PDF《天津天士力制 药股份有限 公司》

制剂中试中心洁净工程主体完成;

子公司博科林药品包装技术有限公司 药用辅料聚乙二醇(PEG)车间竣工并一次性投料试车成功. 技术领域――取得复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸等八个主要 产品的再注册批件;

产品的工艺过程精细化持续进行:报告期内,过程制造精细 化使得复方丹参滴丸、养血清脑颗粒(丸)等产品的总收率进一步提高,降低了 生产成本;

水林佳新工艺发明获得专利;

博科林药品包装技术有限公司开发了包 衣品系列新配方;

注射用丹参多酚酸针剂成为中药注射剂注册管理办法实施后第 一个通过现场审查中药注射品种. 质量领域――增加了养血清脑颗粒、藿香正气滴丸中药保护质量标准研究, 建立了养血清脑颗粒

8 味药材、藿香正气滴丸

7 味药材的薄层鉴别,优化了复方 丹参滴丸等六个主要产品的检验程序,实现了快速转序,使得产品能够进一步精

2010 年年度报告摘要

2 益化、准时生产. 药材资源领域――完成了公司自主培育的丹参品种天丹一号种苗的大规模 培育,初步建立了丹参药材溯源体系,建设了三

七、黄芪、当归新的种植基地, 加大了主要大宗药材的战略储备,保障整体药材资源的优质、安全、稳定及可持 续性.创新基地管理模式,与专业种植公司合作,共同投资开展 天士力苗乡三 七规范化种植项目 . (2)加快现代生物制药创新和发展平台建设 公司控股子公司天士力金纳生物技术(天津)有限公司第三代亚单位流感病 毒疫苗取得了国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件,于2010 年5月接 受国家食品药品监督管理局认证管理中心对该公司进行的 GMP 认证,并于

7 月 份获颁药品 GMP 证书;

控股子公司上海天士力药业有限公司继续积极推进 注 射用重组人尿激酶原 新药申报相关工作,目前已顺利通过国家食品药品监督管 理局药品审评中心的新药注册现场检查,新药注册工作正在继续积极推进中. (3)紧抓机遇,创新营销,提高市场占有率 报告期内公司采取组织架构创新、产品策略创新、营销模式创新、渠道管理 创新等整合品牌营销方案,市场营销取得了新突破.公司控股子公司天士力医药 营销集团有限公司充分利用复方丹参滴丸通过FDAⅡ期临床试验的契机, 紧紧抓 住新医改实施的重大机遇,立体规划、分类指导、重点实施,全面提升天士力品 牌的内在质量和美誉度;

通过复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等大产品的带动,芪 参益气滴丸循症医学成果的推动和品牌优势的拉动, 快速增加全产品目标市场的 终端覆盖率.公司产品复方丹参滴丸荣获 2010中国健康年度总评榜 之 百姓最 放心药品品牌 和 最受欢迎心脑血管用药 两项大奖;

产品 藿香正气滴丸 荣获 总评榜之 最受欢迎肠胃用药 . (4)科研创新,不断加强知识产权保护

2010 年重点保障了复方丹参滴丸 FDAII 期临床试验,追踪整理试验报告, 对临床数据进行清理、统计分析,完成临床试验报告的总结.同时与 FDA 共同 探讨了与全球多中心三期临床研究和后期研发相关的许多共性和特性的问题, 并 获得了 FDA 授予的 SPA(Special Protocol Assessment )特许.重点规划并建设 了药物筛选、中药提取、疫苗研究及质量标准研究技术平台、构建了包括药物筛