DOC《《建设项目环境影响报告表》编制说明》

《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

项目名称----指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字). 建设地点----指项目所在地详细地址、公路、铁路应填写起止地点. 行业类别----按国标填写. 总投资----指项目投资总额. 主要环境保护目标----指项目区周围一定范围内集中居民住宅、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等. 结论与建议----给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其它建议. 预审意见----由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填. 审批意见----由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复. 建设项目基本情况 项目名称 西安汉丰药业有限责任公司口服固体制剂出口生产基地项目 建设单位 西安汉丰药业有限责任公司 法人代表 尚斌 联系人 李国新 通讯地址 西安市蓝田县文姬路15号 联系电话

15829798007 传真 029-82732770 邮政编码

710500 建设地点 蓝田县工业园文姬路15号 立项 审批部门 蓝田县发展和改革委员会 批准文号 蓝发改发[2017]810号 建设性质 新建 改扩建心绞痛的治疗;

对于劳力型p自发型p梗死后或混合型心绞痛均有效.临床研究证实,尼可地尔片能显著减少心血管事件发生风险,改善预后. 非诺贝特胶囊:主要用来降低有心血管疾病风险的患者的胆固醇水平;

非诺贝特可大幅降低低密度脂蛋白(LDL)和极低密度脂蛋白(VLDL)水平,并且能升高高密度脂蛋白(HDL)水平和降低甘油三酯(TG)水平.非诺贝特可以单独使用也可以与他汀类药物联用来治疗高胆固醇血症和高甘油三酯血症.非诺贝特自1975年起便开始使用,有着很好的效果和耐受性.

2、项目原辅材料用量 项目主要原辅材料情况见下表4. 表4 项目主要原辅材料一览表 序号 物料名称 年耗量 单位 级别 原辅料形态 产品及产量

1 美托法宗

5 kg 药用 固态 复方美托拉宗片1000万片

2 微晶纤维素pH101型350 kg 药用 固态

3 磷酸氢钙

175 kg 药用 固态

4 预胶化淀粉

125 kg 药用 固态

5 羧甲淀粉钠

25 kg 药用 固态

6 十二烷基硫酸钠 7.5 kg 药用 固态

7 硬脂酸镁 7.5 kg 药用 固态

8 尼可地尔

500 kg 药用 固态 尼可地尔片1000万片

9 乳糖

830 kg 药用 固态

10 微晶纤维素

280 kg 药用 固态

11 羧甲淀粉钠

130 kg 药用 固态

12 滑石粉

20 kg 药用 固态

13 微粉硅胶

20 kg 药用 固态

14 药用铝箔

750 kg 药用 固态

15 聚酰胺/铝/聚氯乙烯

2000 kg 药用 固态

16 复合膜

700 kg 工业级 /

17 小盒 3.34*105 个 工业级 /

18 说明书 3.34*105 个 工业级 /

19 外箱

2000 套 工业级 /

20 非诺贝特

6000 kg 药用 固态 非诺贝特胶囊3000万粒

21 十二烷基硫酸钠

750 kg 药用 固态

22 乳糖

900 kg 药用 固态

23 预胶化淀粉

1500 kg 药用 固态

24 微晶纤维素

480 kg 药用 固态

25 羧甲淀粉钠

450 kg 药用 固态

26 聚维酮K30

105 kg 药用 固态

27 乙醇 1.2*106 ml 药用 液态

28 聚山梨酯80 2.1*105 ml 药用 液态

29 硬脂酸镁

90 kg 药用 固态

30 药用铝泊

900 kg 药用 固态

31 聚氯乙烯

4200 kg 药用 固态

32 小盒 4.29*106 个 工业级 /

33 说明书 4.29*106 个 工业级 /

34 大箱 1.5*104 套 工业级 / 注:乙醇液体密度是0.789g/cm?,乙醇气体密度为1.59kg/m?,?相对密度(d15.56)0.816,式量(相对分子质量)为46.07g/mol.沸点是78.4℃,熔点是-114.3℃.纯乙醇是无色透明的液体,有特殊香味,易挥发.乙醇在常温常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体,低毒性,纯液体不可直接饮用;

具有特殊香味,并略带刺激;

微甘,并伴有刺激的辛辣滋味.易燃,其蒸气能与空气形成爆炸性混合物,能与水以任意比互溶.能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶. 项目能源用量见表5. 表5 项目能源用量一览表 序号 名称 用量 备注

1 电力 1.88*106kWh/a 能源 (扩建生产线后厂区所需增加的能源用量)

