PDF《公司代码：603718 公司简》

2019 年上半年全部完成灭活疫苗悬浮生 产线的建设.随着新生产线的投入,不仅公司的产能 瓶颈 能够解决,产品质量的安全性、有 效性、稳定性等各方面也都能上一个新台阶.

3、研发端――未来增长抓源头,工艺提升、新品研发齐发力 (1)报告期内,公司工程技术中心建立并不断完善生物反应器悬浮培养、高密度发酵培养、 抗原纯化浓缩等先进的生产工艺技术.完成了 ST 细胞、PK15 细胞、Vero 细胞和 Marc-145 细胞的 生物反应器悬浮培养工艺研究,优化相应的关键工艺参数(温度、溶氧、pH、搅拌速率、代谢产 物、渗透压、液位、罐压、微载体浓度、培养模式、培养基类型、牛血清浓度等) .同时,报告期 内主要针对重要的猪用病毒性疫苗和细菌性疫苗的工艺技术研究进行项目立项,开展并完成公司 多个重点产品的工艺技术储备. (2)报告期内,公司工程技术中心完成

3 项上海市课题项目的结题与验收,1 项课题通过复 评工作. 序号项目名称 项目类别 主管部门 项目进度

1 狂犬病灭活疫苗的 产业化关键技术研 究2014 年度 创新行动计 划 生物医药领域产业化 项目 上海市科学技 术委员会 通过验收

2 猪圆环病毒疫苗新 型VLP 生产技术工艺 研究 上海市科技兴农重点攻 关项目 上海市科技兴 农重点攻关管 理办公室 项目结题

3 猪支原体肺炎灭活 疫苗(NJ 株)成果转 化2014 年度国家农业科技 成果转化项目 中华人民共和 国科学技术部、 上海市科学技 术委员会 通过验收

4 上海市兽用疫苗 制造工艺专业技术 服务平台 复评估 / 上海市科学技 术委员会 通过复评 (3)根据国家农业农村部相关法规规定,2018 年1月1日开始,新兽药研发机构必须具备 GCP 资质.公司积极响应农业农村部出台的政策,新建 GCP 实验室占地面积 1200m2 ,配有

10 万级P2 负压检测室、普通检测室、中心仪器室、理化实验室、病理实验室.检测室实行人流物流分 开和单向流原则,分为强毒操作区、弱毒操作区、健康细胞操作区,是国内兽用疫苗企业高标准 建设的专业实验室.现已顺利开展施工工作,预计

2018 年9月全面完成建设.GCP 实验室建设为 公司研发的产品顺利获取新兽药证书提供平台资质基础,为未来公司新药研发工作提供可靠的硬 件和资质保障.

4、对外投资――杨凌金海业务推广 渐入佳境 , 人保 业务布局初见成效 (1)杨凌金海的口蹄疫疫苗自去年上市以来,一直积极的进行市场开拓,今年上半年各项工 作推进顺利:首先顺利获得了口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗(OHM/02 株+AKT-III 株) (悬浮培养 工艺)产品批准文号批件.其次在口蹄疫疫苗的政府采购招标中,杨凌金海作为首年参与口蹄疫 疫苗政府招标的企业,截至目前已有

12 个省市中标,分别为陕西、宁夏、湖北、广东、江西、甘肃、内蒙、安徽、云南、福建、北京、贵州,为后续政府采购收入的增长奠定了良好的开局.再 次在市场化销售方面也是稳步推进,上半年一方面集中消化原含有 亚洲 I 型 的产品,另一方 面加大实验力度、不断调整工艺,在合作方阿根廷 BB 公司的共同配合下,杨凌金海的口蹄疫疫 苗具备了抗原含量高、抗原稳定性好、免疫抗体可与野毒抗体作区分、疫苗免疫持续期长等优势, BB 公司的经验、技术在杨凌金海都得以传承.围绕疫苗保护效力、免疫持续期、产品安全性、产 品稳定性