DOC《分包装室多通道温度验证仪用户需求说明（URS）》

分包装室多通道温度验证仪用户需求说明(URS) 设备/设施/系统名称: 多通道温度验证仪 用户需求编号: URS-35- WTVS -001 用户需求修订号:

00 起草、审核及批准 部门责任人 签名日期起草分包装室 吴忠良 审核分包装室 雷继军 审核生产技术部 张潇文 审核工程技术部 徐砾审核质量保证部 赵良审核质量保证部 鲁潇批准质量保证部 聂希霖 目录 修订历史

3 1 目的

4 2 范围

4 3 参考文件

4 4 职责

4 5 系统描述

5 6 安装要求

5 7 运行要求

7 8 电气、自动控制要求

10 9 安全要求

13 10 文件要求

13 11 服务要求

14 12 附件

16 修订历史 版本 日期 作者 更新原因

00 2019.

05.21 吴忠良 新建 目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室多通道温度验证仪的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础. 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室多通道温度验证仪. 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 《药品质量生产管理规范》(2010修订版) 《药品GMP指南》无菌药品(2011版) GEP良好工程管理规范 计算机系统符合GAMP5和21CFR Part11的要求 安全及环保法规指南 安全:达到国内相关标准及CE标准要求;

电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求;

防护等级:电机、电气、仪表及所有控制系统的部件(包括控制盘)的防水防尘等级达到IP64;

机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-52261-2002. 职责 部门职责分包装室 负责从用户的角度起草并审核本URS文件. 负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字. 工程技术部 负责从工程技术角度审核本URS文件. 负责补充工程技术及维护维修相关内容. 负责本URS文件归档. 生产技术部 负责审核本URS文件. 质量保证部 负责提供URS文件模板. 负责从质量管理法规角度审核本URS文件. 负责批准本URS文件. 系统描述 分包装室需要购买1台多通道温度验证仪,主要用于冻干机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冷库、定温室等设施设备的验证. 安装要求 编号 需求 关键程度 安装位置 分包装室包装楼办公室 关键 安装尺寸 温度验证系统尺寸应小巧便携,利于进行温度验证工作. 关键 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求. 关键 供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核. 关键 承重 设备重量便于人工转运 关键 可用的公用系统 N/A 洁净级别和房间环境条件 适用于我公司工作环境温度:能适应0℃~60℃环境 关键 适用于我公司工作环境湿度:至少包括25%~60% 关键 适用于我公司工作环境洁净级别: B级/C级/D级/CNC区/普通区域 关键 可用的能源配置 交流电电源:~220±10%V,50±1Hz (设备应自带UPS备用电池,保证断电状态下仍能够供电至少2小时.) 关键 外观材质要求 设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷. 关键 温度验证仪主机:一体化金属或者其他耐用材质,外壳光洁,满足制药行业环境使用标准. 关键 温度集线器:具有高精度、高稳定性,具有良好的抗干扰和防尘防水性能.配4套16通道的集线器, 关键 湿热温度传感器: 配4套16通道的严格的封装工艺,保证具有极强的防水性能.导线保护采用特氟龙防水层,可有效抗拉、拧、压等强机械冲击,并能耐受高温.探头上有明晰的序列号和编号,方便管理和现场识别. 关键 1套干热温度传感器:专为高温使用设计的封装工艺,保证具有良好的热响应时间和使用寿命.导线外层采用不锈钢网,可有效抗拉、拧、压等强机械冲击.探头上有明晰的序列号和编号,方便管理和现场识别. 关键 引线器:316L不锈钢. 关键 变径:不锈钢304或者316L. 关键 快接三通:不锈钢304或者316L. 关键 主要配置: 温度验证仪主机1台;

温度集线器4个;

湿热温度传感器4套;

干热温度传感器1套;

其他配件(至少含电源适配器1个,引线器4套,变径4套,三通2个,快接头卡匝4个,快接口密封圈4个,不锈钢铜块65个,其他若干);

设备保存运输箱1个;

软件系统;

验证文件&

服务. 关键 湿热温度传感器和干热温度传感器均有唯一的、清晰的编号,用于识别和维修,耐水耐高压. 关键 引线器加工,不能有机械加工留下的螺纹和锋利的边缘,不会导致刮破探头线的外皮,损坏热电阻探头,减少探头的使用寿命.硅橡胶密封垫,标准口径接管,保证国内品牌灭菌柜均可方便进行接口的转换. 关键 标识:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识: (1)制造/供应单位;

