PDF《510(k)使用费》

510(k)使用费 510(k) 510(k)使用费 使用费 戴安・加西亚 公共卫生顾问 食品和药品管理局 医疗器械评估办公室 医疗器械和放射健康中心 戴安・加西亚 戴安・加西亚 公共卫生顾问 公共卫生顾问 食品和药品管理局 食品和药品管理局 医疗器械评估办公室 医疗器械评估办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 2002年《医疗器械使用费现代化法》 (MDUFMA) 医疗器械审议使用费 www.

fda.gov/oc/mdufma

2002 2002年《医疗器械使用费现代化法》 年《医疗器械使用费现代化法》 ( (MDUFMA MDUFMA) ) 医疗器械审议使用费 医疗器械审议使用费 www.fda.gov/oc/mdufma www.fda.gov/oc/mdufma 2002年《医疗器械使用费现代化法》 (MDUFMA)

2002 2002年《医疗器械使用费现代化法》 年《医疗器械使用费现代化法》 ( (MDUFMA MDUFMA) ) 向医疗器械评估办公室递交的申请 需要收费 510(k) 513(g) 上市前批准 向医疗器械评估办公室递交的申请 向医疗器械评估办公室递交的申请 需要收费 需要收费 510(k) 510(k) 513(g) 513(g) 上市前批准 上市前批准 使用费步骤 使用费步骤 使用费步骤 ? 获得小企业号码 www.fda.gov/oc/mdufma ?指导文件规定60天审批时间,目前需要10- 15天?在进行下一步前必须获得小企业号码 ** 大企业可以略过这个步骤,直接进入使用 费首页 ? ? 获得小企业号码 获得小企业号码 www.fda.gov/oc/mdufma www.fda.gov/oc/mdufma ? ?指导文件规定 指导文件规定60 60天审批时间,目前需要 天审批时间,目前需要10 10- -

15 15天天??在进行下一步前必须获得小企业号码 在进行下一步前必须获得小企业号码 ** ** 大企业可以略过这个步骤,直接进入使用 大企业可以略过这个步骤,直接进入使用 费首页 费首页 使用费步骤 使用费步骤 使用费步骤 ? 建立使用费首页 www.fda.gov/oc/mdufma ? 支付识别号码 ? 传真至240-276-1324,并将其包括 在510(k)申请中 ? ? 建立使用费首页 建立使用费首页 www.fda.gov/oc/mdufma www.fda.gov/oc/mdufma ? ? 支付识别号码 支付识别号码 ? ? 传真至 传真至240 240- -276 276- -1324 1324,并将其包括 ,并将其包括 在在510(k) 510(k)申请中 申请中 使用费步骤 使用费步骤 使用费步骤 ? 开具正确金额支票 ? 支票寄至美国银行 ? 支票和510(k)寄往不同地址 ** 如电汇, 请加付35美元手续费 ** 美国银行处理完收费后,企业将收到传真, 确认510(k)已经在审批中 ? ? 开具正确金额支票 开具正确金额支票 ? ? 支票寄至美国银行 支票寄至美国银行 ? ? 支票和 支票和510(k) 510(k)寄往不同地址 寄往不同地址 ** ** 如电汇 如电汇, , 请加付 请加付35 35美元手续费 美元手续费 ** ** 美国银行处理完收费后,企业将收到传真, 美国银行处理完收费后,企业将收到传真, 确认 确认510(k) 510(k)已经在审批中 已经在审批中 使用费信息 使用费信息 使用费信息 ? 如交费尚未收到或处理,申请者将收到审批暂 停通知. ? 如你相信通知有误,请与使用费联系人通过电 话或电邮联络. ? 如510(k )或513(g) 已经在审批中,企业将 收到审批确认传真.如没有收到确认,请与使 用费联系人通过电话或电邮联络. ? ? 如交费尚未收到或处理,申请者将收到审批暂 如交费尚未收到或处理,申请者将收到审批暂 停通知. 停通知. ? ? 如你相信通知有误,请与使用费联系人通过电 如你相信通知有误,请与使用费联系人通过电 话或电邮联络. 话或电邮联络. ? ? 如如510 510( (k k ) )或或513 513( (g g) ) 已经在审批中,企业将 已经在审批中,企业将 收到审批确认传真.如没有收到确认,请与使 收到审批确认传真.如没有收到确认,请与使 用费联系人通过电话或电邮联络. 用费联系人通过电话或电邮联络. 使用费信息 使用费信息 使用费信息 ? 企业登记 (新近的要求) ? 登记每年进行 ? 510(k) 和513(g)是一次性收费 ? 登记费有别于510(k)和513(g)收费 ? ? 企业登记 企业登记 ( (新近的要求 新近的要求) ) ? ? 登记每年进行 登记每年进行 ? ? 510(k) 510(k) 和和513(g) 513(g)是一次性收费 是一次性收费 ? ? 登记费有别于 登记费有别于510(k) 510(k)和和513(g) 513(g)收费 收费 使用费信息 使用费信息 使用费信息 收费(至2012年) 上市前通报(510(k)) 2009财政年度 - 小企业 1847美元 大企业 3693美元 2009财政年度 -小企业 2004美元 大企业 4007美元 **每年增幅8.5 % 收费 收费( (至至2012 2012年年) ) 上市前通报 上市前通报(510(k)) (510(k))