PDF《0185 酒剂》

0185 酒剂 酒剂系指饮片用蒸馏酒提取调配而制成的澄清液体制剂.

酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定.

一、酒剂可用冷浸法、渗漉法、热回流法制备. 二

一、生产酒剂所用的饮片,一般应适当粉碎. 三

二、生产内服酒剂应以谷类酒为原料. 四

三、可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备.蒸馏酒的浓度及用量、浸 渍温度和时间、渗漉速度,均应符合各品种制法项下的要求. 五

四、可加入适量的糖或蜂蜜调味. 六

五、配制后的酒剂须静置澄清,滤过后分装于洁净的容器中.在贮存期间 允许有少量摇之易散的沉淀. 七

六、酒剂应检查乙醇含量和甲醇含量. 八

七、除另有规定外,酒剂应密封,置阴凉处贮存. 除另有规定外,酒剂应进行以下相应检查. 【总固体】含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查,不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法 检查,应符合规定. 第一法 精密量取供试品上清液 50ml,置蒸发皿中,水浴上蒸至稠膏状, 除另有规定外,加无水乙醇搅拌提取

4 次,每次 10ml,滤过,合并滤液,置已干 燥至恒重的蒸发皿中,蒸至近干,精密加入硅藻土 1g(经105℃干燥

3 小时、移 置干燥器中冷却

30 分钟) ,搅匀,在105℃干燥

3 小时,移置干燥器中,冷却

30 分钟,迅速精密称定重量,扣除加入的硅藻土量,遗留残渣应符合各品种项下的 有关规定. 第二法 精密量取供试品上清液 50ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴 上蒸干,在105℃干燥

3 小时,移置干燥器中,冷却

30 分钟,迅速精密称定重 量,遗留残渣应符合各品种项下的有关规定. 【乙醇量】 照乙醇量检查法(通则 0711)检查,应符合规定. 【甲醇量】 照甲醇量检查法(通则

0871 )检查,应符合规定. 【装量】 照最低装量检查法(通则 0942)检查,应符合规定. 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查: 微生物计数法 (通则 1105) 和控制菌检查(通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则 1107)检查, 除细菌数每 1ml 不得过 500cfu,霉菌和酵母菌数每 1ml 不得过 100cfu 外,其他 应符合规定.