PDF《国卫医函„2019‟98 号附件》

国卫医函?2019?98 号附件 血站技术操作规程 (2019 版)

2019 年4月前言《血站技术操作规程(2015 版) 》自施行以来,对促进血站规范 化管理,实现并巩固核酸检测全覆盖,提升血液质量安全水平发挥了 重要作用.

为不断适应血站技术发展要求,我委组织相关单位和专家 对规程进行系统梳理,按照保留现有体系框架、追踪前沿技术发展趋 势、逐步提高标准要求、确保血液质量安全和献血者权益的思路,对 规程进行修改完善,组织制定了《血站技术操作规程(2019 版) 》 (以 下简称《规程》 ) . 本 《规程》 正文包括献血者健康检查、 血液采集、血液成分制备、 血液检测、血液储存、发放与运输和质量控制等

6 个部分,对所涉及 的关键技术做出相应规定.其中一些原则性规定,血站在制定本单位 操作规程时应当根据实际情况进一步细化.以 宜 表述的内容为推 荐性内容. 本《规程》的附录为资料性附录,供血站参考. 各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准, 以及本《规程》的要求,结合具体工作实际,编制适合本血站使用的 技术操作规程.如有关血液标准、规范与 《规程》 存在不一致的地方, 以《规程》规定为准. 本 《规程》 自2019 年9月1日起施行. 《血站技术操作规程 (2015 版) 》同时废止.为不断提升血站质量管理水平和技术能力, 《规程》 将每

3 年修订

1 次. 目录1献血者健康检查.1

2 血液采集

4 3 血液成分制备

12 4 血液检测

22 5 血液储存、发放与运输.39

6 质量控制

46 附录 A 献血者血红蛋白检测(硫酸铜目测法)58 附录 B 血液检测方法的确认

62 附录 C 血液检测试剂(血清学检测/核酸检测试剂)进货验收与放 行记录表.79 附录 D 检测过程的性能监控

80 附录 E 微板法 ABO 血型定型试验

86 附录 F 血液质量控制检查方法.88 附录 G 血袋标签确认方法

101 附录 H (资料性附录)血站使用的强制检定工作计量器目录.103 附录 I 献血者健康检查要求.105

1 1 献血者健康检查 1.1 导则 按照国家有关献血者健康检查要求(见附录 I)的规定,对具有献血意向 的人员进行健康检查,对检查结果进行综合分析和判断,做出是否适合献血的 结论,保障献血者健康和安全. 1.2 核对献血者身份及年龄 1.2.1 献血者身份.核对献血者本人相貌与其有效身份证件原件上照片是否一 致,核查献血者的年龄是否符合有关要求.有效身份证件包括居民身份证、军 (警)官证、士兵证、护照、港澳通行证、台胞证以及驾驶证等. 1.2.2 献血者年龄.国家提倡献血年龄为

18 周岁~55 周岁;

既往无献血反应、 符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的,年龄可延长至

60 周岁. 地方法规有规定的,按照地方法规执行. 1.3 登记献血者信息 核查献血者身份无误后,将献血者身份信息录入血液管理信息系统.可以 用身份证识读器读取身份信息或根据献血者填写《献血登记表》的内容录入, 注意核对信息、填写和输入的正确性. 1.4 询问和查询既往献血史 1.4.1 询问献血者和查询血液管理信息系统有无既往献血史. 如献血者曾献血, 献血间隔期应符合要求,不处于被暂时或永久屏蔽状态. 1.4.2 如献血者献血间隔不符合要求,或处于不适宜献血状态的,应明确告知 献血者,或提供相关咨询联系方式.查询及解释时应保护献血者隐私. 1.5 献血前告知 献血前应通过文字资料或口头解释告知献血者有关血液安全知识.请献血 者仔细阅读、理解献血前须知内容(见附录 I) .内容应包括献血动机,当地免 费检测艾滋病病毒抗体和提供咨询服务的机构联系方式, 安全献血者的重要性, 具有高危行为者恶意献血的责任,实名制献血,献血者献血后回告,献血反应, 健康征询与检查的必要性,血液检测结果的解释,疫情报告,献血量及献血间

2 隔,以及献血者自我排除过程等. 1.6 健康征询 请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血健康征询问题(见附录 I) ,医护 人员给予必要的指导和沟通.对于突发性传染病或者地区性疫情出现等情况, 需依据卫生行政部门发布的指导意见适时增加健康征询内容. 1.7 一般检查 按照献血者健康检查要求,对献血者进行一般检查,项目包括体重、血压、 脉搏等,必要时测量体温.记录健康检查结果和结论并签名. 1.8 献血前检测 1.8.1 在献血前采集献血者血液标本做检测.在采集血液标本前应核对献血者 身份.检测项目包括血红蛋白(Hb) ,单采血小板献血者还应检测红细胞比容、 血小板计数等项目.各地可以根据实际情况以及疾病流行情况,增加 ABO 血型、丙氨酸氨基转移酶(ALT)等检测项目.记录检测结果和结论并签名. 1.8.2 血红蛋白检测可采用硫酸铜目测法、血红蛋白检测仪或血细胞分析仪等 进行检测. 1.8.3 采用无创式血红蛋白检测的,应对所用仪器进行比对和验证,并定期进 行数据核对. 1.9 健康检查结论 1.9.1 将献血者健康征询、一般检查以及献血前血液检测的结果进行分析和评 价,做出献血者是否符合献血条件的判断并签名. 1.9.2 对于单采血小板的献血者,当次采集

