DOC《南京市浦口区食品药品监督管理局文件》

南京市浦口区食品药品监督管理局文件 浦食药监 [2013]34号 关于印发《浦口区药品安全保障工作方案实施细则》、《浦口区2013年亚青会餐饮服务食品安全监督保障工作实施方案》的通知 各科(室)、所: 现将《浦口区药品安全保障工作方案实施细则》、《浦口区2013年亚青会餐饮服务食品安全监督保障工作实施方案》印发,请抓好贯彻落实.

附件: 1.《浦口区药品安全保障工作方案实施细则》 2.《浦口区2013年亚青会餐饮服务食品安全监督保障工作实施方案》 南京市浦口区食品药品监督管理局 2013年5月10日 抄报: 区政府,南京市食品药品监督管理局,区食安办 南京市浦口区食品药品监督管理局办公室 2013年5月10日印发 浦口区药品安全保障工作方案实施细则 为全面落实亚青会药品(含医疗器械、保健食品、化妆品,下同)安全保障工作任务,根据《2014年青奥会(2013年亚青会)药品安全保障工作方案》(宁食药监通〔2012〕363号)、《关于进一步做好亚青会药品(器械)、餐饮服务食品(保化)安全保障的通知》(宁食药监办〔2013〕93号)、《关于印发2013年亚青会药品安全保障工作方案实施细则的通知》(宁食药监通〔2013〕109号)和《关于印发浦口区迎亚青 四品一械 百日安全集中整治实施方案的通知》(浦食药监 〔2013〕32号)等相关文件精神,结合浦口实际情况制定本实施细则.

一、保障区域和级别划分

(一)保障区域

1、一线区域:亚青会定点医院(南京市浦口区中心医院),为亚青会定点医院供应运动员专用药品和医疗器械的本区药品零售企业和医疗器械经营企业,亚青会运动员村、比赛训练场馆、亚青会指定接待酒店的核心区域(由公安机关划定的警戒线内部区域).

2、二线区域:一线区域周边2公里范围内、赛事有关人员及观赛群众抵离服务场馆及其周边区域.区域内零售药店48家(详细名单见附件1),医疗机构73家(详细名单见附件2),医疗器械批发企业17家(详细名单见附件3),医疗器械零售企业24家(详细名单见附件4).

3、三线区域:桥北弘阳广场、江浦金浦广场等商业核心区域;

珍珠泉、老山国家森林公园等旅游景点、大洋百货、太平商场、苏宁环球天润城店、金浦广场、澳林广场、家乐福、沃尔玛等大型购物中心区域以及其他区域.

(二)级别划分

1、一级保障:适用于一线区域.工作要求:对为亚青会定点医院供应运动员专用药品和医疗器械的本区药品零售企业和医疗器械经营企业进行全覆盖检查,对亚青会定点医院使用和经营企业销售的运动员专用药品和医疗器械的来源可溯性及合法性、存储条件等情况开展重点检查,确保没有无证经营药品和医疗器械、超范围经营、销售假劣药品和医疗器械、违法销售成瘾性药品、从非法渠道购入药品和医疗器械等违法行为.

2、二级保障:对二线区域内的药品零售企业和医疗器械经营企业(重点是零售企业)和商场、超市开展检查,重点检查是否存在无证经营药品和医疗器械的违法行为、含兴奋剂成分的药品是否标注 运动员慎用 、是否存在销售假劣药品和医疗器械的违法行为、是否存在违法销售成瘾性药品的行为、是否存在从非法渠道购入药品和医疗器械的行为和其他违法违规行为.

3、三级保障:对三线区域内的药品零售企业和医疗器械生产、经营、使用单位、商场、超市开展检查,重点检查是否存在无证经营药品和医疗器械的违法行为、含兴奋剂成分的药品是否标注 运动员慎用 、是否存在销售假劣药品和医疗器械的违法行为、是否存在违法销售成瘾性药品的行为、是否存在从非法渠道购入药品和医疗器械的行为和其他违法违规行为.

