PDF《受理号：CSZ1700127》

1/28 受理号:CSZ1700127 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:人类

10 基因突变联合检测试剂盒 (可逆末端终止测序法) 产品管理类别:三类

6840 申请人名称: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 2/28 目录基本信息

3

一、申请人名称

3

二、申请人住所

3

三、生产地址

3 产品审评摘要

4

一、产品概述

4

二、临床前研究摘要

7

三、临床评价摘要

15

四、收益-风险评估

24 综合评价意见

28 3/28 基本信息

一、申请人名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司

二、申请人住所 厦门市海沧区鼎山路

39 号

三、生产地址 厦门市海沧区鼎山路

39 号4/28 产品审评摘要

一、产品概述

(一)产品主要组成成分 表1试剂盒主要组成成分 编号 试剂盒组成 数量

1 LC-末端修复缓冲液

105 μL*1 管2LC-末端修复酶

45 μL*1 管3LC-连接缓冲液

450 μL*1 管4LC-连接增强子

15 μL*1 管5LC-接头

28 μL*1 管6LC-扩增反应缓冲液①

750 μL*1 管7LC-D5 引物*

6 μL*8 管8LC-D7 引物*

4 μL*12 管9LC-封闭剂

70 μL*1 管10 LC-捕获探针

50 μL*1 管11 LC-杂交缓冲液

100 μL*1 管12 LC-磁珠洗涤缓冲液

500 μL*1 管13 5* 洗涤缓冲液①

880 μL*1 管14 5* 洗涤缓冲液②

660 μL*1 管15 5* 洗涤缓冲液③

440 μL*1 管16 5* 洗涤缓冲液④

440 μL*1 管17 LC-扩增反应缓冲液②

290 μL*1 管18 LC-聚合酶

15 μL*1 管19 LC-阳性对照品(突变类型为 EGFR-T790M、 EGFR-L858R、KRAS-G12V 及GOPC(E8)-ROS1(E35))

100 μL*1 管20 LC-阴性对照品 (试剂盒检测范围内基因变异阴性)

100 μL*1 管 试剂盒具体组成成分、配套试剂及软件见说明书.

(二)产品预期用途 5/28 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌 (NSCLC) 、 结直肠癌 (CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织 样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HE R2/MET基因变异.其中,针对NSCLC,EGFR基因中:19号外 显子缺失(19del) 、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检 测,T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测;

AL K基因重排(融合)和ROS1基因重排(融合)用于克唑替尼胶 囊的伴随诊断检测;

针对CRC,KRAS基因野生型用于西妥昔单 抗注射液的伴随诊断检测;

如表2所示. 表2 伴随诊断用途的基因变异类型及相应的靶向药物 药物 基因及变异类型 癌种 吉非替尼片 EGFR: 19del、L858R 非小细胞肺癌 甲磺酸奥希替尼片 EGFR: T790M 克唑替尼胶囊 ALK 重排(融合) ROS1 重排(融合) 西妥昔单抗注射液 KRAS 野生型 结直肠癌 表3中为本试剂盒可以检出, 但未经伴随诊断验证的基因变 异类型. 表3 未经伴随诊断用途验证的基因变异类型 基因名称 变异类型 癌种 EGFR G719A、G719S、G719C、S768I、D770_N771insG、 L861Q 非小细胞肺癌 RET KIF5B exon 15;

RET exon

12 HER2 A775_G776insYVMA MET Intron14 c.3082+1G>

T KRAS G12D、G12A、G12V、G12S、G12C、Q61H 6/28 BRAF V600E 非小细胞肺癌 结直肠癌 NRAS G12D、Q61R、Q61K PIK3CA H1047R 其检测结果仅供临床参考,不应作为患者个体化治疗的唯 一依据.临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因 素对检测结果进行综合判断.

(三)产品包装规格 24测试/盒

(四)产品检验原理 本试剂盒通过构建样本DNA测序文库,并使用特异探针对 文库进行目标区域捕获富集,捕获后的文库通过高通量测序, 可实现多个基因多个突变的一次性检测. 首先,以FFPE样本提取的DNA为材料,进行DNA片段化处 理,并使用磁珠对DNA进行片段选择,然后对所得片段进行末 端修复和加A处理,使用DNA连接酶将接头连接到DNA模板的 两端,再使用带有标签序列(Index)的引物和聚合酶进行PCR 扩增得到扩增文库;