PDF《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定》

2016 年5月18 日江浙沪三家血液中心通过 WebEx 电视电话会议,对送审稿专家意见逐条 讨论,随后形成报批稿(初稿) ,电子版发江浙血液中心审阅,5 月27 日收到浙江省血液中 心何吉主任代表许先国和洪小珍的进一步修改意见, 指出少数文字和用词的错误和对参考文 献的最新版本的更新等意见.2016 年6月12 日江浙沪三家血液中心标准编写人员在上海维 也纳大酒店对标准报批稿定稿进行了讨论.2016 年6月14 日上海血液中心执笔完成了本标 准的报批稿. 《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》年初作为中国输血协会团体标准立 项后,对原稿格式进行必要修改,形成现在的中国输血协会团体标准征求意见稿.

二、 与我国有关法律法规和其它标准的关系 本标准的制定遵守 《中华人民共和国献血法》 . 《中华人民共和国献血法》 第十条规定: 血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准, 保证血液质量. 血站对采集的血液必须进行 检测;

未经检测或者检测不合格的血液,不得向医疗机构提供. 本标准符合中华人民共和国卫生部令第

44 号《血站管理办法》的要求. 《血站管理办 法》第三十条规定:血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,确保试剂、卫生器材、 仪器、设备在使用过程中能达到预期效果.第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合 国家有关标准,其品种、规格、数量、活性、血型无差错;

未经检测或者检测不合格的血液, 《采供血机构 ABO/Rh 血型鉴定室内质量控制》标准编制说明

6 不得向医疗机构提供. 本标准按照 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第

1 部分: 标准的结构和编写给出的规则 起草. 本标准的应用遵循 GB18469-2012《全血及成分血质量要求》第4部分:血液安全性 检测要求. 本标准遵循《血站技术操作规程》2015 版第

4 部分. WS/T203-2001《输血医学常用术语》已经发布

15 年,其中有些术语已经过时,本标 准使用的术语与定义根据学科发展进行了更新.

三、 国际国外相关法律法规标准的情况说明 大部分欧美国家在临床和采供血机构血型鉴定的行业标准中, 新方法或新批次试剂使 用前质控指南中都包含实验室血型鉴定室内质控方法的内容, 而我国现行的各项与血型定型 相关的标准、 规范中仅仅提及在血型定型中需进行实验室室内质控, 但都未涉及应采用何种 方法,以何种形式对哪些关键点进行质控. 本标准的术语和定义参考美国血库协会(AABB) 《输血技术手册》2014 版,资料性 引用文件主要技术指标参考美国血库协会《输血技术手册》2014 版.血型试剂的质控要求 参考了美国 FDA 标准, 英国输血协会指南并结合我国药典

2015 版对血型试剂的要求. 质控 方法、 质控频次等技术指标参考了欧盟对血型血清学实验室的室内质控要求和美国血库协会 的技术要求.本标准起草过程中主要参考了以下国外相关文献: 1. Standards for Blood Banks &

Transfusion Services. 28th Ed. USA: AABB,2012 2. Guidelines for the Blood Transfusion Service in the United Kingdom.7th Ed London.TSO,2005 3. Techni........