二、组织机构和工作职责

(一)领导机构 由南京市浦口区食品药品监督管理局药品安全保障领导小组统一领导、组织协调全区药品安全保障、突发事件应急处置工作.领导小组组成如下:由舒家武局长任组长,张毛、陆飞副局长任副组长,各科(室)、所负责人为成员,下设办公室,设在局综合监管科.

(二)保障团队 主要职责:负责对药品零售企业、医疗器械生产经营企业、保健食品经营企业和化妆品经营企业进行监督检查、专项整治检查和抽样检验;

配合和协助药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全突发事件调查处理和现场控制.

(三)应急团队 主要职责:负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全突发事件调查、处置和信息报送工作.

三、工作内容

(一)赛前准备阶段

1、实施好南京市浦口区中心医院(包括运动员村、比赛训练场馆医疗站(点))供运动员专用药品、医疗器械、保健食品和化妆品质量保障工作. 在2013年6月15日前,监督保障南京市浦口区中心医院运动员专用药品和医疗器械的采购、仓储、配送、使用等各环节符合要求,确保赛时运动员医疗服务需求.定点医疗机构一要建立运动员专用药品和医疗器械安全保障相关工作机制,制定供运动员专用药品和医疗器械进货、验收、储存、发放使用等管理制度,做到专人管理、专库、专区或专柜存放供运动员专用药品和医疗器械,建立医疗站(点)专用药品和医疗器械配备、管理、使用的管理制度,并完善使用记录;

二要建立供运动员专用药品和医疗器械安全突发事件应急处理机制,以及快速上报药品和医疗器械不良反应监测报告工作流程;

三要建立药品和医疗器械质量安全保障工作机构,明确具体质量负责人,专门负责对定点医疗机构及挂钩场馆医疗站点供运动员专用药品和医疗器械的质量安全保障工作,定期开展自查.

2、根据《浦口区迎亚青 四品一械 百日安全集中整治实施方案》(浦食药监 [2013]32号)要求,深入开展迎亚青 三品一械 百日安全集中整治行动.以确保药械质量和安全为根本,以确保亚青会药品安全为目标,通过开展 三品一械 重点区域、重点单位的风险控制点、亚青会期间热点消费医药产品质量、重点区域内二级以下医疗机构药械安全综合整治、医疗器械生产企业产品标准实施情况、药源性兴奋剂等5个专项检查,深入排查解决药械重点企业、重点区域、重点环节、重点品种存在的薄弱环节和突出问题,确保亚青会期间赛事专用药品和医疗器械和定点场所(酒店、运动场馆、运动员村)药械安全,确保亚青会期间不发生原发性和系统性药械安全事故.重点单位为亚青会药品和医疗器械供应保障单位、定点医疗机构、特殊药品及高危药品和医疗器械品种生产经营单位、亚青会定点接待酒店等.重点产品为亚青会指定专用167个品规的药品、11个品规的医疗器械、国家基本药物、药源性兴奋剂药品和特殊药品、防暑降温药品、治疗胃肠道疾病类药品、环境敏感易变质药品、冷藏药品等天热易出现质量问题的药品及原辅材料.重点环节为药品零售环节和医疗器械生产、流通、使用环节质量安全控制的关键点,检查相关质量管理制度及安全措施的落实.

3、加强对供亚青会药品和医疗器械质量安全的监管工作.准确掌握供亚青会药品和医疗器械的流向,认真组织实施对浦口区供亚青会药品和医疗器械经营企业的监管工作,加强对药品和医疗器械进货渠道、经营企业的从业人员、药品和医疗器械的储存管理等监督管理,强化企业是药品和医疗器械质量第一责任人意识,促进药品零售企业和医疗器械经营企业规范购销票据的管理,进一步强化药品和医疗器械流通环节的监督管理,严厉打击 挂靠经营 等违法行为和经销假劣药品和医疗器械的违法行为,切实保障药品和医疗器械质量安全.

(二)赛时保障阶段

1、对药品零售企业,重点排查是否擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,是否存在不凭处方销售处方药,特别是不凭处方销售含可待因复方口服溶液等含特殊药品复方制剂,是否存在不按规定销售含麻黄碱复方制剂行为.经营的含兴奋剂目录所列物质的药品,其包装说明书上有无中文注明 运动员慎用 字样,是否设立专柜销售,销售人员是否经过培训;

是否从合法渠道购进药品;

药学技术人员是否在职在岗;

是否已实施药品流通远程监管,是否按时上传准确的药品购销数据.对医疗器械零售企业,重点排查医疗器械进货、验收、储存、发放等管理制度是否落实;

相关人员对医疗器械安全突发事件应急处置机制和医疗器械不良事件检测报告工作流程是否熟悉.

