DOC《病原微生物实验室》

病原微生物实验室 生物安全手册 (第二版) 重庆市疾病预防控制中心编印二一四年五月 序言2004年11月l 2日,国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》),标志着我国病原微生物实验室生物安全管理工作走上了法制化的轨道,对我国实验室生物安全和医学科研工作影响深远.

为了认真贯彻《条例》及其配套的法规和标准,指导基层卫生机构加强病原微生物实验室生物安全管理,2007年2月,重庆市病原微生物实验室生物安全专家委员会、重庆市疾病预防控制中心组织编写了《病原微生物实验室生物安全手册》(试行版).该手册对推动我市实验室生物安全管理发挥了积极作用.但是,近几年来,国家陆续发布了一些新的实验室生物安全相关法规和标准,该手册已不适应当前国家对实验室生物安全的管理要求.为此,重庆市疾病预防控制中心组织编写了《病原微生物实验室生物安全手册》(第二版). 《病原微生物实验室生物安全手册》(第二版)根据《条例》及其配套法规和标准,参考有关国际组织和国家的最新相关资料,针对我市病原微生物实验室现状和管理需求编写而成,注重规范性、适用性,突出了

一、二级生物安全实验室的硬件及管理要求.手册主要内容包括生物安全风险评估、一级和二级生物安全水平、实验动物设施、实验室/动物设施试运行指南、实验室设备、消毒和灭菌、感染性物质的运输、意外事故应对方案和应急程序、实验室常用技术、生物安全和重组DNA技术、生物安全管理制度以及其他实验室危害等;

同时收录了国家和我市发布的与实验室生物安全有关的主要法规和标准.该手册对各类机构病原微生物实验室的管理均是有益的参考,可以指导各相关实验室制订并建立微生物学操作规范及管理制度,确保微生物资源的安全,进而保证各病原微生物实验室有效地用于临床、科研和疾病预防控制等各项工作. 由于该手册的编辑比较仓促,难免有疏漏和不妥之处,敬请批评指正. 二一四年五月 目录

第一章 总论11.1病原微生物分类

1 1.2实验室生物安全防护水平分级

2 1.3风险评估

2 1.3.1 风险评估的内容

2 1.3.2 对已知微生物的风险评估

3 1.3.3 对未知微生物的风险评估

4 1.3.4 风险再评估

4 1.3.5 评估结论应考虑的要点

4 1.3.6 风险评估的用途

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第二章 一级和二级实验室生物安全水平

6 2.1操作规范

6 2.2实验室的设计和设施

8 2.3实验室设备

9 2.4健康和医学监测

11 2.5培训

11 2.6废弃物处理

11 2.7化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全

13 2.8 实验动物设施

13 2.8.1 概述

13 2.8.2 动物设施――一级生物安全水平

15 2.8.3 动物设施――二级生物安全水平

15 2.8.4 无脊椎动物生物安全实验室设施

16 2.9 实验室M动物设施试运行指南

17 2.9.1 实验室M动物设施的试运行

17 2.9.2 试运行合格标准的建立

17 2.9.3 试运行的实施

17 2.9.4 正式运行的认可与审查验收

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第三章 实验室设备

19 3.1 生物安全柜

20 3.1.1 Ⅰ级生物安全柜

21 3.1.2 Ⅱ级生物安全柜

22 3.1.3 Ⅲ级生物安全柜

24 3.1.4 生物安全柜的通风连接

24 3.1.5 生物安全柜的选择

24 3.1.6 实验室中生物安全柜的使用

25 3.2 负压柔性薄膜隔离装置

27 3.3 移液辅助器

27 3.4 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器

28 3.5 一次性接种环

28 3.6 微型加热器

28 3.7 个体防护装备和防护服

28 3.7.1 实验服、隔离衣、连体衣、围裙

28 3.7.2 护目镜、安全眼镜和面罩

29 3.7.3 防毒面具

29 3.7.4 手套

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第四章 消毒和灭菌

30 4.1 定义

30 4.2 实验室材料的清洁

30 4.3 化学杀菌剂

30 4.3.1 含氯消毒剂

31 4.3.2 二氧化氯

32 4.3.3 甲醛

32 4.3.4 戊二醛

32 4.3.5 酚类化合物

33 4.3.6 季铵盐类化合物

33 4.3.7 乙醇

33 4.3.8 碘和碘伏

33 4.3.9 过氧化氢和过氧乙酸

34 4.4 清除局部环境的污染

34 4.5 清除生物安全柜的污染

34 4.6 洗手/清除手部污染

34 4.7 热力消毒和灭菌

35 4.7.1 高压灭菌

35 4.7.2 焚烧

37 4.8 废弃物处理

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第五章 感染性物质的运输

38 5.1 国际运输规定

38 5.2 国家有关感染性物质运输规定

38 5.3 基本的三层包装系统

39 5.4 冷藏或冷冻的样本

39 5.5 标示

40 5.6 标签

40 5.7 应急措施

41 5.8 人员急救

42 5.9 溢出清除程序

42 5.10 感染性物质运输管理(参见附录有关规定)

