PDF《药明生物 业绩耀眼 创新启航》

1 [新闻稿] 药明生物 业绩耀眼 创新启航 收益强劲增长 56.

6%至人民币 25.35 亿元 纯利为去年同期的 249.6%至人民币 6.31 亿元 经调整纯利为去年同期的 173.6%至人民币 7.51 亿元 未完成订单量总额激增 146.2%至36 亿美元 * * * 市场份额持续增长,新增

57 个综合项目 综合项目数扩大到

205 个,包括

13 个临床三期项目 中国市场蓬勃发展,2018 下半年增速高达 105.7% WuXiBodyTM 双抗平台大放异彩 药明生物提供全球双厂生产 策略初见成效 新建扩产项目如期推进 充足产能支持

4 周内启动任何项目 (2019年3月18日,香港讯) C为客户提供发现、开发及生产生物制剂端到端解决方案的全球领先 开放式的生物制剂技术平台公司―药明生物技术有限公司(「药明生物」或「集团」,股份代 号:2269.HK),今日欣然宣布其截至2018年12月31日止年度之经审核全年业绩. 财务亮点 ? 收益录得强劲增长,按年同比增加56.6%至人民币25.35亿元 ? 毛利增长54.1%至人民币10.18亿元.毛利率为40.2%,略低于去年同期的40.8%,受股 权激励计划开支增加、外币汇率波动、第二及三个GMP生产基地(MFG2和MFG3)投 产影响, 但该影响部分被本集团现有工厂(MFG1) 产能利用率以及集团整体运营效率的 进一步提高所抵消 ? 纯利激增149.6%至人民币6.31亿元,较盈喜公告披露的145.0%更加亮丽.大幅增长主 要是由于本集团凭借领先的技术平台和优秀的项目执行记录赢得更多市场份额;

收益录 得强劲增长(包括毛利率相对较高的里程碑收入);

以及录得可观的利息收入和汇兑收 益都推动纯利快速增长. 倘若扣除汇兑收益和股权激励计划开支, 经调整纯利1增长73.6% 至人民币7.52亿元 ? 纯利率和经调整纯利率分别为24.9%和29.7%,与2017年相比分别上升930和300个基 点,主要是由于收益增长强劲、利息收入以及汇兑收益增加. ? 每股摊薄盈利和经调整每股摊薄盈利分别显著增长118.2%和54.1%至人民币0.48元和 0.57元.

1 经调整纯利为扣除汇兑损益、股权激励计划开支及去年的上市开支. 药明生物纯利为

2017 年的 249.6%至2018 年的人民币 6.31 亿元

2 业务亮点 ? 本集团把握不断增长的市场机遇,在全球市场获得更大市场份额. 进行中的综合项目数 量2从2017年12月31日的161个增加至2018年12月31日的205个,临床后期(第三期) 项目数量从8个增加至13个.新增综合项目高达超预期的57个,此外共有10个项目从全 球同业转移至药明生物, 彰显了集团行业领先的技术能力和优秀的项目执行记录.按照 收入计算,本集团的全球市场份额4由2017年的2.4%上升至2018年的3.2%,而中国的 市场份额由2017年的63.5%跃升至2018年的75.6%. ? 因此,未完成订单总额攀升146.2%至36.39亿美元,未完成服务订单从2017年12月31 日的4.76亿美元猛增243.1%至2018年的16.33亿美元. 主要原因是增加更多新项目获得 更高市场份额以及新签订的商业化生产合同.此外,受益于WuXiBodyTM的成功推出、 中国近期政策变化推动更多公司与本集团合作开展生物创新药等影响, 未完成潜在里程 碑收入3从2017年12月31日的10.02亿美元倍增至2018年12月31日的20.06亿美元. ? 本集团于2019年2月完成首个EMA(欧洲药品管理局)的上市批准前检查,即将成为中 国首个获得美国FDA和EMA双重认证的生物制药企业. ? 本集团持续加大前沿技术及新平台的投资力度,包括WuXiBodyTM、WuXia 和WuXiUP 等,将为本集团贡献更多里程碑和销售分成收入,签订更多项目并在『跟随药物分子发 展阶段扩大业务』的模式下获得最大收益. ? 我们率先提出了 药明生物提供全球双厂生产 的商业策略,满足客户对生产供应的需 要, 减少在两个不同供应商间进行技术转移的风险. 我们的合作伙伴可以选择在本公司 中国、欧洲和美国的任何两个基地进行商业化生产,保证客户的全球供应,消除在不同 公司间进行技术转移的风险.目前,本集团已经成功签订两个独家商业化生产项目,包 括已经宣布的与Amicus达成独家战略合作,独家为其原液和制剂进行商业化生产. ? 具有自主知识产权的WuXiBodyTM双抗平台自上市后表现超预期,已有7个全球合作伙 伴签署了10余个双抗项目,这将带动近期利润及未来里程碑和销售分成收入的双重增 长.WuXiBodyTM也将是本集团赢得更多全球市场份额的又一利器,通过「跟随药物分 子发展阶段扩大业务」战略收获累累硕果. ? 员工队伍扩大至4,141人, 其中包括1,600名科学家, 2018员工离职率低于10%, 核心员 工离职率低于5%,有效保障在研项目的进展和公司的全球拓展. ? 积极拓展客户、改善客户结构.2018年本集团共服务220个客户.同时本集团更加注重 与全球客户建立更多独家或战略合作伙伴关系,创造更加灵活的合作模式,期待打造共 建、共享、共赢的生态圈. ? 持续扩大产能为本集团未来长远发展夯实基础,充足的产能将支持集团在4周内启动任 何合作项目. 本集团是采用一次性生物反应器进行商业化生产的全球领导者,同时全球 产能扩张计划也在如期推进. 刚刚过去的2018年是不平凡的一年,在全体同仁的共同努力下,本集团取得了丰硕的成果,综 合项目和客户数量双双实现显著增长.同时,我们不断强化本集团的技术开发能力,面向全球 市场成功推出三个顶尖的技术平台,更好地赋能我们的合作伙伴.我们开启全球化战略布局,