2、对定点医疗机构,重点检查供运动员专用药品和医疗器械进货、验收、储存、发放使用等管理制度执行情况,是否做到专人管理、专库、专区或专柜存放供运动员专用药品和医疗器械;

是否建立供运动员专用药品和医疗器械安全突发事件应急处理机制,以及快速上报药品和医疗器械不良反应监测报告工作流程;

是否明确质量负责人,专门负责对定点医疗机构及医疗站(点)供运动员专用药品和医疗器械的质量安全保障工作,定期开展自查.

3、应急保障要求.按照《南京市浦口区食品药品监督管理局药品突发事件应急处置预案》的要求,开展应急处置备勤工作,及时、妥善处置涉及亚青会的药品安全突发事件.

(三)赛后总结阶段 要及时总结我区亚青会药品安全保障方面的经验和不足,认真研究并提出改进措施,为明年青奥会药品安全保障积累宝贵的经验,确保2014年青奥会药品安全保障工作顺利完成. 附件: 1.二线区域零售药店目录 2.二线区域医疗机构目录 3.二线区域医疗器械批发企业目录 4.二线区域医疗器械零售企业目录 附件1 二线区域零售药店目录 (28家) 南京福寿堂药店(汤泉)、 南京市浦口区康祥药店(汤泉)、南京市浦口区浦旺药房、南京市浦口区健悦药店、南京市浦口区昌顺药房、南京中圣康复院大药房公园分店、南京市浦口区仁信药房、南京市浦口区民康药店、南京康广药房有限公司、南京市浦口区新世纪药房、江浦全生药店、南京市浦口区祥瑞药店第一分店、南京市浦口区诚良药店、南京中圣康复院大药房、南京市浦口区祥瑞药店、 南京市浦口区安和大药房、 南京中圣康复院大药房旗舰店、南京市浦口区龙仁堂大药房、 南京市浦口区安康药店、南京市浦口区乐乐药店、南京市浦口区五里药店、南京天一中信药房有限公司 、南京市浦口区恒生药店、南京市浦口区一笑堂药房(汤泉)、南京泰德大药房连锁有限公司圣宫药房、南京泰德大药房连锁有限公司象山路药房、南京医药百信药房有限责任公司公园北路药店、 江苏海王星辰健康药房连锁有限公司南京公园北路店、江苏益丰大药房连锁有限公司南京公园北路店、立业制药股份有限公司南京浦口连锁大药房、南京泰德大药房连锁有限公司东门药房、南京泰德大药房连锁有限公司文德东路药房、南京泰德大药房连锁有限公司珠江药房、南京泰德大药房连锁有限公司舒怡药房、南京人民药店连锁有限责任公司第五十四分店、立业制药股份有限公司南京新理想佳园连锁大药房、立业制药股份有限公司南京雨山连锁大药房、南京泰德大药房连锁有限公司雨山路药房、南京泰德大药房连锁有限公司中圣街药房、南京泰德大药房连锁有限公司环宇药房、南京人民药店连锁有限责任公司象山路药房、先声再康江苏药业有限公司中圣北街药店、江苏益丰大药房连锁有限公司南京中圣南街店、国药控股国大药房南京连锁有限公司第五十九药店、南京九天药房连锁有限公司珠江店、南京泰德大药房连锁有限公司文德东路第二药房、江苏嘉伦光彩大药房有限公司南京汤泉药店、南京泰德大药房连锁有限公司汤泉药房. 附件2 二线区域医疗机构目录 (73家) 浦口区江浦街道八里社区卫生服务站、浦口区江浦街道白马社区卫生服务站、浦口区江浦街道差田社区卫生服务站、浦口区江浦街道火药洲社区卫生服务站、浦口区江浦街道大林社区卫生服务站、浦口区江浦街道巩固社区卫生服........