PDF《浙江康恩贝制药股份有限公司》

2、问:公司的定位是现代植物药、中药的战略,那么中药配方颗粒

6 月份可能 会结束征求意见,公司有组织专门的人员公关这块工作吗? 答:中药配方颗粒业务国内现在还在试点阶段,国家局已经在公开征求意见,近 期结束,即将出台管理条例.总体来讲,放开配方颗粒市场和国家统一标准,是大势 所趋,据了解,国家局也成立专门的技术管理部门来协调这项工作.未来,中药配方 颗粒这样的产品一旦放开,一定会部分替代现在的传统中药饮片.康恩贝一直是把特 色中药、现代中药和植物药作为主导产业,康恩贝全产业链当中,中药饮片是非常重 要的组成部分.除了康恩贝传统的中药饮片在推进以外,实际上两年前就布局了配方 颗粒,但受到国家相关法律法规的制约,在获得许可方面没有大的进展.近期相关法 律法规的推进加快,我们在浙江省区域,包括我们下属子公司(江西、云南),也在 积极争取各省配方颗粒的试点工作,因为我们已经具备了一定技术和产业基础,包括 药材种植基地、提取物技术、全产业链的质量控制管理体系,支撑了我们未来成为这 个细分领域龙头企业的条件.我们会加强相关产品的研发,技术的建立,以及中药材 基地的建设等,一旦国家中药配方颗粒业务放开的相关政策落实下来,康恩贝有信心 也有能力去做好这项工作.

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3、问:能否具体阐述下配方颗粒工作中遇到的政策困难? 答: 目前主要存在三个方面的问题:第一,中药配方颗粒是中药饮片的升级产品 或者叫替代产品,品种数量众多,完全按照中成药的生产过程生产,整个生产管理过 程是比较复杂的,既涉及到产品的注册,又涉及到产品的工艺、过程质量控制,所以 在GMP 管理中也会有很多因素,包括质量检验,所以国家局必须要出台一项关于配方 颗粒饮片的政策,涵盖注册、生产、监管三个层面的内容.经过业内多次讨论,这个 方案在部分内容上还有不同的意见,目前尚未发布;

第二,使用环节上,已经上市的 六家企业,其生产工艺、质量标准都不同,按照同一个通用名,它的生产工艺、配方 也是不同的,所以质量的统一性和标准性也非常困难,也无法实施抽样检查等工作, 所以现在国家局确定了由国家药典委来统一协调这项工作, 实际上也标志着未来所有 上市销售的配方颗粒都要施行统一的质量标准或者是基本一致的生产工艺;

第三,是 市场流通,包括医院的使用过程当中,这里面会涉及到一些包装、临床使用过程当中 的评价,国家也在制定这方面的政策,我们期待今年六月份以后能够看到比较明确的 政策,对我们产业从事者来讲,肯定会有更多的帮助.

4、问:对于中药配方颗粒,公司有没有一个经营计划的时间表? 答:有时间表,但从第一阶段来讲,我们并未达到预期,原因也是上面所述的三 个方面政策因素. 未来, 我们一方面会争取国家的许可, 同时, 在各个省的区域方面, 我们也会做一些争取,有结果时我们会履行公告的义务.

5、问:贵州拜特公司在三年业绩承诺期过后,是否能够保持可持续增长? 答: 从2014 年到

2016 年第一季度, 贵州拜特公司的主导产品丹参川芎嗪注射剂 一直以合理的增长率良性增长,而从产品角度看,支持该增长的基础便是丹参川芎嗪 强大的竞争优势:产品的提纯纯度高、可靠性高、疗效的确定性高.早在