1 个治疗量的,采前血小板计数 (Plt) :≥150*109/L 且5 分钟, 或400ml 全血采集时间>

10 分钟时,应给予特殊标识,所采集的全血不可用于制备血小 板.当200ml 全血采集时间>

7 分钟,或400 ml 全血采集时间>

13 分钟时, 应给予特殊标识,所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆. 2.11.1.6 与献血者进行交流,观察献血者面容、表情,及时发现并处Z献血不 良反应. 2.11.2 单采血小板采集 2.11.2.1 静脉穿刺成功后,松开采血针一侧和留样袋一侧止流夹,使最先流出 的血液流入留样袋, 约15~20ml, 用做血液检测标本. 夹闭留样袋一侧止流夹, 松开血细胞分离机一侧止流夹,将血细胞分离机Z于采集模式,使血液进入分 离管路开始采集. 2.11.2.2 严格按照血细胞分离机的操作要求进行操作,并做好相关记录. 2.11.2.3 为缓解血小板采集时抗凝剂给献血者带来的不适,可在静脉穿刺前给 予献血者口服钙剂补钙. 2.11.2.4 采集过程中,应加强与献血者的沟通,尽量详细告知采集流程,并告 知采集过程中设备提示音、警示灯、袖带压力等的意义;

在进行每一项主要操 作之前,与献血者沟通并取得配合.与献血者进行交流,观察献血者面容、表情,及时发现并处Z献血不良反应. 2.11.2.5 嘱献血者在压脉带加压时手反复做握紧放松动作,必要时给予握力器 协助. 2.11.2.6 记录献血者在采集过程中的相关数据,如采血量、血液成分分离处理 血量、生理盐水及抗凝剂用量等. 2.11.2.7 采集完成后,松开压脉带,关闭采血管路上的主流夹后拔针. 2.11.2.8 如遇回输不畅,在征得献血者同意后,可更换新的采集针重新穿刺后

9 回输. 2.11.3 单采粒细胞采集 2.11.3.1 静脉穿刺成功后,松开采血针一侧和留样袋一侧止流夹,使最先流出 的血液流入留样袋,约15~20ml,用做血液检测标本. 2.11.3.2 严格按照血细胞分离机的操作要求进行操作并做好相关记录. 2.11.3.3 采集过程中,应加强与献血者的沟通,尽量详细告知采集流程并告知 采集过程中设备提示音、警示灯、袖带压力等的意义;

在进行每一项主要操作 之前,与献血者沟通并取得配合. 2.11.3.4 与献血者进行交流,观察献血者面容、表情,及时发现并处Z献血不 良反应.采集程序进行中如出现口唇周围麻木现象,可给予献血者口服葡萄糖 酸钙. 2.11.3.5 粒细胞采集过程中做好关键指标的记录,包括采集时间、品种、体外 循环血量、抗凝剂的使用量等. 2.11.3.6 采集完成后,松开压脉带,关闭采血管路上的主流夹后拔针. 2.11.3.7 如遇回输不畅,在征得献血者同意后,可更换新的采集针重新穿刺后 回输. 2.11.3.8 单采粒细胞采集场所必须建立单采粒细胞辅助剂使用剂量和管理的 标准.对于促进粒细胞单采的药物,需规定一定周期内献血者可服用的辅助剂 的最大累积量.如在献血者健康征询中发现该类药物可能会导致该献血者发生 健康状况恶化,则不得给献血者服用. 2.12 采血结束和献血者休息与观察 2.12.1 全血采血量达到要求时,嘱献血者松拳,松开止血带,合闭止流夹,用 创可贴/消毒棉球/敷料轻按静脉穿刺点,拨出针头后指导献血者加重按压穿刺 点10~15 分钟. 2.12.2 单采血小板和单采粒细胞采集达到要求时, 根据血细胞分离机提示完成 相应操作结束采集,用敷料轻按静脉穿刺点,拨出针头后指导献血者加重按压 穿刺点 10~15 分钟. 2.12.3 嘱献血者在休息区休息 10~15 分钟,感觉无不适后方可离开.

10 2.12.4 如献血者出现穿刺部位局部出血、 疼痛、 过敏或者全身性血管迷走神经 反应等献血不良反应,及时进行处Z,必要时进行后续跟踪处理. 2.13 献血后注意事项的告知 2.13.1 应告知每位献血者献血后注意事项,并制作相应宣传须知进行发放. 2.13.2 献血后注意事项至少应包括: 穿刺点敷料应保留至少

4 小时;

补充水分, 避免........