PDF《BSI无预警稽核- 常见问题（FAQs）》

但稽核员离开您厂区时则不会发给任何报告书.我们的报 告书会於离开厂区汇整完成后,约於稽核结束一周后寄发给您.若发现任何问题,我们会通知您并提出 矫正行动计画的相关程序. Q16 无预警稽核例行性的查核通报流程要如何配合?你们会复检先前稽核所出具的不符合报告 (Non-Conformance Report'

s, NCR'

s)之项目吗?在无预警稽核时你们会发出不符合通知 (Non-Conformities)吗? A16 任何无预警造访时发现之不符合事项均以一般方式发布.无预警稽核隶属日常稽核计画以外之行为,不 适合进行例行性稽核项目,例如追踪先前稽核所发现的不符合情形(该等情况会在例行稽核的时程中以 一般方式进行追踪).您的法规遵循纪录(包括最近的不符合情况)将会在准备及进行无预警稽核时纳 入考虑.在无预警查访时所发现的不符合情形将会在例行的稽核活动中持续追踪. Q17 我公司的主要分包商或主要供应商可以拒绝公告机构无预警稽核人员进入厂区吗?如果这种情况发生, 我公司会被惩处吗? A17 若 贵公司的主要分包商或主要供应商不让我们稽核小组进入,将会危害到您的合规状态.所以在准备 遵循2013/473/EU欧盟建议书时,您必须审阅并修正(如有需要) 贵公司与主要分包商或主要供应商 的合约,以确保您的主要分包商或主要供应商了解其合约义务,并应适时更新相关合约条款. Q18 当BSI查访公司的主要分包商或主要供应商,谁会收到稽核报告或任何不符合通知? A18 稽核报告会寄发到受有CE认证之制造商,所有不合规通知亦将寄发给该制造商.BSI不会提供稽核报告 或是不合规通知的副本於您公司的主要分包商或主要供应商. Q19 如果不是每个会员国都对其公告机构执行欧盟委员会建议书的内容,我们为什麽需要符合相关要求? A19 虽然建议书仅解释既存法规中现有的要求,并声明主管机关的期待,但其并非选择性适用.英国及德国 的主管机关MHRA及ZLG均明白指示BSI应仔细地遵照该建议书行事,该建议书乃为主管机关对持续被指 定的查核机构所订规的一部分. Q20 请问在哪里可以找到现行欧盟医疗器材指令关於无预警稽核的条文? A20 在93/42/EEC医疗器材指令(MDD)中,规於附件

二、五及六;

在标题为「监督(Surveillance)」 的章节下,规定了公告机构进行的无预警稽核. 在90/385/EEC主动植入式医疗器材指令 (AIMD) 中,规於附件二及五 , 在标题为 「监督 (Surveillance) 」

5 的章节以下,规定了公告机构进行的无预警稽核 在98/79/EC体外诊断器材指令(IVDD)中,规於附件四,在标题为「监督(Surveillance)」的章节 以下,规定了公告机构进行的无预警稽核.附件七制程问答集

第四节监督明订:「适用附件四

第五节之 条文」 Q21 在哪里可以找到关於欧盟委员会2013/473/EU建议书的公告?这个建议书是否适用於全球所有法规管 的地区,是否适用於全部欧洲的公告机构? A21 欧盟委员会於2013年9月24日公布的新闻稿第IP/13/854号:「强化消费者安全:改善医疗器材的安全 性」.虽然此文件没有特别提到2013/473/EU,但其内容确切提及从事无预警稽核的公告机构.例如, 文件第四点规表示:「就公告机构的功能而言,他们将可进行随机且无预警的工厂稽核,并检查原料 样本及最终产品(检视原料是否有代替品或掺杂品).」 欧盟委员会建议书的要求只适用於将产品输入欧洲经济区的市场制造者(具有公告机构CE标志).欧盟 委员会建议书的要求虽不适用於输入其他市场(例如美国、加拿大、日本、澳洲)等之产品.但,适用於 这些国家中将产品输入欧洲市场的制造商. 欧盟委员会建议书的要求适用於所有欧洲的公告机构,完整的清单可由欧盟委员会的NANDO资料库网 站上查到. Q22 在我与BSI的现行合约中,哪里可以找到无预警稽核的条款? A22 BSI现行的合约条款有查核机构从事无预警稽核的条款,请参见第3条.一些早期的合约,该条款规定记 载於他处,若无法找到,请连系您的BSI专案经理(Scheme Managers). Q23 针对访客须事先得到授权或许可的公司,以及需要额外安检许可进入的公司,BSI将如何处理? A23 我们了解在进行例行的后续稽核及无预警查访时,会面临制造商厂址进出权限及程序的问题.我们将使 用特定表格以L集所有此类型厂址之特别要求的相关资料,整理成为工厂/场所的概况说明.我们将与客 户联系,并使用此表格来汇整所有与进出各客户厂区有关的资讯.若有进出管控的特别要求,我们将视 情况所需而进行进一步连系,以达成双方可以接受的解决方案. Q24 我们得知BSI将会设定一个入口网........