PDF《BSI无预警稽核- 常见问题（FAQs）》

3 Q10 本公司现行与BSI的合约中,已含无预警稽核之条款,为何该条款从来没有被使用过? A10 BSI及其他公告机构已开始针对CE验证制造商及其主要供应商/分包商,依委员会建议书所规定的频率执 行无预警稽核.建议您阅读2013年9月24日欧盟委员会2013/473/EU号建议书中阐述公告机构进行例行 性无预警审查之必要性,以充分了解委员会至PIP弊案后,进行强化体系管制的政策回应,好知道您应遵 循的角色及责任,确保您已持续遵循相关规定. Q11 BSI会修改合约条款来配合无预警稽核吗?这对本公司的主要分包商及主要供应商会有什麽样的影响? A11 经本公司法务部门的审阅后,认为既然无预警稽核之必须条文已经存在,因此,我们不会修改目前的合 约条款.在某些情况下,制造商需要将先前的条款调整为目前的版本,如有这种情形,BSI会直接通知您. 贵公司必须定义您的主要分包商及主要供应商,并审阅双方的合约条款,以确保公告机构可以在您们的 厂区内进行无预警稽核.这类无预警的查访,您不会事先被告知.BSI了解某些运作问题(例如:不同制 造商有相同的分包商或供应商、潜在的差旅负担、签证等) 仍待解决.BSI 正积极与主管机关及TEAM-NB (欧盟医疗器材验证机构协会)讨论该等问题,以获致实际的解决方法. Q12 我才刚知道有这些修正规定,我应该如何准备?BSI未来将如何进行? A12 我们已於2014年4月1日开始无预警稽核活动,在此之前,会有少数试行的稽核行动以确认相关程序.无 预警稽核将会外加於例行性稽核活动之外,以委员会建议书所规定的频率进行. 若您尚未读过该建议书,BSI强烈建议您阅读并充分了解您对於法规所应遵循的角色及责任,并利用您的 品质管理系统执行品质管理计画及程序,您必须确保您已持续遵循相关规定. Q13 此建议书只适用位於欧洲的制造商吗? A13 不,本建议书适用於所有销售其商品於欧洲经济区市场的制造商,无论其厂区位於世界任何地区. Q14 若无预警查访的当天,主要的员工正好不在,我们该怎麽做? A14 我们希望稽核人员造访时,可以完成相关稽核活动.根ㄒ槭楦郊,您必须通报BSI何时为您工厂完 全不生产(例如工厂停工)之期间,BSI安排造访时间时,会将此列入考虑. 公司应进行必要行动并完成相关程序,确保接受无预警的查访,并使稽核活动能顺利进行.贵公司所有 员工均应接受当面临无预警查访时的相关训练. 在无预警稽核时若发现不符合事项但情有可原的特殊情形,BSI会执行相关程序检视此情况,并找出将其 导正为合规的最佳解决办法,这会依个案来判断. 任何形式阻碍或阻止稽核进行的行为,将导致BSI考虑采行是否暂停或最终撤回验证的程序(如验证已不 符合相关规定). Q15 稽核进行当天会发生甚麽事? A15 稽核员抵达现场时会要求与 贵公司最资深的厂区行政主管/经理会面.他们会表明身分并出示身分证明

4 文件,解释此查访的目的. 根访宋被峤ㄒ槭,您必须配合他们的请求.该建议书其中一项要求是检视现有的制程,因此贵公 司必须让稽核员能够全面取得相关资讯并得以视察相关检验/试验. 为了达成相关要求,我们稽核员会因产品种类及法规遵循之纪录来准备工作计画,工作计画或於当天有 所调整.稽核员会寻求最合宜的方式完成稽核,以对您营运的干扰减到最低. 当稽核结束,我们会发给您此次稽核的摘要;