DOC《广州白云山明兴制药有限公司》

广州白云山明兴制药有限公司 用户需求书 设备名称: 高效包衣机2017年11月 1简介 本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的高效包衣机用户需求标准,适用于高效包衣机的采购、设计、制造、安装及验收测试.

此次高效包衣机的购置,用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究. 本URS 描述了该仪器的基本需求,包括:设备性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA 的GMP 要求和安装及其他要求.同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础,包括: IQ 草案和报告、OQ 草案和报告、PQ 草案和报告 2.招标范围及内容 高效包衣机设备1套,主要包括五大板块:主机系统、送风加热系统、排风除尘系统、喷液系统及控制系统组成. 3法规和国家标准 本次采购的高效包衣机用于洁净区片剂包衣的中试工序.因此必须符合相关要求,主要包括: 中国GMP(2010年修订)及其附录 《中国药典》2015年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 GB50457―2008医药工业洁净厂房设计规范 JGJ71―90洁净室施工及验收规范 DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》 JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分 设计通则 GB150-2010钢制压力容器等规范 GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 自控系统要参考FDA―21CFR part11以及GAMP 5要求

4 设备/系统用途介绍 此次招标的高效包衣机用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究,批产量为50―80kg. 5.工艺流程及产量要求 序号 要求 期望值 供方响应 工艺流程: 压片后的素片加料至高效包衣机滚筒内,不停地作复杂轨迹运动,薄膜介质经喷枪以雾状均匀喷在片芯表面;

由热风柜提供的经过滤的洁净空气穿透片床,使喷在片芯表面形成的包衣介质迅速干燥并且可以通过观察窗观看整个包衣过程. 必需 批生产量:每批50-80kg,出料率达99%以上.包衣增重:2%-5%. 必需 6.设备性能要求 序号 要求 期望值 供方响应 工作流程: 高效包衣机由主机、送风加热系统、控制系统、排风系统和喷浆系统等组成.空气经过初、中效过滤器,配备简易表冷除湿功能,经过利用蒸汽进行加热的换热器,然后经过高效过滤器,其过滤精度达到10万级洁净度的要求,最后进入到主机内. 必需 锅体转速:2-11RPM变频调速,滚筒开孔率不小于40%,孔径Ф3mm 必需 能够分阶段记录预热、喷浆、干燥、降温等步骤的运行时间;

能不间断记录运行时间. 必需 进风风量、整机负压控制应能满足功能要求,能检测、显示并自动控制. 必需 可至少储存10个产品工艺控制参数(进风风量和温度、锅内负压、喷浆蠕动泵转速、锅体转速);

可分级设置技术参数、修改、检查.可实行自动操作. 必需 触摸屏上显示生产过程的直观流程图,在流程图上与设备对应的位置显示关键参数,如主机转速、进排风温度等,每个点上显示实际值与设定值,并且通过点击设定值可在线设定. 必需 可调节进风温度,进风温度实际值误差小于±2℃,改变设定值时,进风温度响应时间应不大于2min. 必需 当供风系统出现问题时,应停止供液系统,但滚筒应继续工作. 必需 当设备处于洁净状态时,供风和排风系统应可自动关闭气动蝶阀,防止空气倒流,污染主机. 必需 蠕动泵采用防爆蠕动泵 必需 喷枪:选用进口或国内优质品牌,具有防滴液、防堵枪和自动清枪功能.枪体及喷针为不锈钢材质. 必需 设备可实时监测的参数值必须包括但不限于以下: ・进风温度(室温~120℃) ・进风湿度(