DOC《南宁市市场监督管理局》

南宁市市场监督管理局 行政处罚决定书 南市监食药稽处罚字〔2019〕7001号 当事人:广西万寿堂药业有限公司 主体资格证照名称:《营业执照》 统一社会信用代码(注册号):91450100735169966T 住所(住址):南宁市大沙田经济开发区荣光南路1号 法定代表人(负责人、经营者):蒙永业 身份证(其他有效证件)号码:4526*0616 联系

电话:0771-451**** 其他联系方式:1345707****(李**) 联系地址:南宁市大沙田经济开发区荣光南路1号 广西万寿堂药业有限公司(以下简称 万寿堂公司 )于2017年1月24日从**县药材公司药材批发部购进涉案中药材两面针602.

00kg(物料编码:YG008-170101).2017年8月2日,广西壮族自治区食品药品检验所对库存366.6kg上述中药材两面针进行抽样检验,经由检验及复验,判定【性状】、【鉴别】、【检查】项不符合《中国药典》2015版第一部的规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第

(二)项 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 情形,为假药.在2017年8月2日至2017年10月20日期间,万寿堂公司使用库存假药中药材两面针中的197.4kg投料生产的跌打扭伤灵酊,与《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》规定的该药品标准处方成分不符,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第

(一)项 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 的情形,判定为假药. 经我局查明,万寿堂公司使用上述197.4kg假药中药材两面针投料生产了7批跌打扭伤灵酊浸出液(批号:

170801、

170901、

170902、

170903、

171001、

171002、171003),共12270L.此后,使用其中批号为170801的浸出液生产了2批跌打扭伤灵酊成品(批号:

171005、171006),共49032盒.其中,成品批号为171005(包装规格50ml*120盒)的跌打扭伤灵酊共19710盒,成品留样及自检使用30盒、案发时库存120盒、销售流向不明120盒,其余**盒分别以**元/盒至**元/盒的价格,销售给广西**医药有限责任公司等单位共**盒,召回955盒.该批药品违法所得为113107.75元,货值金额为125158.50元;

成品批号为171006(包装规格50ml*120盒)的跌打扭伤灵酊共**盒,成品留样及自检使用21盒、其余**盒分别以**元/盒至**元/盒的价格,销售给广西**药业有限公司等单位共**盒,召回4737盒,违法所得为7732.05元,货值金额为33661.35元;

成品批号为171006(包装规格30ml*240盒)的跌打扭伤灵酊共**盒,成品留样及自检使用21盒,其余**盒以**元/盒的价格销售至湖北**医药有限公司,召回9840盒,违法所得为38232.00元,货值金额为64856.70元. 以上2批跌打扭伤灵酊货值金额合计223676.55元,违法所得159071.80元.案发后,万寿堂公司召回跌打扭伤灵酊15532盒,加之案发前尚未销售的120盒,合计15652盒.另有,尚未使用的中药材两面针共168.4kg、6批跌打扭伤灵酊浸出液10490L. 上述事实,主要有以下证据证明:《现场检查笔录》、《询问笔录》、《授权委托书》、居民身份证;

广西万寿堂药业有限公司的《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录、《药品GMP证书》;

《广西壮族自治区食品药品检验所检验报告》、《自治区所关于被抽检样品相关情况的复函》;

《广东增值税专用发票》、《广西万寿堂药业有限公司物料收料单》;

品名为两面针(批号YG008-170101)的《物料档案》、《广西增值税专用发票》;

《跌打扭伤灵酊生产工艺规程》、跌打扭伤灵酊浸出液《批生产记录》、跌打扭伤灵酊《批生产记录》;

《库存物料货位卡》、《广西万寿堂药业有限公司销售跌打扭伤灵酊(使用的两面针原药材的进厂物料编码为YG088-170101,销售日期均为2017年)流向记录表》、《广西万寿堂药业有限公司产品发货单》、《其他出库单》、《关于协查 跌打扭伤灵酊 药品有关情况的复函》、《跌打扭伤灵酊召回统计表》、《召回产品入库单》. 万寿堂公司生产假药跌打扭伤灵酊的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款 禁止生产、销售假药 的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;

情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

构成犯罪的,依法追究刑事责任 及 第七十五条第二款 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收. 的规定予以处罚. 万寿堂公司销售的120盒药品流向不明,违反了《药品经营质量管理规范》第八十九条的规定,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品.药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;

对认证合格的,发给认证证书. 的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;

逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;

情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格. 的规定予以处罚. 在案件调查中,万寿堂公司能履行义务配合相关调查,涉案跌打扭伤灵酊截至目前未收到不良反应等药害事件报告,参照原《广西壮族自治区食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十三条? 当事人主观无故意,且有下列情形之一的,应当从轻处罚:

(一)违法情节较轻或者危害后果轻微,且案发后积极配合对其违法行为查处的. 的规定,我局对万寿堂公司的违法行为从轻处罚. 我局于2019年4月23日依法将《行政处罚听证告知书》(南食药监药生听告〔2019〕4号)直接送达万寿堂公司,万寿堂公司在规定时间内未行使陈述、申辩权,未要求举行听证. 据此,我局决定对万寿堂公司给予如下行政处罚:

一、万寿堂公司销售的120盒药品跌打扭伤灵酊(批号:171005)流向不明,属于未按《药品经营质量管理规范》第八十九条的规定销售药品,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定,决定给予警告,责令立即改正.

二、万寿堂公司生产假药跌打扭伤灵酊的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条和第七十五条第二款的规定,决定对万寿堂公司作出如下行政处罚: 1.没收尚未销售和召回的假药跌打扭伤灵酊15652盒及用于生产假药跌打扭伤灵酊的中药材两面针168.4kg、跌打扭伤灵酊浸出液10490L;

2.没收违法所得159071.80元;

3.并处货值金额223676.55元2倍的罚款,即447353.10元;

以上罚没款合计606424.90元(陆拾万陆仟肆佰贰拾肆元玖角). 请万寿堂公司在接到本处罚决定书之日起15日内到南宁市食品药品稽查支队财务室开具缴款书,凭缴款书到中国建设银行缴纳罚没款,拿银行缴款回单到南宁市食品药品稽查支队财务室换取收据.逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的3%加处罚款. 如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区食品药品监督管理局或南宁市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼. 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行. 南宁市市场监督管理局 2019年4月29日 本文书一式四份,一份送达,一份归档,一份财务留存,一份办案机构留存. ........