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备案号:有效期至: Q/DYY 四川德元药业集团有限公司企业标准 Q/DYY0004S―2017 德荣牌蜂胶软胶囊

2017 -

08 - 22发布

2017 -

10 - 28实施 四川德元药业集团有限公司???发布 目??次前言II

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 要求

2 4 生产加工过程的卫生要求

3 5 试验方法

3 6 检验规则

4 7 标志、标签、说明书、包装、运输和贮存

5 附录A(规范性附录)6 附录B(规范性附录)7 附录C(规范性附录)7 前言依据《中华人民共和国食品安全法》及《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》要求,本公司参照GB16740《食品安全国家标准 保健食品》要求,并结合产品特性,按照GB/T 1.

1《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》要求,起草了《德荣牌蜂胶软胶囊》标准,作为生产依据. 本标准目前没有国家标准、行业标准和地方标准. 本标准附录A、B、C为规范性附录. 本标准由四川德元药业集团有限公司提出. 本标准代替于2014年09月22日发布的Q/DYY0004S-2014《德荣牌蜂胶软胶囊》. 本标准与Q/DYY0004S-2014相比,主要指标没有变化. 本标准与Q/DYY0004S-2014相比,删除了技术要求,增加了附录A、B、C. 本标准与Q/DYY0004S-2014相比,对规范性引用文件进行了查新和引用. 本标准与Q/DYY0004S-2014相比,按GB 16740对感官要求项目作出相应调整. 本标准与Q/DYY0002S-2014相比,按《保健食品注册审评审批工作细则》(2016年版)要求删除了净含量及允许短缺量,新增装量差异指标. 本标准起草单位:四川德元药业集团有限公司. 本标准主要起草人:古光敏. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: 2011年10月28日首次发布,2014年09月22日第二次发布,本次为第三次发布.自本标准实施之日起,原标准自行作废. 德荣牌蜂胶软胶囊 范围 本标准规定了德荣牌蜂胶软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期. 本标准适用于以蜂胶、聚乙二醇

400、明胶、甘油、纯化水、氧化铁黑等为原料,经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的德荣牌蜂胶软胶囊.产品的标志性成分是总黄酮(以芦丁计). 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准. GB/T

191 包装储运图示标志 GB

2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB

2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB

2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB

2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T

6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB

6783 食品添加剂 明胶 GB

7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB

16740 保健(功能)食品通用标准 GB

17405 保健食品良好生产规范 《中华人民共和国药典》 《保健食品检验与评价技术规范》2003年版 国家质量监督检验检疫总局令 第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令 第123号《食品标识管理规定》 要求 原辅料要求 蜂胶应附录B的规定. 聚乙二醇400应符合附录C规定. 明胶应符合附录C的规定. 甘油应符合附录C的规定. 纯化水应符合附录C的规定. 氧化铁黑(黑氧化铁)应符合附录C的规定. 感官要求 应符合表1的规定. 感官要求 项目指标 检验方法 色泽内容物呈棕褐色 取适量试样置于50ml烧杯或白色磁盘中,在自然光下观察色泽和状态.嗅其气味,用温开水漱口.品其滋味 滋味、气味 具蜂胶特有的滋味和气味 状态 完整光洁,色泽均匀;

内容物为油状物,无肉眼可见外来杂质和异物 功能要求 增强免疫力. 标志性成分 应符合表2的规定. 标志性成分 项目指标检验方法 总黄酮(以芦丁计),g/100g ≥ 3.0 附录A 理化指标 应符合表3的规定. 理化指标 项目指标检验方法 灰分,2 GB 5009.4 崩解时限,min ≤

60 《中华人民共和国药典》 铅(以Pb计),mg/kg ≤ 1.0 GB 5009.12 砷(以As计),mg/kg ≤ 0.5 GB 5009.11 汞(以Hg计),mg/kg ≤ 0.3 GB 5009.17 微生物指标 应符合表4的规定. 微生物指标 项目指标检验方法 菌落总数,CFU/g ≤

