PDF《中国药物研发和管理体系正处于历史性的转折点。中国想要建...》

2 课程目标 CCDRS 课程是一个学术性平台,药物研发和管理的所有从业者都可以在 这个公共的科学平台上自由地分享他们的知识和观点. 我们致力于打造并保持 课程的高水平,从而使学员能够: 纵览创新药物研发的相关原则及开发过程 介绍在创新药物研发过程中如何更好地利用最新的科学知识、 研发工 具和研究策略,包括产品设计、开发、项目管理和注册审评 阐述新药及医疗产品的开发、研制、审评和市场化过程中面临的挑战 帮助了解全球制药、医疗及商业环境的未来发展方向 构建一个能使欧美和亚洲国家进行经验交流的平台 您能从课程中获得什么 学员可从本课程中学到国际最新的药物研发策略、方法和工具,了解药物 研发的基本原则和过程,以利于: 为应对未来全球制药、卫生经济和商业环境发展变化做准备,从而在 产品选择、研发、监管和商业评估中做出正确决策 设计、评估和管理药物研发的整体计划及由此计划产生的研发产品, 并在研发过程的不同阶段做出是否继续的决策 准备研究方案或对其提出修改意见 制定产品安全整体管理计划 设计用于上市批准的注册策略 充分理解公司其他部门职能,与之进行高效交流 理解本国和全球监管部门对药物研发的基本要求 为未来的职业生涯做准备 课程资料 所有学员都会收到课程有关的学习材料,包括课程安排、授课讲师简介、 课程讲义、案例、参考文献、参考书目等. CCDRS

3 课程安排 国际创新药物研发和管理高级课程共分为

4 个模块,每个模块持续

5 天(周二至周六) ,每天

8 小时,每节课后均有

15 分钟的问答讨论.课程包括针对药物研发和管理各个环节问题的讲座, 其中周六上午为专家系列论坛, 针对每个模块的主题, 邀请国际著名专家和业内资深人士进行深入 探讨.本论坛对外开放. 模块 时间 主题内容 第一模块

2016 年3月15 日~3 月19 日 全球药物研发宏图和制药业环境 第二模块

2016 年6月14 日~6 月18 日 分子发现、临床前实验和基于建模的概念验证 第三模块

2016 年8月16 日~8 月20 日 后期确证性临床药物试验的方法与需考虑事项 第四模块

2016 年11 月1日~11 月5日全球创新药物注册,上市后发展和商业考虑 学习方法 学习过程采取面对面的探讨式、互动式教学方法.每个模块包含以下活动: 课堂教学 讲授最新的有关知识、重要的原则及观点,随后进行深入的小组讨论.国际教师将使用英文授 课,但是,其英文课件将被翻译成中文以便理解.中国教师将自己选择授课语言(英文或中文) . 小组案例讨论 学员将参加针对药物研发和管理中的典型难 题而设立的分组讨论课程, 讨论解决这些难题的策 略和方案,并作报告陈述. 专家囿桌讨论 邀请学术界、 企业界和药品监管部门权威专家 针对热点话题展开深入讨论, 和学员分享其想法和 经验. 对公众开放的国际专家系列论坛 课程将针对每个模块的主题在周六设置对公众开放的国际专家论坛.和专家面对面的交流将帮 助参加者扩展视野、拓展思路,更好的将所学应用于实践. 考试和证书 四个模块结束后将有一个测试,完成全部课程并通过结业考试的学员将获得由北京大学医学部、 瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合颁发的结业证书.完成单独模块,并提交申请资料 在继续教育网站上注册的学员将获得国家级/北京市级继续教育学分