PDF《生产设施》

业务―60 ― 件和办法》 .

根玫裙嬖,国家高新技术产业开发区地方及省级技术管理局及管理委员会 每两年定期检讨有关企业之认证资格.倘若有关管理机关认为该企业不再达到相关条件,则 公司之高新技术企业评级将被取消. 生产设施 本集团拥有的生产设施位於中国福建省福清市宏路镇龙塘村融侨技术经济开发区,占地 约15,086平方米,建筑面积约8,513平方米,并由两个分别生产小容量注射剂及大容量注射剂 的车间组成.该两个车间可制造注射液剂型之药品. 於最后实际可行日期,小容量注射剂的生产设施的年产能力约为240,000,000安瓿.小容 量注射剂的生产设施於二零零一年二月十五日获 GMP 认证,有关认证将於二零零六年二 月十五日到期. 本集团截至二零零二年十二月三十一日止三个年度及截二零零三年六月三十日止六个月 的产品生产量列於下表: 截至 二零零三年 截至十二月三十一日止年度 六月三十日 二零零零年 二零零一年 二零零二年 止六个月 (安瓿) (安瓿) (安瓿) (安瓿) 地塞米松磷酸钠注射液 11,820,840 54,099,240 35,086,140 13,248,530 盐酸林可霉素注射液 9,814,640 45,526,890 40,943,290 16,388,730 依托泊 注射液 1,960,830 2,769,275 6,927,805 4,390,090 硫酸妥布霉素注射液 6,465,500 18,453,340 20,466,405 9,319,175 硫酸卡那霉素注射液 23,158,880 51,239,470 44,960,690 6,518,260 胞磷胆钠注射液 ― ― 28,037,715 15,776,055 其他 64,984,840 54,277,150 24,900,480 37,715,635 合计 118,205,530 226,365,365 201,322,525 103,356,475 业务―61 ― 大容量注射剂的生产设施已於二零零二年五月三十日获发 GMP 认证,并已於二零零 三年五月三十日到期.本集团已於二零零三年五月二十六日申请更新其大容量注射剂 GMP 认证,并於二零零三年八月二十日获得续期,有效期至二零零八年八月十九日.於二零零三 年八月二十日更新 GMP 认证前,概无进行有关大容量注射剂的生产. 於二零零一年及二零零二年,由於本集团并未取得大容量注射剂的药品批准文号,故大 容量注射剂的生产设施仍未开展大规模生产.於二零零三年四月,本集团已为八种大容量注 射剂产品从食品药品监管局取得药品批准文号,而大容量注射剂的大规模生产已於二零零三 年九月展开.大容量注射剂的生产设施预期每年产量约达30,000,000至36,000,000瓶,视乎每 瓶的容量而定. 该等生产设施亦配备动物测试中心,以进行研究及开发及临床前测试. 生产过程 小容量及大容量注射剂之生产过程一般分为三个阶段:(i)预备阶段;

(ii)生产阶段;

