PDF《Disclosure》

一、第三大股东系公司的实际控制人控股;

第四大股东系公司第一期员工持 股计划账户;

除以上情况外,公司未知其他股东之间是否存在关联关系,也未知是 否属于一致行动人. 参与融资融券业务股东情况说明 ( 如有) 不适用

4、控股股东或实际控制人变更情况 控股股东报告期内变更 适用 √ 不适用 公司报告期控股股东未发生变更. 实际控制人报告期内变更 适用 √ 不适用 公司报告期实际控制人未发生变更.

5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 适用 √ 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况.

6、公司债券情况 公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券 否

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否(1)概述 上半年来,公司加大研发投入,深化学术推广力度,提高管理效能,实现收入和利润的双增长. 报告期内,公司实现主营业务收入203, 453.63万元,同比增长7.56%;

主营业务成本41,880.59万元,同比下降13.14%;

期间费用合计73,399.44万元,同比增长30.28%;

研发投入 18,978.10万元,同比增长40.16%;

现金及现金等价物净增加额-79,844.95万元.

1、研发方面 上半年来,公司进一步整合优势资源,提升创新管理能力,设立创新研究院,形成科学的创新项目评估体系;

持续完善流程管理,有效 提升研发项目管理水平;

同时积极与国外先进技术合作,引进高层次技术人才,加强创新研发团队建设. 报告期内,公司新立项品种10项,申报注册项目3个,在研项目55项;

获得3项药物临床试验批件、2项审批意见通知件、3项药品补充申 请批件;

新申请专利10件(包含3件PCT发明专利申请),4件发明专利 ( 其中包括美国一件)、2项实用新型专利获得授权.创新药信立他赛 已获得临床批件,正进行I期临床研究的筹备工作;

创新药苯甲酸复格列汀开展II、III期临床研究,进展顺利;

替格瑞洛已完成BE试验,提交 上市申请. 2017年上半年,公司进一步加快新产品研发项目及仿制药一致性评价进程,8项BE试验在国家药监局 药物临床试验登记与信 息公示平台 公示,其中,泰嘉25mg的一致性评价试验已经完成,泰嘉75mg的一致性评价工作已完成申报和审查,进度领先,为加速进口 替代、提升市场竞争优势奠定坚实基础. 在生物药领域,PTH药品通用名已获国家药典委员会审批通过、 商品名通过商标注册, 即将申报生产;

基因治疗药物 重组 SeV-hFGF2/dF注射液 正进行国内的I期临床研究,项目原研企业日本DNAVEC Corporation同步在日本开展II期临床研究、在澳大利 亚开展I期临床研究,实验结果理想,将对国内项目研究带来积极影响;

辅助生殖类首仿药物 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液 已申报临床;

KGF、BF

02、注射用重组人甲状旁腺素 ( 1-34)[56.5μg]等多个项目的研发按计划进行,进展顺利. 报告期内,子公司信立泰生物医疗的在研产品 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 被纳入创新医疗器械特别审批程序,有 望加快产品上市进程;

科奕顿主要在研产品左心耳封堵器、腔静脉过滤器进展符合预期,并处于领先优势,将与公司现有的钴铬合金研发 平台形成互补优势,提升公司心脑血管疾病领域综合解决方案提供者的地位;