DOCX《附件》

第七章 质量保证和风险管理 第三十二条 申请人及研究者履行各自职责,采用标准操作规程,严格遵循临床试验方案. 第三十三条 参加试验的研究人员应具有合格的资质.研究人员如有变动,所在试验机构及时调配具备相应资质人员,并将调整的人员情况报告申请人及试验主要研究者. 第三十四条 伦理委员会要求申请人或研究者提供试验用产品临床试验的不良事件、治疗措施及受试者转归等相关信息.为避免对受试者造成伤害,伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验. 第三十五条 进行多中心临床试验的,统一培训内容,临床试验开始之前对所有参与临床试验研究人员进行培训.统一临床试验方案、资料收集和评价方法,集中管理与分析数据资料.主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正.临床试验病例分布应科学合理,防止偏倚. 第三十六条 试验期间监查员定期进行核查,确保试验过程符合研究方案和标准操作规程要求.确认所有病例报告表填写正确完整,与原始资料一致.核实临床试验中所有观察结果,以保证数据完整、准确、真实、可靠.如有错误和遗漏,及时要求研究者改正,修改时需保持原有记录清晰可见,改正处需经研究者签名并注明日期.核查过程中发现问题及时解决.监查员不得参与临床试验. 第三十七条 组长单位定期了解参与试验单位试验进度,必要时召开临床协作会议,解决试验存在的问题.

第八章 数据管理与统计分析 第三十八条 数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释,数据库设计,数据接收、录入和核查,疑问表管理,数据更改存档,数据盲态审核,数据库锁定、转换和保存等.由申请人、研究者、监查员以及数据管理员等各司其职,共同对临床试验数据的可靠性、完整性和准确性负责. 第三十九条 数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统以及用于临床试验数据管理的计算机系统等.资料的形式和内容必须与研究方案完全一致,且在临床试验前确定. 第四十条 数据管理执行标准操作规程,并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行,对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理,使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平.数据管理系统应经过基于风险考虑的系统验证,具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能. 临床试验结束后,需将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料之一提交给管理部门. 第四十一条 采用正确、规范的统计分析方法和统计

图表表达统计分析和结果.临床试验方案中需制定统计分析计划,在数据锁定和揭盲之前产生专门的文件对统计分析计划予以完善和确认,内容应包括设计和比较的类型、随机化与盲法、主要观察指标的定义与检测方法、检验假设、数据分析集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细内容,其内容应与方案相关内容一致.如果试验过程中研究方案有调整,则统计分析计划也应作相应的调整. 第四十二条 由专业人员对试验数据进行统计分析后形成统计分析报告,作为撰写临床研究报告的依据,并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交.统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法,主要观察指标的统计结果需采用点估计及可信区间方法进行评价,针对观察指标结果,给出统计学结论.