2 天然气 4533.3m3/a

3 新鲜水 4328.0m3/a

3、项目生产设备情况 片剂、胶囊拟购置主要生产设备详见表6. 表6 项目主要设备配置表 序号 名称 规格 数量

一、公用系统生产设备表

1 制水设备 2t/h

1 2 净化空调系统

7 3 空调机组 ZJK-40W

2 4 空压机

3 5 冷冻机

2

二、固体制剂生产设备表

1 高速压片机 S250W707353

3 2 在线检重秤 SGNSIKG

3 3 胶囊填充机

5 4 片检机

1 5 高速铝塑泡罩包装机 HM400R

3 6 全自动装盒机 HANA150

6 7 三维包装机 TMP-300D

10 8 真空上料机 NZQ190-400-PD

3 9 LOCK金属探测仪 ME+30+

1 10 水份测定仪 MB23

2 11 高速粉碎机 FGJ-300

3 12 沸腾干燥制粒机 FLB-120

3 13 湿法混合颗粒机 LHSZ600B

2 14 高效包衣机

7 15 提升机 HZD-1500

2 16 粉碎整粒机 FZB-300

2 17 称量罩

2

4、资金来源 本项目需要筹措资金8000万元,全部为企业自筹.其中建设期投入建设投资7500万元,运营期投入铺底流动资金500万元.

七、总平面布置 根据厂区建筑物生产性质及洁净要求高低,充分考虑厂区的自然环境、平面形状、地势走向、周边交通环境、生产工艺功能特点等,整个厂区规划为厂前区、生产区、生活区和动力辅助区四个功能区.办公大楼与广场景观共同组成厂前区,把厂区内最好的建筑景观面向主要市政道路,为城市景观增色;

生产区包括口服固体制剂车间及本项目将要进行的无菌药品制剂及医疗器械生产车间;

动力辅助区包括:变电、动力.该区域有部分单体对环境有一定的的影响,所以将其置于主导风向的下风向,以减小对其它建筑的影响.建筑群体的组合充分结合环境,体现出独特的建筑特性,增加空间的通透性和层次感,丰富了城市景观,形成了完整的现代化制药厂区形象. 良好的绿化和景观是现代化的医药生产企业的必备条件.本规划方案在厂区现有条件的基础上,尽可能的多设置绿化,尤其是集中绿化,以取得良好的景观效果.厂区内的绿地植物和树种选择不开花、不产生挥发油的品种以满足GMP验收标准,地面停车泊位铺设植嵌草铺装.厂区内尽量减少露土面积,防止产生粉尘.项目平面布置图见附图2.

八、工作制度及劳动定员 企业现有职工人数约160人,本项目新增职工人数约80人,操作工采用一班制,全年工作200天. 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题

一、现有工程概况 药品综合制剂生产项目总投资10000万元,包括物料仓储中心、综合制剂生产车间(内置小容量注射剂三条全自动联动生产线与口服固体制剂片剂和胶囊剂二条生产线)及质量检验中心,其中综合制剂车间建筑面积5400m2,物料仓储中心建筑面积4000m2,质量检验中心建筑面积540m2. 小容量注射剂车间建筑面积3131m2,净化面积1500m2,洁净区依据新版GMP(2010年修订版)要求设置,主要功能房间灌封间按B级或C级背景下的A级进行设置,并设置有在线动态监控系统,车间主要有三条生产线,其中一线为非最终灭菌无菌生产线,主要生产1-2ml小容量注射剂,日产小容量注射剂15万支,二线和三线为最终灭菌制剂生产线,日产小容量注射剂30万支,单班全年实际中针可生产9000万支,小针4500万支. 口服固体制剂车间建筑面积1150m2,净化面积935m2,洁净区依据新版GMP要求按D级进行设置,设计生产能力年产量近片剂2.4亿片,胶囊1.6亿粒. 质量控制中心建筑面积540m2,净化面积130m2,主要设置功能房间标化室、理化室、天平室、精密仪器室、普通仪器室、高温室、阳性对照室、微生物限度检查室、生测室、无菌室、不溶性微粒检查室等. 物料仓储中心建筑面积4000m2,单层钢架结构,物料分区存放分类定置;

仓库按GMP要求设有物料接发区;

取样室单独设置,内置洁净取样车,取样环境与生产环境相一致;

危险品库位于厂区的北边,实现双人双锁,并设置安全防护. 项目现有工程产品产量 西安汉丰药业有限责任公司目前主要产品为血塞通注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液、盐酸多沙普仑注射液、玻璃酸钠注射液、卵磷脂络合碘胶囊、非诺贝特胶囊(Ⅱ)、盐酸妥洛特罗片、氟维司群注射液、玻璃酸钠注射液、罗哌卡因注射液、多种微量元素注射剂等产品.设计产品产量为:小容量注射剂设计生产能力为28000万支;

口服固体片剂设计生产能力为10000万片;

口服固体制剂胶囊剂设计能力为1000万粒.

三、与本项目有关的原有污染情况 ........