PDF《中国药物研发和管理体系正处于历史性的转折点。中国想要建...》

致辞 中国药物研发和管理体系正处于历史性的转折点.

中国想要建立和发 展具有竞争力的制药产业,并对之进行有效地管理,就必须对现代药物研 发和管理有全面系统地理解.秉承这一理念,北京大学临床研究所与瑞士 巴塞尔大学欧洲药物研发中心、 美国加州大学旧金山分校药学院药物研发 中心合作,针对医疗卫生领域及新药的研发和管理行业的专业人员,设立 了 国际创新药物研发和管理高级课程(Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS) .其目的就是向学员 系统地介绍新药研发和管理的基本原理和流程.通过此课程,使学员掌握 科学的、有效的、经济的、具有前瞻性的新药研发和管理方法. CCDRS 课程邀请国际知名制药企业、大学以及美国、欧洲、亚洲和 中国药品监督部门的具有丰富经验和学识的专家担任授课教师. 本课程的 特色之一就是为学员提供基于案例的, 和专家以及同行进行面对面讨论的 机会,同时帮助学员构建国际合作网络.完成培训课程并通过考试的学员 将获得北京大学医学部、 瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合 颁发的结业证书. 课程由管理委员会、顾问委员会、课程委员会和办公室共同管理.管 理委员会的代表来自课程的三家主办大学,负责监管课程的发展策略、管 理和执行;

顾问委员会和课程委员会由来自学术界、企业界和药品监管部 门的权威专家组成.顾问委员会提供策略与建议;

课程委员会负责课程内 容的设置与完善;

办公室负责课程的日常运营和管理. 目前,CCDRS 已具备了较为完善的教学大纲、课程内容、质量保证 体系、管理体系和标准操作流程,并得到了国际同行的普遍认可.2012 年,CCDRS 课程加入了欧洲创新药物计划(The Innovative Medicines Initiative , IMI)的PharmaTrain 项目,并和爱尔兰海伯尼亚学院的药物研 发硕士课程(Master of Science in Pharmaceutical Medicine, MScPM) 开展了合作,CCDRS 的优秀毕业生可被推荐参加 MScPM 课程,并免除 相应的学分和部分学费. CCDRS 课程真诚地欢迎您的加入,共同创造未来. 武阳丰 MD, PhD 北京大学临床研究所常务副所长 CCDRS

1 课程介绍 为了适应中国制药产业的历史转变,帮助中国制药企业、 研发人员和政府监管人员获得最先进的药物研发和管理理念、 知识与技能.北京大学临床研究所与瑞士巴塞尔大学欧洲药 物研发中心、美国加州大学旧金山分校药学院药物研发中心 合作,设立了一个高水平的培训平台―― 国际创新药物研发 和管理高级课程(CCDRS) . CCDRS 课程将全面、 系统、 完整地向学员介绍创新药物 从研发到上市管理全过程中最先进的理念和最成功的实践经 验.成功完成课程的学员将被授予毕业证书. 本课程涵盖了从新药研发到批准上市的全过程,包括: 分子发现、药物毒理、生物制药学、临床药理学、临床试验 方法、临床试验质量管理规范(GCP) 、流行病学、生物统计 学、监管流程和标准、卫生经济学、项目管理等.为了保证 课程的高水平以及平台作用, CCDRS 将致力于促进学术机构、 制药企业和药品监管机构的交流与合作.课程的设计将在立 足中国国情的基础上兼顾全球发展. 主办方 北京大学临床研究所 协办方 瑞士巴塞尔大学欧洲药物研发中心 美国加州大学旧金山分校药学院药物研发中心 合作伙伴 欧洲创新药物行动 (IMI) PharmaTrain 爱尔兰海伯尼亚学院药物研发硕士课程 CCDRS