(2)产品注册号;

(3)型号;

(4)生产日期或编号;

(5)对设备必要的说明;

(6)安全标识. 关键 运行要求 编号 需求 关键程度 原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 关键 设备效率、产能 N/A 关键 工艺参数范围 温度验证仪: CPU:采用英特尔高性能处理器,运行快,功耗低. 硬盘:采用至少32G大容量固态硬盘,抗震性能好. 屏幕:采用彩色高清显示触摸屏,分辨率至少为1024*768,屏幕大小不小于10.4英寸. 内存:内存容量DDR2 1G或以上. 声音:应安装有高保真防水喇叭,触摸相应按钮发声. 网卡:具备有线网卡.有线网络接口为RJ45,速度10/100Mbps. 输入输出接口:包含VGA、HDMI、USB2.

0、USB3.0接口,USB接口数不少于2个. 关键 温度集线器 要求温度集线器具有高精度高稳定性,具有良好的抗干扰和防尘防水性能. 数量:4个. 接入通道数:16. 精度:±0.1℃. 分辨率:0.01℃. 温度范围:-150-850℃. 最快扫描速率:1秒. 线制:三线. 防水防尘等级:IP64. 关键 引线器 数量:4. 线槽数:16. 最大引线数:32. 关键 湿热温度传感器 湿热温度传感器采用全特氟龙防护技术,减少在极端环境下频繁更换传感器,或者数据采集反复失败的风险. 数量和类型:64根,热电阻型. 规格参数:3线制,圆形导线. 感温元件:PT100,必须为进口感温元件. 导线及头部工作温度:-150℃180℃. 精度:±0.1℃. 长度:10米. 防护材质:特氟龙. 关键 干热温度传感器 干热温度传感器采用聚酰亚胺高温绝缘材质,耐高温且不会在高温环境下掉屑. 数量和类型:16根,热电阻型. 规格参数:3线制,圆形导线. 感温元件:PT100,必须为进口感温元件. 导线及头部工作温度:0℃350℃. 精度:±0.1℃. 长度:10米. 防护材质:聚酰亚胺. 关键 变径 数量:4个. 丝口直径:1.5英寸. 关键 快接三通 数量:2个. 丝口直径:1.5英寸. 关键 铜块 数量:65个,冻干机验证固定探头用 关键 其他运行要求 必须具有同时运行多个(3个或以上)验证程序的功能. 关键 电气、自动控制要求 编号 需求 关键程度 自动控制要求 数据实时显示:在程序进行数据记录时,能够实时显示数据(温度、F0/Fh值、最大值、最小值、温度曲线等). 关键 仪器具备数据采集、存储、输出功能.数据采集频率可通过软件设置,从10秒至15分钟均可调. 关键 设置: 系统设置:可设置必要的运行参数,如记录时间间隔;

报警内容及上下限;

提示内容;

锁屏功能等;

报告设置:可设置必要的报告格式与内容、可设置布点、存储导出路径;

关键 具备数据的读取、存储、检索查询、打印、备份还原等功能. (1)记录:所存储的记录满足数据完整性法规要求,具备正确、完整及可追溯性.记录内容至少包括数据、曲线、计算汇总结果、测试名称、测试时间、仪器编号、权限人、报告打印时间等必要的内容. (2)存储:软件具备大容量数据库供至少5年电子记录存储使用,同时可导出数据至其他存储设备上备份数据,便于文件审核用,所存储的原始数据、曲线及相关电子记录不可修改.系统软件厂家定期免费更新. (3)检索查询:可通过时间段、名称等方式检索查询所有历史记录,历史记录与曲线可生成PDF报告并打印. (4)打印:系统可匹配连接公司所用打印机,并可对报告的打印进行必要的设置,打印的记录内容完整、正确、清晰. (5)备份恢复:软件具备数据转移、备份、恢复功能,且在经过转移备份及恢复操作后仍可通过软件查看并保证满足数据完整性要求. 关键 报告计算和数据分析:具有数据统计计算功能,涵盖F0/Fh值、阶段分析、冷点分析、热点分析、均匀性分析、排序、各个阶段最大值/最小值/平均值统计、各值之差、标准偏差等.可设计打印探头分布图、趋势图等.应具有灵活的报告生成能力,所有的参数设置都可以进行修改,修改后可以重新生成报告. 关键 错误或者提示:软件可对以下情况进行提示:(1)错误的操作提示;

(2)设备之间通讯故障提示;

(3)储........