PDF《广西壮族 自治区食品药品监督管理局》

广西壮族自治区食品药品监督管理局 广西壮族自治区工业和信息化委员会 广西壮族自治区财政厅桂食药监规 〔 2018〕 瑾 广西壮族自治区食品药品监督管理局 广西壮族 自治区工业和信息化委员会 广西壮族自治区 财政厅关于印发广西仿制药质量和 疗效一致性评价奖补办法的通知 各市食品药品监督管理局、工业和信息化委员会、财政局: 为贯彻落实 《 广西壮族 自治区人民政府办公厅关于印发广西 改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》 (桂政办发 〔 ⒛18〕 gT号 )精神,推进和鼓励我区仿制药质量和疗效一致性 评价工作,经 自治区人民政府同意,制 定了 《 广西仿制药质量和 文件 -1~ 疗效一致性评价奖补办法》 .

现印发给你们,请 遵照执行. (公开属性:主 动公开 ) 厶口砸勰口°°厅叫∷贼钔809乙―2_ 广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法 为贯彻落实 《 广西壮族 自治区人民政府办公厅关于印发广西 改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知X桂政办发 〔 ⒛18〕 ST号 )精 神,积极推进我区仿制药质量和疗效一致性评 价工作,进 一步提升我区制药行业整体水平,促进我区医药产业 高质量发展,特制定本办法.

一、奖补原则 奖补资金使用和管理遵循公开、公平、公正的原则,科 学合 理监管.重点支持国家鼓励仿制药品目录内的药品及国内同品种 前三家通过一致性评价的品种.建立广西通过一致性评价的药品 批准文号清单,完成一个补助一个,尽快将当年补助所需资金纳 入下一年度财政预算,按 时拨付补助.

二、奖补资金来源 用于广西仿制药一致性评价奖补的扶持资金由自治区工业和 信息化发展专项资金、自治区食品药品监管相关资金列支.

三、奖补标准 (一 )经 国家认定符合豁免生物等效性试验原则并通过质量 和疗效一致性评价的仿制药,每个品种 (同 品种的不同规格视为 一个品种,下同)给予 50万 元的一次性奖补.属于国内同品种前 三家通过一致性评价的,追加 50万 元的一次性奖补.通过一致性 评价的品种所关联的原料药为申请企业自主生产的,每个品种额 -3~ 外给予 50万元的一次性奖补. (二 )经国家认定需开展体内生物等效性试验并通过质量和疗 效一致性评价的仿制药,每个品种给予 ⒛0万元的一次性奖补.属 于国内同品种前三家通过一致 j性 评价的,每个品种追加 lflO万元的 : 一次性奖补.通过一致性评价的品种所关联的原料药为申请企业自 ⒈ 主生产的,每个品种额外给予 1∞ 万元的一次性奖补. 奖补资金于通过一致性评价后的下一年度拨付.

四、奖补申请程序 符合申请条件的药品生产企业填报申请表 (见 附件 ),连同 申请材料一并提交自治区工业和信息化委. (一 )申请对象. 广西区内参与仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业. (二 )申报材料. 1.《 广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金申请表》. 2.企 业资质证明材料.申请人应当提供 《 药品生产许可证》 及 其变更记录页、营业执照、 《 药品生产质量管理规范》认证证书 复印件. 3.国 家药品监督管理局批准的证明性文件、所处位次的证 明材料.

五、奖补工作程序 (一 )资料受理. 申请上述奖补资金的药品生产企业,根据申报材料要求提交 书面申请及相关证明材料,由 自治区工业和信息化委负责受理申 ― 4_ 请材料. (二 )公示. 自治区工业和信息化委将企业申请情况在官方网站挂网公 示,公示期为 10个工作日. (三 )审核审批. 公示无异议的,由 自治区工业和信息化委、食品药品监督管 理局、财政厅进行审核批准. (四 )梏 . 将审批结果向社会公告. (五 )资全拔付. 按财政资金划拨的要求将奖补资金直接划拨申请企业的银行 账户.