PDF《石家庄以岭药业股份有限公司》

证券代码:002603 证券简称:以岭药业 公告编号:2018-057 石家庄以岭药业股份有限公司 关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告 近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称"公司")收到美国食品药 品监督管理局(以下简称"美国 FDA")的通知,公司全资子公司以岭万洲国 际制药有限公司向美国 FDA申报的 "非洛地平缓释片" 的新药简略申请 (ANDA, 即美国仿制药申请, 申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国 市场销售该产品)已获得批准.

现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

1、药品名称:非洛地平缓释片

2、ANDA号:210847

3、剂型:缓释片剂

4、规格:2.5mg、5mg、10mg

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:以岭万洲国际制药有限公司

二、药品的其他相关情况 非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通道拮抗剂(钙通道阻滞剂),用于治疗高 血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用).非洛地平缓释片由阿斯利 康制药有限公司研发,于1991年在美国上市.当前,美国市场非洛地平缓释片主 要生产商为MYLAN、 TORRENT和CITRON等. 2017年度非洛地平缓释片2.5mg、 5mg和10mg美国市场销售额约1470万美元(数据均来源于IMS数据库). 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏. 截至目前,公司在非洛地平缓释片研发项目上已投入研发费用约985万元人 民币.

三、风险提示 本次非洛地平缓释片获得美国FDA批准文号, 标志着以岭万洲国际制药有限 公司具备了在美国市场销售该产品的资格, 将对公司拓展美国市场带来积极的影 响.公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备. 药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响, 敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险. 特此公告. 石家庄以岭药业股份有限公司 董事会

2018 年10 月29 日