数内.按1.2.3条计算有效人数. CNAS注:基于抽样的多场所审核时,每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算. 1.1.10 风险类型(仅适用QMS) Risk Category 对于质量管理体系,根据对客户组织的产品或服务失效带来的风险,在本部分划分为三个风险类型.风险类型可以按照高风险、中风险和低风险分为三类.高风险活动(如:有关核、医疗、制药、食品、建筑)通常需要更多的审核时间.中风险活动(如:简单制造业)可能需要平均水平的审核时间来实施一次有效的审核,而低风险活动需用较少的时间.(见附录1A表QMS 2) 1.1.11 复杂程度类型(仅适用于EMS) Complexity Category 对于环境管理体系,组织环境因素的性质、数量和严重程度对审核时间有根本影响,本文件所规定的条款基于按照组织环境因素的性质、数量和严重程度划分的五种基本的环境因素复杂程度类型.(见附录1A 表EMS 2) 1.2 应用 1.2.1 审核时间 1.2.1.1 所有类型审核的审核时间包括在客户场所(有形的或虚拟的)(1.1.7)的总现场时间,以及在现场以外实施策划、文件审查、与客户人员之间的相互活动和编写报告等活动的时间. 1.2.1.2 管理体系认证审核时间(1.1.7)通常不宜少于下文1.3中计算出审核时间的80%.这适用于初次审核、监督审核和再认证审核. CNAS注:本部分所述的现场审核时间不包括第一阶段在现场实施的文件审查所用时间. 1.2.1.3 旅途(往返途中或在场所之间的途中)以及其他任何中断休息不能计入现场的管理体系认证审核时间. 注:见1.1.8.根据当地法规要求,可能包括午餐休息时间. CNAS注:我国除香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区外,审核时间通常不包括旅途时间和午饭时间. 1.2.2 审核人日 1.2.2.1 表QMS 1和表EMS 1中提供了计算为审核人日数的管理体系认证审核的平均审核时间.为了符合当地关于旅途时间、午饭时间和工作小时数的法律规定,可能需要调整审核人日数,以达到表QMS 1和表EMS 1的审核总天数. 1.2.2.2 在策划阶段,不应通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数.可以考虑允许为提高审核效率而调整活动,因而可以需要在工作日中增加审核小时数. 1.2.2.3 如果计算后结果包括小数,宜将其调整为最接近的半人日数(如:将5.3个审核人日调整为5.5个审核人日,5.2个审核人日调整为5个审核人日). 1.2.2.4 为了帮助保证审核的有效性,认证机构宜同时考虑审核组的构成以及审核组的规模(如:2个审核员0.5天的有效性可能不如1个审核人日由1个审核员领导1个技术专家在1天完成,而后种情况的有效性强于1个审核员不带技术专家的情况). 注1:认可机构可以要求认证机构证明对规定客户的平均审核时间是否显著超过或低于依据附录中表QMS 1和表EMS 1所计算的审核时间. 注2:认证机构的主要业务处于高风险或高复杂程度的,可能其平均值高于表格值;

认证机构的主要业务处于低风险行业的,可能其平均值低于表格值. 1.2.3 有效人数的计算 1.2.3.1 上述定义的有效人数是用以计算管理体系审核时间的基础.考虑确定雇员的有效人数时,包括兼职人员和部分处于范围中的雇员(从事倒班工作、行政工作和全部类别的办公室职员,在一些国家雇佣大量非熟练并从事重复过程的人员). 1.2.3.2 客户组织、认可机构在评审中以及认可机构有要求时,应可获得确定有效人数的正当理由. 1.2.3.3 兼职人员和部分处于范围中的雇员 根据实际工作的小时数,兼职人员的数量和部分处于范围中的雇员数可以减少以或增加并换算成等效的全职人员数量(如:30名每天工作4小时的兼职人员,相当于15名全职人员). 1.2.3.4 范围内重复过程 当人员中有较高比例从事某项被认定为重复活动/工作时(如:保洁、安保、运送、销售、呼叫中心等),允许在清晰合理并对每个企业应用一致的基础上,减少认证范围内的人员数量.含有人员减少的计算方法,包括任何有关活动或工作风险的考虑应形成文件. 1.2.3.5 倒班雇员 认证机构应确定审核的持续时间和频次,以对有关客户全部活动范围的管理体系实施最为有效的评价,包括需要对正常工作时间之外的、以及各种倒班模式的审核.应与客户就此达成一致. 1.2.3.6 临时性非熟练人员 通常这种情况仅适用于一些技术水平较低的国家,可以雇佣大量临时的非熟练人员来代替自动化过程.在这种情况下可以减少有效人数,但对过程的考虑比对雇员数量的考虑更重要.这种减少不是常发生的,对这样操作的正当理由应予以记录并且在认可机构评审时提供. 1.3 管理体系审核时间的确定方法 1.3.1 初次审核(第一阶段+第二阶段)的管理体系审核时间的计算方法以对附录1A(适用于QMS)和附录1B(适用于EMS)中

