DOC《附件》

附件 2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划 根据《兽药管理条例》规定,为做好2018年兽药质量监督抽检和风险监测工作,充分发挥兽药质量监督效能,特制定本计划.

一、职责分工 各省级兽医行政管理部门要按照本计划要求和《2018年兽药质量监督抽检和风险监测数量汇总表》(附录1)确定的检测任务,结合本辖区兽药管理工作实际,制定辖区兽药质量监督抽检和风险监测计划,辖区计划监督抽检数量不得低于本计划下达的监督抽检数量.兽医行政管理部门与兽药检验机构配合,承担本计划的抽样工作,并负责对监督抽检不合格的企业进行查处,具体实施部门可根据各省(自治区、直辖市)的管理方式进行调整. 中国兽医药品监察所(以下简称 中监所 )和省级兽药检验机构承担本计划的检验工作.

二、抽检和监测原则 兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则,重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,加大对兽药经营、使用环节的抽检和监测力度.原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过本年度总批数的1%.重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度,本年度内各省(自治区、直辖市)原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检. 要注意合理配置检验资源,减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例,其产品由中监所进行监督抽检:①近3年被抽检兽药产品批数超过100批;

②合格率大于99%(含99%);

③产品不确认率小于2%(含2%);

④风险监测未发现质量安全隐患;

⑤无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形;

⑥2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的,除监督抽检总批数外,其他条件均满足的继续保留.具体见 近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单 (附录2)

三、抽检和监测比例

(一)品种比例 各地抽检和监测的水产、蚕、蜂用兽药产品批数应占总数的5%~20%,上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可增加抽检和监测比例;

兽用抗菌药抽检和监测比例不得低于40%.

(二)抽检和监测类别及比例 1.监督抽检.从生产、经营环节抽取样品,原则上生产环节、经营环节按3∶7比例进行,辖区内生产企业在20家以下的,上述比例可适当调整.监督抽检重点是2017年监督抽检不合格的产品(见2017年质量通报)、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业(附录3)产品、近3年未被抽检兽药生产企业的产品、新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%;

进口兽药产品应有一定比例,进口口岸以及用量较大的地区抽检比例不得低于5%.2018年兽药监督抽检指定兽药品种(附录4)的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%. 2.风险监测.从使用环节抽取样品,中药、化学药品各半,其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上,对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认,以掌握兽药质量的真实情况.

(三)兽用生物制品的监督抽检.强制免疫用疫苗全部从经营和使用环节抽检,其他兽用生物制品亦应尽量增加经营使用环节抽样比例,重点抽检近5年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗菌(毒)种以及列入监督抽检通报的产品,包括进口兽用生物制品.加强禽用活疫苗外源病毒检验.进一步增加抽检批数,对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖.

四、抽样要求

(一)监督检查 1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合,抽样时对被抽样单位实施监督检查. 2.发现列入我部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、标准已经废止的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品,以及2017年被通报为非法企业(附录5)的所有产品,由兽医行政管理部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样. 3.2016年7月1日起生产的、未赋二维码的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》等有关规定进行处理,不再进行抽样. 对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为,地方兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》,依法及时查处并汇总到省级兽医行政管理部门,按季度报送我部兽医局进行通报.

(二)抽样 1.监督检验抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》(农业部令2001年第6号).风险监测抽样样品数量可适当减少,满足检验和留样需要即可.抽样程序均应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量.从经营、使用环节抽样时,抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实.核实内容包括:二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可.同时,应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查. 2.对2017年度经生产企业确认非该企业产品累计3批以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总批数75%以上的兽药经营企业(附录6)要列为重点监督检查单位,并加大对其经营产品的抽检比例.

五、检验要求

(一)监督抽检 1.各地应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次检验和上报结果的工作方式,并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求. 2.各兽药检验机构根据产品情况确定合理的检测项目,对兽药国家标准规定了鉴别、有关物质和含量测定项的产品,原则上应对鉴别、有关物质和含量测定项全部进行检验,并上报结果.中监所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核. 3.检验结果不符合兽药国家标准的,涉嫌改变处方添加其他药物成分的、含量无法测定的以及添加违禁药物的样品判定为不合格,并在上报结果时标明相关信息.省级兽药检验机构发现的无法出具检测报告、无法确证的,送中监所进行确证检验并出具检验报告.

(二)风险监测 风险监测样品由各兽药检验机构抽取,应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,实施风险物质筛查或按我部兽医局要求开展重点项目质量监测.风险监测结果仅用于对使用环节的兽药质量情况进行风险预警,为制定兽药质量监管措施提供技术依据.针对监测不合格的情形,检验机构要及时报告省级兽医行政管理部门,必要时实施跟踪监督抽检.发现新的尚无检测方法的非法........