PDF《血液安全技术核查指南（2018）——血站部分》

1 血液安全技术核查指南(2018)――血站部分

一、献血服务 条款 编号 条款内容 核查方法 核查发现 不符合事实描述 核查 评定 *0101 建立、实施、监控和 改进献血服务质量体 系,确保为献血者提供 安全优质的献血服务, 从低危人群中采集血 液,确保血液的质量.

①查阅文件中的献血者招募指南. ②招募指南中应明确招募对象、明确定义低 危人群. ③应能向献血者提供宣传教育材料. ④宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务 (全血及成分血采集) 、 内容至少应包含献血 无损健康、献血的安全性、献血量和鼓励自 愿定期无偿献血等. 符合 不符合ABC*0102 建立和实施献血者服 务规范,制定献血者接 待和护理程序,履行献 血前告知义务,遵循献 血知情同意原则. ①查阅文件.是否建立相应体系文件,其中 应明确对献血前告知的要求. ②现场查看.应能提供献血知情同意书(可 以包含在无偿献血登记表中) . ③现场查看献血操作,是否履行献血前告知 义务、献血量是否征得献血者同意、是否告 知献血后注意事项. 符合 不符合ABC2*0103 建立和实施献血场所 管理程序,保证献血安 全和血液质量.献血场 所应有充足的设施,布 局合理,能满足献血工 作和献血者以及员工的 健康和安全要求. 查阅文件中是否有对固定献血场所及流动采 血点的分区、布局和设施的相关规定. 现场检查: ①固定献血场所至少应划分有献血者征询 区、体检区、检验区、采血区和献血后休息 区且布局合理. ②设施至少应包括:供电、储血、照明、医 疗废物收集、消毒和不良反应处理等. 献血 场所设施,供电及应急照明设施,成分单采 机配不间断电源应至少维持其供电单采机采 集一个治疗量所需时间;

固定场所应有排水, 临时场所附近有水源;

配备相应数量灭火器 材、装备和个人防护器材;

固定或移动电话, 计算机信息系统能实行阳性献血者屏蔽;

应 有洗手设施;

医用给氧设施和简易急救箱;

献血宣传音视频设施或献血展牌. 流动采血车应满足上述采血功能要求.献血 场所设备器具.采血椅、采血秤、热合机、 储血冰箱(保存箱)血压计、听诊器、体重 符合 不符合ABC3秤、体温计等;

因需配备生化仪、血细胞计 数仪、血小板振荡箱、单采机、离心机、移 液器等. ③流动采血点关键物料的存放、使用满足规 定要求 (采血袋、 采血管、 试剂及营养品等) . 关于固定献血场所面积宜参考以下标准:日 献血人数

20 人以下,40 O,1-2 采位;

日献 血人数 20-60 人,60 O,3-4 采位;

日献血 人数

60 人以上,90 O,4 以上采位.关于献 血场所医务人员数量宜参考以下标准:日献 血人数

20 人以下,2 人;

日献血人数 20-60 人, 3-6 人;

日献血人数

60 人以上,

6 人 以上. *0104 献血前征询和体格检 查应对献血者的隐私和 相关信息进行保密. ①查阅文件.质量体系文件中是否明确对保 护献血者隐私的要求. ②现场检查.是否提供保护献血者隐私的设 施,或采取保护献血者隐私的措施. 符合 不符合ABC*0105 由接受过培训的医护 抽查工作人员资质,并查看培训记录. 符合 不符A4人员依据《献血者健康 检查要求》 , 对献血者进 行健康征询和评估,保 证不影响献血者健康以 及血液的安全性和有效 性. 现场查看:健康征询和体格检查应符合《献 血者健康检查要求》中的相关规定. 查看对健康检查结果和结论与献血者沟通情 况. 合BC0106 是否向献血者报告其血 液检测的结果,并提供 相应的咨询服务 查看血液快速检测操作过程,献血前血液检 测项目应符合《献血者健康检查要求》 ,包括 血红蛋白(Hb) ,单采血小板献血者还应检测 红细胞比容、血小板计数等项目.记录检测 结果和结论并签名.观察献血者快速检测结 果反馈过程. 符合 不符合ABC血站可根据实际情况增加 ABO 血型、丙氨酸 氨基转移酶(ALT)等检测项目.血红蛋白检 测可采用目测法,如硫酸铜目测法(见附录 A)或试纸条比色法,必要时进一步用仪器检 测. *0107 健康征询和健康检查 现场查看:查看记录是否献血者和检查者共 符合 不符A5完成后应由献血者和检 查者共同签名.检查者 应做出献血者是否能够 献血的判断. 同签名及是否有献血者能够献血的判断. 合BC*0108 建立和实施献血者献 血后回告受理和保密性 弃血的处理程序. ①查阅文件.是否包括献血者的回告途径、 受理部门、保密性弃血程序等. ②现场查看.招募献血现场是否有公告献血 者的回告途径. ③应能提供相关资料和记录. ④抽样既往献血者,电话询问献血后保密性 弃血告知情况. ⑤抽查保密性弃血记录. 符合 不符合ABC*0109 建立和实施对有易感 染经血液传播疾病危险 行为的献血者献血后的 报告工作程序、献血屏 蔽和淘汰制度. ①查阅文件.是否包括:献血者屏蔽的范围、 屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作. ②检查计算机管理信息系统,应具备高危献 血者屏蔽功能(随机录入传染性指标阳性献 血者信息,验证其是否被计算机系统屏蔽) . 符合 不符合ABC*0110 建立和实施血液采集 查阅文件:血液采集程序应符合《血站技术 符合 不符A6管理程序,确保献血者 安全和血液质量. 操作规程》要求. 合BC*0111 每个采血工作位应有 独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施 和缜密流程,消除导致 献血者记录或标识差错 的潜在因素. 现场检查. ①每个采血工作位是否有独立的采血、 留样、 记录、贴标签的操作设施和缜密流程. ②献血现场应张贴献血流程图或示意图以及 指引标识. ③是否具备防止交叉留样错误的措施. 符合 不符合ABC*0112 采血前应对献血者资 料进行核查,确保从符 合《献血者健康检查要 求》的献血者中采集血 液. 现场查看.抽检