(iii)包 装阶段. (i) 预备阶段 ― 包括注射用水的制备及药剂容器的清洗、消毒、灭菌、乾燥等过程. (ii) 生产阶段 ― 包括一连串混合及过滤过程. (iii) 包装阶段 ― 包括产品灭菌、检查及包装. 本集团之生产设施已取得所有必需之 GMP 认证,涵盖生产药品的所有阶段,包括预 备阶段、生产阶段及包装阶段.小容量注射剂之生产过程说明如下. 业务―62 ― 小容量注射剂之标准生产过程: 入库 包装 印字 灯检 纸箱 10,000级区 100,000级区 灭菌及检潮 冷却 封口 乾燥灭菌 灌装 精洗 精滤 粗洗 粗滤 排安瓿 混合 蒸馏 过滤 离子交换 纸盒 纯水 注射用水 饮用水 安瓿 大量药料 纯色 脱色 溶解 过滤 业务―63 ― 本集团亦拥有大容量注射剂的生产设施.大容量注射剂之生产过程说明如下. 大容量注射剂之标准生产过程: 翻塞 上塞* 放膜* 灌装* 清洗 清洗 超声波清洗 粗滤 粗滤 稀释混合 过滤 浓缩混合 称量 过滤 蒸馏 过滤 注射用水 煮沸 粗洗 瓶外清洗 纯化水 酸碱处理 乙醇浸泡 饮用水 隔离膜 输液瓶 胶塞 反渗透 离子交换 纯化水清洗 清洗 灯检 灭菌 压盖 加盖 贴签 包装 入库 纸箱 标签 铝盖*局部100级100,000级区 10,000级区 清洗 原料药及 辅料 溶解 加热 混合 脱色 原材料 本集团之原材料如原料药及包装材料主要来自中国国内的独立供应商.於截至二零零二 年十二月三十一日止三个年度及截至二零零三年六月三十日止六个月,原料药分别占本集团 之原材料采购总额约为85%、85%、92%及90%.本集团於截至二零零二年十二月三十一日止 三个年度各年及截至二零零三年六月三十日止六个月概无出现任何重大原材料价格波动或原 材料供应短缺. 本集团的政策为优先向有 GMP 认证之供应商采购原材料,以维持本集团产品水准可靠 性及质素.於最后实际可行日期,本集团已与其中九家主要供应商就若干原料药及包装物料 订立书面供应协议,以维持该等原材料的稳定及适时供应.来自此九家供应商於截至二零零 业务―64 ― 二年十二月三十一日止三个年度各年及截至二零零三年六月三日止六个月的采购额占本集团 总采购额约79%、88%、92%及56%. 原料药的样本会送到本集团品质控制部门进行测试,以确保原料药的质量是符合本集团 的要求及水平及相关法例及条例.部门将按中华人民共和国药典或供应商的有关标准测试进 口原料药的性质、辨证、成分及乾燥度.原料药在投入生产前必须符合有关标准.截至二零 零二年十二月三十一日止三个年度及截至二零零三年六月三十日止六个月,平均分别约为采 购总额之70%、69%、86%及93%,一般有约30天至90天信贷期,约30%、31%、14%及7%采 购总额则分别以货到付现的形式支付. 本集团从中国采购所有原材料.原材料成本分别约占截至二零零二年十二月三十一日止 三个年度及截至二零零三年六月三十日止六个月总生产成本之91%、93%、96%及97%. 供应商 本集团已与其供应商建立良好的工作关系.目前,本集团已与九家独立供应商 (购自该 等供商之采购额,於截至二零零二年十二月三十一日止三个年度以及截至二零零三年六月三 十日止六个月占本集团之总采购额约79%、88%、92%及56%) 就若干原料药及包装物料订立 书面供应协议,以便维持稳定及准时的供应.根玫裙┯π,供应商同意向本集团供应 若干原料药及包装物料 (视情况而定) .原料药的供应协议为期两年至三年不等,并将於二零 零四年十二月至二零零五年三月期间到期.包装物料的供应协议则为期十二个月,并将於二 零零四年一月到期.供应协议内并无终止及 或更新条款,供应协议届满后,本集团可视乎 i)供应商能否向本集团提供具竞争力的原料药 包装物料及ii)供应商的原料药 包装物料能否 继持本集团产品生产的水准、可靠性及质素,而决定是否更新协议.根泄,任何一 方可於协议到期前终止协议,惟终止有关协议一方或须承担提早终止协议产生的损失及损毁 的民事责任.董事确认供应协议期限乃经本集团与有关供应磋商后的协议.由於原料药的供 应协议为期两年至三年不等,故董事认为供应协议容许本集团於特定期间内确保可靠供应来 源.本集团同意根槎┕鹤畹筒晒杭壑.根弦┑墓┯π,本集团已同意自有关 协议日期起计一年,向有关供应商作出最低采购额的采购.根拔锪系墓┯π,本集 团已同意於有关协议期间,向有关供应商作出最低采购额的采购. 业务―65 ― 本集团同意的 最低采购额 人民币 供应商