1000 GB 4789.2 续表4 微生物指标 大肠菌群,MPN/g ≤ 0.92 GB 4789.3MPN计数法 霉菌和酵母,CFU/g ≤

50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 ≤ 0/25g GB 4789.5 金黄色葡萄球菌 ≤ 0/25g GB 4789.10 溶血性链球菌 ≤ 0/25g GB 4789.11 装量差异 按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0103项下检测. 装量差异应符合表5 的规定. 装量差异 平均装量或标示装量 装量差异限度 0.30g及0.30g以上 ±7.5% 食品添加剂使用标准 应符合GB 2760的规定,同时需按国家食品药品监督管理总局批准证书执行. 真菌毒素限量 应符合GB 2761的规定. 污染物限量 应符合GB 2762的规定. 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定. 检验规则 原辅材料检验 原辅料入库需经本单位检验部门检验合格或索取产品检验合格证明后方可入库. 出厂检验 产品出厂需经本单位检验部门逐批检验合格,附产品合格证方能出厂. 出厂检验项目包括:感官要求、灰分、崩解时限、总黄酮、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、装量差异. 型式检验 正常生产时每半年进行一次型式检验;

有下列情况时也应进行型式检验. 新产品试制鉴定;

出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时;

国家食品安全监督机构提出要求时. 当原料来源发生变化可能影响产品质量时. 型式检验项目包括技术要求中的全部项目. 组批 以灌装前使用同一台混合设备最后一次混合量所生产的产品为一批. 抽样方法和抽样数量 出厂检验每次在每批中随机抽取不少于500g(不低于2个最小销售包装)的成品进行检测,样品分为两份,一份作为检验样品,一份作为备样样品. 型式检验抽样应在出厂检验合格批次中随机抽取不少于1kg(不低于4个最小销售包装)的产品作为检测样品,样品分为两份,一份作为检验样品,一份作为备样样品. 判断规则 所检项目全部合格判为合格.若出现不合格项时,可加倍抽样复验,复验合格则判为该批产品合格;

如仍有不合格项目,则判定该批产品为不合格.微生物项目不得复验. 标志、标签、说明书、包装、运输和贮存 标志、标签、说明书 产品标志、标签应符合GB 7718和GB 16740《国家食品安全标准 保健食品》的规定,包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定. 包装 产品规格:500mg/粒. 包装规格:1.0g/粒*30粒/瓶,1.0g/粒*60粒/瓶,1.0g/粒*100粒/瓶,1.0g/粒*120粒/瓶,产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶,质量标准应符合YBB00122002的要求.外包装采用瓦楞纸箱,质量标准应符合GB/T 6543的要求,外包装上应有产品名称、生产企业名称及地址、保健食品标识、保健食品批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等,箱内必须有产品合格证或产品质量检验证. 运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染;

运输时应防雨、防潮、防曝晒;

装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运.包装箱应捆扎牢固,正常运输,装卸时不得松散. 贮存 产品应贮存于清洁卫生、通风、防潮、防鼠、无异味的库房中,食品贮存时应留有一定间隙,隔墙离地(离地距离≥20cm,离墙和屋顶距离≥30cm),严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存. 保质期 在符合本标准规定条件下,自生产之日起,保质期为24个月. (规范性附录) 标志性成份的检测方法 总黄酮(以芦丁计)的测定: 按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中 保健食品中总黄酮的测定 规定的方法测定. (规范性附录) 原料质量要求 蜂胶 表B.1 蜂胶质量标准 检验项目 标准规定 性状 黑色或棕色固体 水分,% ≤5 铅(以Pb计),mg/kg ≤1.5 砷(以As计),mg/kg ≤1 汞(以Hg计),mg/kg ≤0.3 菌落总数,CFU/g ≤1000 霉菌,CFU/g ≤25 酵母菌,CFU/g ≤25 大肠菌群,CFU/g ≤0.92 致病菌 不得检出 (规范性附录) 辅料质量要求 聚乙二醇400 聚乙二醇400应符合《中华人民共和国药典》中 聚乙二醇400 的相关规定. 明胶 应符合GB 6783《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的相关要求. 甘油 应符合《中华人民共和国药典》中 甘油 的相关要求. 纯化水 应符合《中华人民共和国药典》中 纯化水 的相关要求. 氧化铁黑 应符合《中华人民共和国药典》中 氧化铁黑 的相关要求 编制说明

1、本标准是根据《中华人民共和国标准化法》的第六条及国家技术监督局颁发的《企业标准化管理办法》,依据GB/T1.1《标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写规则》,GB/T1.2《标准化工作导则 第二部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》而编写的.

2、编写本标准过程中严格执行了GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》和GB 16740《食品安全国家标准 保健食品》等国家标准.

3、在编写过程中,由于严格执行了诸多强制性国家标准及推荐性国家标准,因此本标准具有一定先进性和适应性,可作为组织本企业生产的依据. ........