PDF《510(k)使用费》

20 2009 09财政年度 财政年度 - - 小企业 小企业

1847 1847美元 美元 大企业 大企业

3693 3693美元 美元

20 2009 09财政年度 财政年度 - -小企业 小企业

2004 2004美元 美元 大企业 大企业

4007 4007美元 美元 ** **每年增幅 每年增幅8.5 % 8.5 % 使用费信息 使用费信息 使用费信息 收费(至2012年) 上市前通报(510(k)) 2011财政年度 C 小企业 2174美元 大企业 4348美元 2012财政年度 C 小企业 2359美元 大企业 4717美元 **每年增幅8.5 % 收费 收费( (至至2012 2012年年) ) 上市前通报 上市前通报(510(k)) (510(k))

20 2011 11财政年度 财政年度 C C 小企业 小企业

2174 2174美元 美元 大企业 大企业

4348 4348美元 美元

20 2012 12财政年度 财政年度 C C 小企业 小企业

2359 2359美元 美元 大企业 大企业

4717 4717美元 美元 ** **每年增幅 每年增幅8.5 % 8.5 % 使用费信息 使用费信息 使用费信息 联系方式 企业登记: reglist@cdrh.fda.gov 301-796-7400 上市前通报 (510(k)) 和分类请求 (513(g): Diane.Garcia@fda.hhs.gov 301-796-6559 使用费工作人员: userfees@fda.gov 301-796-7200 联系方式 联系方式 企业登记 企业登记: : reglist@cdrh.fda.gov reglist@cdrh.fda.gov

301 301- -796 796- -7400

7400 上市前通报 上市前通报 (510(k)) (510(k)) 和分类请求 和分类请求 (513(g): (513(g): Diane.Garcia@fda.hhs.gov Diane.Garcia@fda.hhs.gov

301 301- -796 796- -6559

6559 使用费工作人员 使用费工作人员: : userfees@fda.gov userfees@fda.gov

301 301- -796 796- -7200

7200 信息高速公路 信息高速公路 信息高速公路 食品和药物管理局主页: www.fda.gov 器械咨询: www.fda.gov/cdrh/devadice 搜索美国联邦注册: www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 美国联邦法规 (CFR): www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html 美国联邦食品、药品和化妆品法: www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm 食品和药物管理局主页: 食品和药物管理局主页: www.fda.gov www.fda.gov 器械咨询: 器械咨询: www.fda.gov/cdrh/devadice www.fda.gov/cdrh/devadice 搜索美国联邦注册: 搜索美国联邦注册: www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 美国联邦法规 美国联邦法规 ( (CFR CFR) ): : www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html 美国联邦食品、药品和化妆品法 美国联邦食品、药品和化妆品法: : www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm 信息高速公路 信息高速公路 信息高速公路 医疗器械和放射健康中心 公开检索数据库: www.fda.gov/cdrh/databases.ht ml 这个网站包含了超过15个FDA 公开检索数据库 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 公开检索数据库: 公开检索数据库: www www. .fda.gov/cdrh/databases.ht fda.gov/cdrh/databases.ht ml ml 这个网站包含了超过 这个网站包含了超过15 15个个FDA FDA 公开检索数据库 公开检索数据库 指导 & 流程图 www.fda.gov/cdrh/k863.ht ml 指导 指导 & & 流程图 流程图 www.fda.gov/cdrh/k863.ht www.fda.gov/cdrh/k863.ht ml ml 510k显著等同决策过程 510k 510k 显著等同决策过程 显著等同决策过程