PDF《国家食品药品监督管理总局 国家药品标准》

国家食品药品监督管理总局 发布 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 提出 国家药典委员会 审定 海南省药品检验所 复核 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 YBZ13632005-2011Z-2-2018 炎热清片 Yanreqing Pian 【处方】玄参 154.

36g 龙胆 102.60g 石膏 308.73g 黄芩 210.90g 柴胡 102.60g 栀子 102.60g 知母 102.60g 薄荷脑 2g 【制法】以上八味,薄荷脑研成细粉,黄芩 137g 粉碎成细粉;

剩余的黄芩与其余玄参 等六味加水煎煮二次,第一次加

12 倍量水,第二次加

10 倍量水,每次 1.5 小时,合并煎液, 滤过,滤液浓缩至相对密度 1.10(80℃)的清膏,喷雾干燥,所得干浸膏与黄芩细粉、预 胶化淀粉 150g 混匀,以90%乙醇适量制粒,干燥,整粒,薄荷脑以适量乙醇溶解后喷入颗 粒,闷制,压片,包薄膜衣,制成

1000 片,即得. 【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显棕褐色;

气香,味苦涩,微辛凉. 【鉴别】(1)取本品

2 片,研细,加甲醇 20ml,超声处理

20 分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每 1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2015 年版通则 0502)试验,吸取上 述两种溶液各 5ul,分别点于同一以含 4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶 G 薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 1%三氯化铁乙醇溶液.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗绿色斑 点. (2)取本品

24 片,研细,加乙醚 35ml,浸渍

1 小时,滤过,滤液置 60℃水浴上挥干, 立即取下,残渣加醋酸乙酯 2ml 使溶解,作为供试品溶液.另取薄荷脑对照品适量,加醋 酸乙酯制成每 1ml 含2mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2015 年版通 则0502)试验,吸取上述两种溶液各 2ul,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以甲苯-醋酸 乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液,于105℃加热至斑 点显色清晰.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. (3)取本品

1 片,研细,加甲醇 5ml,浸渍 4~5 小时,滤过,滤液浓缩至 1ml,作为 供试品溶液.另取龙胆苦苷对照品,加甲醇制成每 1ml 含2mg 的溶液,作为对照品溶液. 照薄层色谱法 (中国药典

2015 年版通则 0502) 试验, 吸取对照品溶液 1ul、 供试品溶液 5ul, 分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(20:2:1)为展开剂,二次 展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上,显相同颜色的斑点. (4)取本品

2 片,研细,加75%乙醇 10ml,置温水浴中浸

2 小时,滤过,滤液作为供 试品溶液.另取栀子苷对照品,加乙醇制成每 1ml 含4mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄 层色谱法(中国药典

2015 年版通则 0502)试验,吸取对照品溶液 1ul、供试品溶液 5ul, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以硫酸乙醇(5→10)溶液,于110℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照品 色谱相应的位置上,显相同的颜色斑点. 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典

2015 年版通则 0101). 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典

2015 年版通则 0512)测定. 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)为流动相;

检测波长为 316nm.理论板数按黄芩苷峰计算应不低于 3000. 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量,加50%甲醇制成每 1ml 含30?g 的溶 液,即得. 供试品溶液的制备 取本品重量差异项下的片剂,研细,混匀, 取约 0.4g,精密称定, 置具塞锥形瓶中,精密加入 50%甲醇 50ml,称定重量,超声处理

20 分钟,放冷,再称定重 量,用50%甲醇补足减失的重量,滤过,精密量取续滤液 2ml,置20ml 容量瓶中,用50% 甲醇稀释至刻度,摇匀,即得. 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10ul,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于 10.0mg. 【功能与主治】解表清里,清热解毒,用于呼吸道炎,支气管炎,肺炎,急性扁桃体 炎,也可用于泌尿道感染,胆道感染. 【用法与用量】口服.一次

3 片,一日

3 次,重症者剂量加倍;

儿童酌减,或遵医嘱. 【规格】 薄膜衣片 每片重 0.46g 【贮藏】 密封.