PDF《盐酸洛哌丁胺胶囊说明书》

盐酸洛哌丁胺胶囊 补充申请资料 根据公司核心说明书(20171206 v 11) 更新中国说明书 拟印制版说明书

2 mg (易蒙停?) 批准日期:

2018 年04 月28 日 西安杨森制药有限公司-机密 1/10 核准日期:2007 年02 月08 日 修改日期:2008 年04 月10 日2010 年09 月26 日2011 年03 月16 日2012 年02 月13 日2015 年10 月20 日2016 年03 月04 日2017 年01 月18 日2017 年04 月26 日2018 年04 月28 日 盐酸洛哌丁胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用.

警告:尖端扭转型室速和猝死 ~使用高于推荐剂量的本品有尖端扭转型室速、心脏骤停和死亡的病例报告. ~盐酸洛哌丁胺胶囊禁止用于小于

2 岁的患儿.胶囊剂型仅适用于成人和 6-17 岁儿童. ~由于严重的心脏不良反应,禁止在成人、2 岁及以上儿童中使用高于推荐剂量 的盐酸洛哌丁胺. 【药品名称】 通用名称:盐酸洛哌丁胺胶囊 商品名称:易蒙停? 英文名称:Loperamide Hydrochloride Capsules 汉语拼音:Yansuan Luopaiding'an Jiaonang 【成份】 活性成份:盐酸洛哌丁胺 化学名称:N, N-二甲基-α, α-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐 盐酸洛哌丁胺胶囊 补充申请资料 根据公司核心说明书(20171206 v 11) 更新中国说明书 拟印制版说明书

2 mg (易蒙停?) 批准日期:

2018 年04 月28 日 西安杨森制药有限公司-机密 2/10 化学结构式: 分子式:C29H33ClN2O2 ・ HCl 分子量:513.51 辅料:乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊. 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末. 【适应症】 止泻药,用于控制急、慢性腹泻的症状. 用于回肠造瘘术病人可减少排便量及次数,增加大便稠硬度. 【规格】

2 mg 【用法用量】 本品适用于成人和 6-17 岁儿童. ―急性腹泻:起始剂量,成人

2 粒,儿童

1 粒,以后每次不成形便后服用

1 粒. ―慢性腹泻:起始剂量,成人

2 粒,儿童

1 粒,以后可调节每日剂量以维持每日 1~2 次正常大便.一般维持剂量每日 1~6 粒. ―每日最大剂量:成人不超过

8 粒;

儿童给药剂量与体重相关(最大剂量

3 粒/20 公斤体重),每日最大剂量不超过

8 粒. 【不良反应】 本节描述的不良反应是指通过全面评价已有的不良事件,其中与使用盐酸洛哌丁 胺有合理性相关的不良事件.使用本品导致不良反应的个例报告不能证明其确切的因 果关系.临床试验是在不断变化的条件下开展的,所以在临床试验中观察到药物的不 良反应频率不能直接与其他药物的不良反应频率相比较,也不能反映在临床实践中的 实际频率. 盐酸洛哌丁胺胶囊 补充申请资料 根据公司核心说明书(20171206 v 11) 更新中国说明书 拟印制版说明书

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2018 年04 月28 日 西安杨森制药有限公司-机密 3/10 临床试验数据 成人和

12 岁及以上儿童 急性腹泻 通过

2755 名受试者(12 岁及以上)参加的本品用于急性腹泻的

26 项临床研究(对照 或开放性研究),对本品进行了安全性评价.使用本品治疗发生率≥1%的不良反应列 于表 1: 表1. 本品用于急性腹泻的

26 项临床研究中,发生率≥1%的不良反应 系统器官分类 药品不良反应 盐酸洛哌丁胺% (N=2755) 各类神经系统疾病 头痛 1.2 胃肠系统疾病 便秘 2.7 肠胃胀气 1.7 恶心 1.1 上述临床研究(N=2755)中,使用本品治疗发生率