DOC《南宁市食品药品监督管理局》

南宁市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 南食药监药生罚〔2019 〕1号 当事人:广西南宁桂和堂中药制药有限公司 地址:南宁市经济技术开发区银凯工业园洪胜路12号2栋邮编:530000 统一社会信用代码:914501000811672907 法定代表人:刘民 性别:男 职务:法定代表人 违法事实: 根据梧州市食品药品检验所2018年8月30日出具的《检验报告》(报告编号:YP201801040)显示:被抽样单位为梧州市龙圩区广平镇卫生院,生产单位为广西南宁桂和堂中药制药有限公司的中药饮片地骨皮(批号:170401)依据《中国药典》2015版第一部检验,其【灰分】检验结果:12.

1%,不符合规定[标准规定:应不得过11.0%].上述不符合药品标准规定的地骨皮,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第

(六)项"其他不符合药品标准规定的"情形,应判定为劣药. 你公司收到上述检验报告后,在规定时间内未申请复检. 现查明,你公司于2017年3月27日以**元/kg的价格从玉林市玉州区**中药材商行购进地骨皮原药材4kg,于2017年4月19日投料生产了批号为170401的地骨皮成品3.75kg,其中成品检验及留样共0.25kg,2017年8月7日以**元/kg的价格将上述批次地骨皮销售给广西**中药材有限公司3kg,剩余库存地骨皮0.5kg. 你公司接到检验报告后,第一时间通过电话向销往单位广西桂和堂中药材有限公司通知检验不合格的结果,并告知要将其召回,但该公司电话反馈该批次中药饮片已全部销售,无法召回. 根据以上事实,认定你公司生产劣药中药饮片地骨皮(批号:170401)事实成立,涉案药品的货值金额为:412.50元,违法所得为330元. 相关证据: 标示企业名称为广西南宁桂和堂中药制药有限公司的《营业执照(副本)》、《广西壮族自治区食品药品监督管理局行政许可决定书》(桂食药监许决〔2018〕051号);

《送达回执》、梧州市食品药品检验所《检验报告》(报告编号:YP201801040),《药品抽样记录及凭证》;

《广西南宁桂和堂中药制药有限公司商品购进入库单》、《物料入库清单》,《玉林中药材专业市场信誉卡》,《广西南宁桂和堂中药制药有限公司原药材检验报告单》及原始检验记录;

标示批号为170401的地骨皮《批生产记录》、《广西南宁桂和堂中药制药有限公司成品检验报告单》及原始检验记录,《广西南宁桂和堂中药制药有限公司销售出库单》;

《关于地骨皮(批号:170401)的情况说明》原件1份,《现场检查笔录》1份,《询问笔录》1份,《行政处罚决定书》(南食药监药罚〔2017〕4号)复印件1份. 处罚依据和种类: 你公司生产劣药中药饮片地骨皮(批号:170401)的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款"禁止生产、销售劣药"的规定. 你公司在生产上述药品前,于2017年2月24日生产假药中药饮片葛根被我局给予行政处罚(南食药监药罚〔2017〕4号), 符合《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十四条 "当事人有下列情形之一的,给予从重处罚"的情形,即该条第

(六)项"生产、销售、使用假劣食品药品,经处理后重犯的"情形.依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条"生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

构成犯罪的,依法追究刑事责任."和《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》第四条第四款第

(五)项的规定,以及行政处罚程序的相关规定,我局于2018年12月27日送达《行政处罚事先告知书》(南食药监药生罚告〔2018〕25号)至你公司,你公司在规定时间内未向我局提出陈述、申辩. 据此,我局决定给予你公司以下行政处罚: 1.没收剩余库存地骨皮(批号:170401)0.5kg;

2.没收违法所得叁佰叁拾元零角零分($330.00);

3.处涉案药品货值金额肆佰壹拾贰元伍角零分($412.50)2.5倍的罚款,即罚款壹仟零叁拾壹元贰角伍分($1031.25). 以上罚没款合计壹仟叁佰陆拾壹元贰角伍分($1361.25). 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令广西南宁桂和堂中药制药有限公司立即改正生产劣药的违法行为. 请在接到本处罚决定书之日起15日内到南宁市食品药品稽查支队财务室开具缴款书,凭缴款书到中国建设银行缴纳罚没款,拿银行缴款回单到南宁市食品药品稽查支队财务室换取收据.逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的3%加处罚款. 如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区药品监督管理局或南宁市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼. 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行. 南宁市食品药品监督管理局 2019年 1月9日