2 综合项目是要求公司在生物制剂开发过程不同阶段提供服务的项目.

3 声明:未完成潜在里程碑收入覆盖整个药物研发的不同阶段,取决于项目成功率和项目进展是否顺利.

4 来源:Contract Pharma, BioPharm International, Fierce pharma. 药明生物纯利为

2017 年的 249.6%至2018 年的人民币 6.31 亿元

3 公司版图覆盖美国、爱尔兰、中国和新加坡四个国家,建设生物药生产和研发基地.这将帮助 本集团实现「加速和变革生物药发现、开发和生产进程」的使命. 综合项目增长迅猛 收入利润再创新高 2018年,本集团的业务规模及收入再攀高峰,彰显本集团继续践行「跟随药物分子发展阶段扩 大业务」战略所取得的成功.集团收益同比增长56.6%至人民币25.35亿元,增速达到行业增长 水平的三倍左右;

纯利实现149.6%的飞跃增长至人民币6.31亿元,纯利率亦从15.6%大幅上升 至24.9%. 截至2018年12月31日,未完成服务订单总额猛增243.1%至16.33亿美元,主要是由于集团于年 内新签订重要的商业化生产合同以及新增的57个综合项目.透过该未完成服务订单可以看到本 集团未来持续高速增长的势头强劲.此外,未完成潜在里程碑收入在2018年翻倍至20.06亿美 元,本集团强大的技术平台持续吸引客户,为客户增值,从而推动里程碑和销售分成收入的增 长.未完成潜在里程碑收入将继续改善利润水平和盈利能力.本集团共有205个综合项目,其中 后期项目数量大幅增长至13个,同时还有一个商业化生产项目. 技术迭代 创新致胜 赋能全球合作伙伴 随着客户和患者需求的不断增长,生物制药行业仍然生机勃勃.为满足客户对创新技术的更高 要求,本集团推出了三个拥有自主知识产权的技术平台,即超高效连续细胞培养生产工艺平台 WuXiUP、双特异性抗体平台 WuXiBody?和CHO 细胞系平台 WuXia.通过这些平台,本集团 能够加快研发进程、提高效率并显著降低研发及生产成本. 本集团正投身于生物医药行业下一波的创新浪潮中,于2018 年8月在全球推出了名为 WuXiBody?已申请专利的双特异抗体创新平台.该平台在首次亮相后迅速获得全球生物制药 行业的高度认可,反响热烈.自该平台推出以来,集团已与七个全球合作伙伴达成战略合作协 议,有望成为驱动本集团可持续增长的另一重要引擎,巩固本集团全球创新的领先地位. 此外, 本集团也在提高生物技术的生产效率和缩短研发周期上再创佳绩、 捷报频传.

2018 年12 月,本集团的 WuXiUP 平台实现细胞培养重大突破,批次产量高达

51 克/升,是传统细胞培养 批次产量 3-5 克/升的十倍以上. 使用这样的创新技术, 2,000L 的一次性反应器的产能和价格可 以与传统 20,000L 不锈钢系统媲美.我们预计

2019 年底第一个使用该技术开发的生物药在美 国FDA 申请临床实验.该平台将显著加快生物新药上市进程,大幅降低生产成本.同月,集团 再次助力 Tychan 公司刷新纪录,在仅仅

7 个月的时间内完成了黄热病毒单克隆抗体从项目启 动到 IND 申报的流程,本集团领先的专业技术及研发能力为客户创造更高价值. 国际认证的质量体系是成为领先生物制药生产商的核心要素 本集团致力于建立全球标准最高的质量体系之一,目前已成功完成

