PDF《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定》

《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》标准编制说明

1 采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定 室内质量控制 标准编制说明 (2018 年9月) 《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》标准编制说明

2 目录

一、任务来源等基本信息.

3

二、与我国有关法律法规和其它标准的关系.5

三、国际国外相关法律法规标准的情况说明.6

四、标准的制(修)订与起草原则.7

五、确定各项技术内容的依据.8

六、征求意见和采纳意见情况.14

七、重大意见分歧处理结果和依据:15

八、提出实施标准的建议.55 《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》标准编制说明

3 《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》 标准编制说明

一、 任务来源等基本信息 本项目编号:2018-016.第一起草单位:上海市血液中心;

共同起草单位:江苏省血液 中心,浙江省血液中心.第一起草人:朱自严;

主要起草人:上海市血液中心郭忠慧、向东、 韩莎莎、刘曦;

江苏省血液中心刘衍春、刘毅和马玲;

浙江省血液中心何吉、许先国、洪小 珍.

2014 年受国家卫生计生委法制司委托,江浙沪三地血液中心共同组成《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》标准编写课题组.上海市血液中心牵头,江苏省血液中心 和浙江省血液中心血型领域专家和技术人员共同参与. 卫生行业标准《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》 ,在完成前期的立项、制订、征求意见和送审工作后,分别于

2016 年4月和

2016 年9月,经第七届国家卫生标准委 员会血液标准专业委员会第三次全体会议和第七届国家卫生标准委员会血液标准专业委员 会标准审核会议审查通过.因国家培育发展团体标准,构建新型标准体系的政策导向.国家 由过去单一的政府主导的标准逐渐向政府主导加遵循市场规律的市场主体过度. 《采供血机 构ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》最终没有通过行业标准报批,于2018 年7月作为团体 标准重新立项,拟进一步完善,最终形成适用于采供血系统实验室 ABO/Rh 定型室内质量 控制标准. 本项目主要分成以下

7 个阶段完成:1.项目启动阶段、2.标准草案初稿形成、3.宁波讨 论会、4.征求意见稿形成、5.征求意见阶段、6.意见汇总和讨论阶段以及 7.标准送审稿完成 阶段.

2014 年6月本项目正式启动:2014 年6月16 日-18 日,标准编写组负责人上海血液中 心朱自严和项目组成员郭忠慧参加了国家卫生监督中心在成都举办的第七期全国卫生标准 编写培训班.7 月16 日江浙沪三家合作单位在江苏省南京市召开项目启动会,介绍本项目 的目的和意义、 计划和任务, 传达国家卫生计生委成都培训班关于标准编写的要求和注意事 项, 通报标准编写的关键时间节点. 与会人员交流江浙沪血液中心血型鉴定实验室现有的室 《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》标准编制说明

4 内质控经验, 现场考察江苏省血液中心血型室内质控工作. 介绍欧美等先进国家对试剂及试 验过程的质控要求. 总结并分析现有国内外商品化血型质控品的现状及特点, 讨论采供血机 构ABO 和RhD 定型的关键质控点,研究标准的框架结构和内容. 南京会议后,向东、刘衍春和何吉主任从各自工作的实践出发,代表三地血液中心分别 向项目组负责人朱自严提供一份书面提纲,在此基础上,借鉴国外(主要是英国、美国和欧 洲其他国家)室内质控的一些做法,由上海市血液中心朱自严、郭忠慧等