图表的理解为基础.附录1A(QMS)基于客户的有效人数(见1.2.3关于计算有效人数的指南)和组织的风险类型,但没有规定最低或最高审核时间.附件1B(EMS)除了基于有效人数,还基于组织的环境复杂程度,并且没有规定最低或最高审核时间. 注:通常在在第二阶段花费的时间多余在第一阶段花费的时间. 1.3.2 在计算监督审核(第1.5条)和再认证审核(第1.6条)的审核时间时,可以将上述

图表中的审核人日数乘以一个适宜的系数. 1.3.3 认证机构应有过程为审核客户的相关过程分配足够的时间.经验显示,对于QMS和EMS,除了人员数量外,实施有效审核所需的时间还取决于其他因素.第1.8条对这些因素作了进一步论述. 1.3.4 本部分给出了在确定实施审核所需时间时宜考虑的因素.对于所有类型的审核,认证机构需要在申请评审过程中,以及后续第一阶段、整个认证周期和再认证中综合考虑这些因素和其他因素对确定审核时间可能产生的影响.因此,对于QMS和EMS,不能孤立地使用表示有效人数和复杂程度之间关系的相关

图表.对于所有类型的审核,这些

图表为审核策划以及需要由此确定的审核时间调整提供了框架. 1.3.5 对于QMS审核,图QMS 1为根据表QMS 1计算的审核时间值进行调整提供了形象化的指南,并通过根据所有班次的总有效人数确定一个起始点,为审核策划宜采用的过程提供了框架. 1.3.6 对于EMS审核,适宜的做法是根据组织的有效人数以及该行业典型组织的环境因素的性质、数量和严重程度来确定审核时间.表EMS 1和EMS 2为审核策划宜采用的过程提供了框架.然后,宜根据拟审核组织特有的所有重要因素来调整管理体系审核时间. 1.3.7 认证机构应按照拟审核客户的有效人数确定基准审核时间,作为计算审核时间的起始点,然后给适用于该客户的每个重要因素赋予一个对基准审核时间的增加量或减少量,根据这些因素对基准审核时间进行调整.在各种情况下,认证机构应记录确定审核时间(包括审核时间的调整)的依据.认证机构宜确保审核时间的任何减少不至于影响审核的有效性.当产品或服务的实现过程分班次运行时,认证机构对每个班次的审核程度取决于每个班次完成的过程以及客户所证实的对每个班次的控制水平.为了审核有效实施,至少对其中的一个班次进行审核.如果认证机构不对其他班次(如:那些在正常工作时间之外的班次)进行审核,则应记录这样做的理由. 1.3.8 在使用附录1A和1B的

图表确定管理体系审核时间时,不应计入实习审核员、观察员或技术专家的工作时间. 1.3.9 在对表QMS 1和表EMS 1所列管理体系审核时间进行调整时,减少量不应超过30%. 注:如CNAS-CC11中所描述允许场所抽样时,对多场所中抽取的单个场所而言条款1.3.9可能不适用.这种情况下,这样的场所展现的可能是有限的过程,并且所有管理体系标准相关要求的执行情况可以得到证实. 1.4 管理体系认证初次审核(第一阶段+第二阶段) 1.4.1 确定用于非现场组合活动的管理体系审核时间(见条款1.2.1),不宜使现场总管理体系审核时间少于上文1.3计算出的80%.需要更多的时间来进行策划和(或)编写报告不是减少现场管理体系认证审核时间的理由. 1.4.2 表QMS 1为QMS初次审核(第1阶段+第2阶段)时间的确定提供了起始点,表EMS 1为EMS初次审核(第1阶段+第2阶段)时间的确定提供了起始点. 1.4.3 认证机构确定的审核时间以及对确定审核时间调整的理由应形成记录.这一计算中应包括为覆盖整个认证范围而分配时间的详细信息. 1.4.4 作为合同要求的一部分认证机构应向客户组织提供审核时间确定和调整的理由,并在有要求时向认可机构提供. 1.4.5 认证审核中可以包括使用远程审核的技术,例如基于网络的交互式协作,网络会议,电视电话会议和(或)通过电子化方式验证客户的过程(见CNAS-CC14).这些活动应在审核计划中得到标识,并可以考........