100 多次客户 GMP 审计. 于2018 年3月本集团获得了美国 FDA 的cGMP 生产批准,并于

2019 年2月完成 EMA 药品 的上市批准前检查.这标志着本集团跨上质量至上的新台阶,即将成为中国首家获得 EMA 批 药明生物纯利为

2017 年的 249.6%至2018 年的人民币 6.31 亿元

4 准进行商业化生产、cGMP 认证的生物药原液及制剂生产基地. 药明生物提供全球双厂生产 锁定更多商业化生产项目 本集团与 Amicus Therapeutics(「Amicus」)(纳斯达克代码:FOLD)针对新一代庞贝氏症 疗法 ATB200 达成独家商业化生产战略合作协议.此次合作是药明生物实施「跟随药物分子发 展阶段扩大业务」战略的重大里程碑,有望首次赋能合作项目从细胞株开发成功快速推进至提 交上市申请(BLA)阶段.集团预计未来几年内将促成更多的商业化生产合作,进一步推动本 集团收入增长. 这亦是本集团 药明生物提供全球双厂生产 策略下首个成功的项目,满足客户对生产供应的 需求,减少在两个不同供应商间进行技术转移的风险.鉴于生物药的复杂性,客户一般会选择 两家不同供应商进行商业化生产,保障全球供应.在我们 药明生物提供全球双厂生产 策略 下,合作伙伴可以选择在我们的中国、欧洲和美国的任意两个基地进行商业化生产,保证客户 产品的全球供应,消除在不同公司间进行技术转移的风险.目前,本集团已经成功签订两个独 家商业化生产项目,包括已宣布的与 Amicus 达成独家战略合作,独家为其原液和制剂进行商 业化生产. 启动全球化战略布局 深耕拓展能力和规模 随着全球生物药市场的欣欣向荣,生物药一体化解决方案的需求持续增长.2018年本集团在爱 尔兰建设生物药生产基地,国际化运营新征程已然开启.爱尔兰生产基地有望成为全球规模最 大的使用一次性生物反应器的生物药生产基地之一,将满足欧洲及全球生物药市场快速增长的 需求. 药明生物首席执行官陈智胜博士表示:「药明生物在2018年再一次创造纪录,取得令人瞩目的 成绩.我们领先的技术平台、优秀的项目执行记录及卓越的全球质量体系继续为本集团在激烈 竞争中赢得更多市场份额,新增的57个综合项目将通过「跟随药物分子发展阶段扩大业务」战 略在未来收获累累硕果.此外,本集团亦创造了多项行业第一.我们不但成功推出了 WuXiBody?平台,引领行业创新前沿,同时助力我们的合作伙伴Tychan加快研发进度,再破 行业记录.」 陈智胜博士补充道,「我们的北美、中国和欧洲 三驾马车 持续发力,尤其是中国市场增幅 惊人,2018下半年增速高达105.7%.受益于中国医改和近期政策变化,众多中国公司正在加大 生物药研发投入,借助药明生物平台实现生物药创新.中国客户正重拾创新不息的初心、加快 转型.同时这也是针对近期政府集中采购(GPO)对其销售和利润带来潜在影响所采取的应对 措施.为了迎接医药创新的新时代,不负生物医药好时光,我们还在中国多地开始建设符合国 际cGMP标准的生产基地.此外,欧洲和北美依旧保持高速增长.北美市场同比增长41.5%,若 扣除2017年Arcus的一次性付款, 北美地区同比增速超过60%, 尽管有些地缘政治的不确定性, 北美仍是最大市场,增速没有受到地缘政治的影响.今年我们率先启动国际化征程在爱尔兰建 设生产基地,为欧洲的持续增长夯实基础.感谢我们四千多位员工,是你们的不懈努力、锐意 进取及奉献精神,让药明生物在2018年取得非凡成就.秉承精益求精的精神,我们坚信技术创 药明生物纯利为

2017 年的 249.6%至2018 年的人民币 6.31 亿元

5 新、质量至上将帮助我们持续获得客户认可、服务更多客户.」 李革博士总结道:「变化已来,未来必至.全球生物制药行业步入黄金时代.我们对各个区域 市场的蓬勃发展感到振奋,特别是中国和欧洲市场的飞速发展.为抓住机遇、把握未来,我们 会继续聚焦能力与规模建设,提高核心竞争力、深耕一体化赋能平台. 因为相信,所以看 见.未来,我们让创新奔跑起来,打造更高、更宽、更深的技术和能力平台,获得更多市场份 额;

创新致胜、赋能客户,让更多有效的生物药早日进入市场,提高生物药的可及性和可负担 性,造福患者.」

2018 年全年业绩 于2018 年12 月31 日,集团收益同比增长 56.6%至人民币 25.35 亿元.主要增长动力来自: 1) 凭借领先的技术平台、最佳的项目交付时间及优秀的项目执行过往记录,集团赢得更高的市 场份额;

2) 通过实施「跟随药物分子发展阶段扩大业务」战略,更多临床前项目成功进入后续 阶段,从而带动收益大幅增长;

3) MFG2 和MFG3 新厂投产,为集团带来更多临床后期项目的 收益. 毛利增加54.1%至人民币10.18亿元, 主要得益于集团综合项目数量快速增加带来的强劲业务增 长;

毛利率为40.2%,较2017年的40.8%轻微下降,主要由于:1) 服务成本中的股权激励计划 开支占收益比重较2017年有所增长;

2)外币汇率波动影响;

3) 第二及三个GMP生产基地 (MFG2 和MFG3)投入运营;

但被以下........