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第六章 意外事故应对方案和应急程序

43 6.1 意外事故应对方案

43 6.2 微生物实验室应急程序

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第七章 实验室常用技术

46 7.1 实验室中标本的安全操作

46 7.1.1 标本容器

46 7.1.2 标本在设施内的传递

46 7.1.3 标本接收

46 7.1.4 打开包装

46 7.2 移液管和移液辅助器的使用

46 7.3 避免感染性物质的扩散

47 7.4 生物安全柜的使用

47 7.5 避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触

47 7.6 避免感染性物质的注入

48 7.7 血清的分离

48 7.8 离心机的使用

48 7.9 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用

49 7.10 组织研磨器的使用

49 7.11 冰箱与冰柜的维护和使用

49 7.12 装有冻干感染性物质安瓿的开启

49 7.13 装有感染性物质安瓿的储存

49 7.14 对血液和其他体液、组织及排泄物的标准防护方法

50 7.15 标本的收集、标记和运输

50 7.16 打开标本管和取样

50 7.17 玻璃器皿和 锐器

50 7.18 用于显微镜观察的盖玻片和涂片

50 7.19 自动化仪器(超声处理器、涡旋混合器)

50 7.20 组织

50 7.21 清除污染

51 7.22 对可能含有朊蛋白物质的防护

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第八章 生物安全和重组DNA技术

52 8.1生物表达系统的生物安全考虑

52 8.2 表达载体的生物安全考虑

53 8.3用于基因转移的病毒载体

53 8.4转基因动物和 基因敲除 动物

53 8.5转基因植物

53 8.6遗传修饰生物体的危险度评估

53 8.6.1 插入基因(供体生物)所直接引起的危害

53 8.6.2 与受体M宿主有关的危害

54 8.6.3 现有病原体性状改变引起的危害

54 8.7结论

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第九章 其他实验室危害

55 9.1 危害性化学品

55 9.1.1 化学品的暴露途径

55 9.1.2 化学品的储存

55 9.1.3 关于不相容化学品的一般原则

55 9.1.4 化学品的毒性作用

56 9.1.5 爆炸性化学品

56 9.1.6 化学品溢出

56 9.1.7 压缩气体和液化气

56 9.2 火的危害

75 9.3 电的危害

75 9.4 噪声

75 9.5 电离辐射

76 9.5.1电离辐射对人的伤害

76 9.5.2电离辐射保护原则

76 9.5.3从事放射性物质工作的规则

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第十章 后勤保障人员的安全

78 10.1 设备设施的维护保养

78 10.2 清洁(内务)保养

78 第十一章 培训规划

79 第十二章 生物安全管理制度

80 12.1 人员培训制度

80 12.2 实验室准入制度

80 12.3 安全计划制度

80 12.4 安全检查制度

81 12.5 事件、伤害、事故、职业性疾病报告制度

81 12.6 危险标识制度

81 12.7 记录制度

82 第十三章 实验室生物安全保障

83 13.1 实验室生物安全和实验室生物安全保障的概念

83 13.2 实验室生物安全保障措施

83 第十四章 安全清单

84 14.1 实验室建筑

84 14.2 储存设施

84 14.3 环境卫生和工作人员设施

84 14.4 暖气和通风

84 14.5 照明

85 14.6 保养

85 14.7 实验室生物安全保障

85 14.8 防火与消防

85 14.9 易燃液体的储存

86 14.10 压缩气体和液化气

86 14.11 电的危害

86 14.12 个体防护

86 14.13 工作人员的健康与安全

87 14.14 实验室仪器设备

87 14.15 感染性物质

87 14.16 化学品和放射性物质

88 附录Ⅰ 实验室生物安全相关标准

89 实验室 生物安全通用要求

89 实验动物 环境与设施(摘编)

118 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

122 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范

139 人间传染的病原微生物名录

145 医疗废物分类目录

160 医疗废物集中处置技术规范(试行)

161 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定

173 简单压力容器安全技术监察规程

176 附录Ⅱ 实验室生物安全相关法规

182 中华人民共和国传染病防治法(摘编)

182 中华人民共和国国境卫生检疫法(摘编)

185 中华人民共和国进出境动植物检疫法(摘编)

186 中华人民共和国特种设备安全法

187 病原微生物实验室生物安全管理条例

198 突发公共卫生事件应急条例(摘编)

208 医疗废物管理条例

210 实验动物管理条例(摘编)

216 医疗废物管理行政处罚办法

218 医疗卫生机构医疗废物管理办法(摘编)

221 病原微生物实验室生物安全环境管理办法(摘编)

225 可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定

227 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

229 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法

233 动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法

238 传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定(摘编)

241 关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知

242 出入境特殊物品卫生检疫管理规定

255 附录Ⅲ 重庆市实验室生物安全相关管理要求

258 重庆市病原微生物实验室生物安全管理办法(试行)

258 重庆市病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定

262 重庆市病原微生物菌(毒)种保藏管理暂行规定

263 重庆市病原微生物实验室生物安全事件应急处置预案(试行)

265 重庆市临床实验室生物安全管理办法(试行)

272 重庆市采供血机构实验室生物安全管理办法(试行)

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第一章 总论1.1病原微生物分类 为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,加强对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,国务院于2004年11月12日公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》(第424号令,以下简称《条例》).《条例》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类: 第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物. 第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾........