PDF《工艺用水系统及验证确认》

1 工艺用水系统及验证确认 工艺用水系统及验证确认 钱应璞 qyph@vip.

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2010 2010年年08 08月月27 27日日海口 海口

2 钱应璞 ?药品生产和质量控制的工程技术 ? ? 生产工艺技术 生产工艺技术 ? 工艺处方、流程、设备、参数与工艺平面;

? 公用工程技术(今天介绍的主要内容) ? CIP/SIP技术 ? 环境空气控制技术 ? 洁净室技术、HVAC系统技术、环境清洁灭菌与微 生物管理技术,无菌控制技术;

? 制药用水系统技术 ? 工艺用水的制备、贮存与分配、微生物的控制技术. ? 废水、气体(压缩空气、氮气等)及其他公用工程技术. 专业水平 专业水平 成就未来验证结果! 成就未来验证结果!

3 钱应璞 ?制药工程可验证设计的基本概念 ? 制药工程满足任何版本GMP认证要求的正确途径? ? 验证合格的前提? ? 各个验证项目需要合格;

? 工艺、设备与公用工程系统具有可验证性;

? 基本概念 ? 公用工程可验证设计的核心? ?公用工程系统设计应具有原理科学性、技术先 进性和建造可实现性;

?设计主要参考文献: 《ISPE制药工程基础指 南》、 《关键公用系统的设计、建造、试车和 确认》 、《ASHRAE 指南-试车程序 》…. . ? 可验证设计的流程满足验证的V模型.

4 钱应璞 ?项目验证的流程(V模型) 综合测试( 试车程序) 使用者要求说明 功能说明 硬件设计说明 系统验收 硬件验收 工艺设计说明 设计 分部测试 审查 检查和测试依据和方法 DQ(设计确认) IQ(安装确认) OQ/PQ (运行确认/ 性能确认) 使用者验收 使用者验收 URS(用户需求) ? 结论:验证要求制药公用工程设计具有可验证性.没有正确的URS不 可能得到优秀的工程设计.制药工程本身设计原理和方法的可验证 性,以及优秀的建造过程控制(GEP),最终决定制药工艺的验证结果. 这也就是QbD的原理. FS DS 建设阶段 确认阶段 标准确定阶段 设计阶段 设计阶段

5 钱应璞 ?工艺用水的分类与选用 ? 中国药典水的种类 ? 中国CP2010 ? 饮用水:符合生活饮用水标准国家 ? 纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加 剂. ? 注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水. ? 无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制 备所得. ? 现实生产中 ? 还使用介于其中的其他种类,但基本上以药典水 为界限附加其他指标定义

6 钱应璞 ?工艺用水的分类与选用(续) ? 中国制药工艺用水选择 纯蒸汽

1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或需进入无菌作业区 的其他物品湿热无菌处理

2、培养基的湿热灭菌 注射用水

1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗

2、注射剂、无菌冲洗剂配料

3、无菌原料药精制

4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水 纯化水

1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源

2、非无菌药品直接接触药品的设备器具和包材最终洗涤用水

3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗

4、非无菌药品的配料

5、非无菌原料药精制 饮用水

1、制备纯化水

2、口服剂瓶子初洗

3、设备、容器的初洗

4、中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取 最低水质要求 工艺用水的用途

2 7 钱应璞 ?工艺用水的分类与选用(续) ? 美国药典30版(1231)分类 ? Drinking Water 饮用水 ? Purified Water 纯化水 ? Sterile Purified Water 灭菌纯化水 ? Water for Injection 注射用水 ? Sterile Water for Injection 灭菌注射用水 ? Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水 ? Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水 ? Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水 ? Water for Hemodialysis 血液透析用水 ? Water for Special Pharmaceutical Purposes 特殊制 药用途水