PDF《肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）说明书》

核准日期:2016 年12 月13 日 修订日期: 肠道病毒

71 型灭活疫苗(Vero 细胞)说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:肠道病毒

71 型灭活疫苗(Vero 细胞) 商品名称:武生依维乐 英文名称:Enterovirus

71 Vaccine(Vero Cell) ,Inactivated 汉语拼音:Changdao Bingdu71 Xing Miehuo Yimiao(Vero Xibao) 【成分和性状】 本品系用肠道病毒

71 型(EV71 AHFY087VP5 株) 接种非洲绿猴肾细胞 (简称Vero 细胞) ,经培养、收获病毒液、浓缩、纯化、灭活病毒和氢氧化铝吸附制 成,为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散.

主要成分:灭活的 EV71 病毒 辅料:氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、人血白蛋白. 本品不含防腐剂. 【接种对象】本疫苗适用于

6 月龄至

3 岁EV71 易感者. 【作用与用途】接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力, 用于预防EV71 感染所致的手足口病.但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇病毒 A 组16 型等)感染所致的手足口病. 【规格】每瓶 0.5ml,每1次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒

71 型灭活疫苗中和抗体 效价不低于 3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位). 【免疫程序和剂量】 用法:本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀.注射部位为婴儿的大腿前外侧 或儿童的上臂三角肌.注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见. 用量:基础免疫程序为

2 剂次,间隔

1 个月.每次接种剂量为 0.5ml. 本品是否需要进行加强免疫暂未确定. 【不良反应】 本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为

11905 人, 其中接种不同剂量 本品

6450 人. 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为: 十分常 见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~ 0.1%,含0.01%),十分罕见(