DOC《南宁市食品药品监督管理局》

南宁市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 南食药监药生罚〔2018〕25 号 当事人:广西南宁百会药业集团有限公司 地址: 南宁市中尧南路2号邮编:530000 统一社会信用代码:914501007188986064 法定代表人:王静宇 性别:男 职务:董事长 违法事实: 我局于2018年8月13日收到《内蒙古自治区药品检验研究院检验报告》(报告书编号:20180362),该检验报告显示:被抽样单位为济南立健大药房有限公司,由广西南宁百会药业集团有限公司生产的批号为1708067的磷酸哌嗪宝塔糖,经检验其[检查]重量差异的检验结果不符合规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第

(六)项"其他不符合药品标准规定的"情形,上述药品按劣药论处.

你公司于2017年8月14日至2017年8月25日生产了磷酸哌嗪宝塔糖(批号:1708067)共计**瓶(包装规格:24粒*10瓶*20包),其中成品检验使用6瓶,留样2瓶,目前尚有成品留样1瓶,另有1瓶留样被你公司领出用于向内蒙古自治区药品检验研究院申诉,入库成品**瓶.入库成品已于在2017年12月12日至2017年12月20日全部销售完毕,具体销售情况如下: 序号 单据日期 销往单位 数量(瓶) 单价(元/瓶) 金额(元)

1 2017/12/12 河南九州通医药有限公司 ** **

9576 2 2017/12/12 重庆市吉和药品有限公司 ** **

6000 3 2017/12/14 临沂市新程医药有限公司 ** **

16800 4 2017/12/14 山东康诺盛世医药有限公司 ** **

16560 5 2017/12/15 山东漱玉平民药业有限公司 ** **

4140 6 2017/12/18 湖北益生天济大药房连锁有限公司 ** **

1840 7 2017/12/19 吉安市昌盛大药房连锁有限公司 ** **

3300 8 2017/12/19 九江昌盛大药房有限公司 ** **

1100 9 2017/12/19 赣州市昌盛大药房连锁有限公司 ** **

1100 10 2017/12/19 鹰潭市昌盛大药房连锁有限公司 ** **

2200 11 2017/12/20 山东康诺盛世医药有限公司 400(品牌推广)

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62616 你公司通过下游被抽样单位得知上述批号磷酸哌嗪宝塔糖检验不合格的情况后,于2018年8月11日向各下游客户发出了召回通知.截止目前从临沂市新程医药有限公司共召回上述批号磷酸哌嗪宝塔糖3600瓶. 根据以上事实,认定你公司生产劣药磷酸哌嗪宝塔糖(批号:1708067)的违法所得为47496元,平均销售价格为**元/瓶,货值金额为62631.94元. 相关证据: 标示企业名称为广西南宁百会药业集团有限公司的《药品生产许可证》(编号:桂20160104)、《药品GMP证书》(证书编号:GX20140090)、《营业执照》( 统一社会信用代码914501007188986064)复印件各1张;

《内蒙古自治区药品检验研究院检验报告》(报告书编号:20180362)及《送达回执》原件各1份、《关于17批次药品不符合规定的通告》及附件(2018年第95号)打印件1份;

《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品再注册批件》(磷酸哌嗪宝塔糖 国药准字H45020643 批件号:2015R001681)复印件1张、《磷酸哌嗪宝塔糖工艺规程》复印件1份、《广西南宁百会药业集团有限公司批生产记录》(品名:磷酸哌嗪宝塔糖 批号:1708067)复印件1份、《检验记录》复印件1份,《成品分样记录》、《留样登记检验观察记录》、《动用留样情况记录》复印件各1张.《产品销售记录》(编号:RMI-SM-00-001-02)、《广西南宁百会药业集团有限公司领料单》(No0053760)、《广西南宁百会药业集团有限公司其他出库单》(单据编号:TC201712205310)复印件各1张,《广西增值税专用发票》复印件10张、《关于召回磷酸哌嗪宝塔糖的通知》原件1份、《临沂市**医药有限公司购进药品退货通知单》、《产品退货入库单》(No.0003869)复印件各1张.《现场检查笔录》(2018年8月14日)1份共2页、对受委托人林**的《询问笔录》(2018年10月15日)1份共4页、王静宇和林**《居民身份证》复印件各1张. 处罚依据和种类: 你公司生产劣药磷酸哌嗪宝塔糖,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定,参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十条第

(六)项和《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》第四条第二款第

(二)项规定,我局拟给予你公司以下行政处罚:1.没收你公司召回的劣药磷酸哌嗪宝塔糖(批号1708067)3600瓶和销售药品的违法所得47496元(肆万柒仟肆佰玖拾陆元整);

2.处涉案药品货值金额62631.94元0.5倍的罚款,即31315.97元(叁万壹仟叁佰壹拾伍元玖角柒分).以上罚没款合计78811.97元(柒万捌仟捌佰壹拾壹元玖角柒分). 我局于2018年12月6日将《行政处罚事先告知书》(南食药监药生罚告〔2018〕24号)、《听证告知书》(南食药监药生听告〔2018〕9号)送达你公司,你公司在规定时间内未向我局提出陈述、申辩及听证申请. 综上,我局决定给予你公司以下行政处罚: 1.没收你公司召回的劣药磷酸哌嗪宝塔糖(批号1708067)3600瓶和销售药品的违法所得47496元(肆万柒仟肆佰玖拾陆元整);

2.处涉案药品货值金额62631.94元0.5倍的罚款,即31315.97元(叁万壹仟叁佰壹拾伍元玖角柒分). 以上罚没款合计78811.97元(柒万捌仟捌佰壹拾壹元玖角柒分). 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令你公司立即改正上述生产劣药的违法行为. 请在接到本处罚决定书之日起15日内到南宁市食品药品稽查支队财务室开具缴款书,凭缴款书到中国建设银行缴纳罚没款,拿银行缴款回单到南宁市食品药品稽查支队财务室换取收据.逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的3%加处罚款. 如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区药品监督管理局或南宁市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼. 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行. 南宁市食品药品监督管理局 2018年12月13日