PDF《湖南尔康制药股份有限公司》

证券代码:300267 证券简称:尔康制药 编号:2016-097 湖南尔康制药股份有限公司 关于磺苄西林钠原料药生产监督检查相关事项的进展公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任.

2016 年5月31 日,国家食品药品监督管理总局开始对湖南尔康制药股份有 限公司(以下简称"公司" )进行现场检查;

2016 年7月6日,公司发布《关于 对公司有重大影响相关事项的公告》 ,公告声明相关监督检查的后续工作仍在进 行中, 公司将按照信息披露相关规定进行公告;

2016 年8月17 日, 公司发布 《关 于磺苄西林钠原料药生产监督检查相关事项的进展公告》 ,公告声明相关管理部 门对我司磺苄西林钠原料药生产监督检查仍处于持续状态, 我司将紧密跟踪本次 监督检查的发展事态,按照中国证监会、深交所创业板信息披露的要求进行后续 信息披露. 近日,湖南尔康制药股份有限公司(以下简称"公司" )接到湖南省食品药 品监督管理局(以下简称"省食药监局" )下发的《行政处罚决定书》 ,现将有关 情况公告如下:

一、处罚决定 经查,省食药监局认为,公司在磺苄西林钠原料药生产中存在再注册申报材 料所附生产工艺不完整、公司关键生产设施发生变化时未按规定报告备案、批生 产记录不完整等行为, 上述行为已违反了 《中华人民共和国药品管理法》 第九条、 《药品生产监管管理办法》第四十七条的规定. 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、 《药品生产监管管理办法》 第五十六条的规定,省食药监局决定对公司给予警告,责令限期改正行政处罚措 施.

二、其他情况 本次检查期间,省食药监局对公司及湖南尔康湘药制药有限公司(以下简称 "尔康湘药" )库存磺苄西林钠原料药

2 批次、注射用磺苄西林钠

3 批次以及现 场监督生产的磺苄西林钠原料药

5 批次进行了监督抽检.经湖南省药检院检验, 上述

10 批次产品均符合质量标准规定.

三、公司说明 目前,公司已按照省食药监局的要求进行全面自查整改,进一步规范生产、 保证产品质量. 本次监督检查事项对公司全年净利润的直接影响金额预计不超过 1%,不会 对公司业绩、财务状况造成重大影响,对未来的经营发展也不会产生重大影响. 特此公告. 湖南尔康制药股份有限公司 董事会二一六年十月三十一日